- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04656639
Diffusionsvægtet MR til diagnosticering af multifokal, multicentrisk brystkræft
26. maj 2024 opdateret af: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Påvisning af multifokal, multicentrisk brystkræft hos patienter med brystkræft påvirker kirurgisk beslutning.
Histologisk beviste yderligere kræftfoci er blevet rapporteret at blive påvist i 21,0 % til 63,0 % af de berørte bryster hos kvinder, der menes at have lokaliseret kræft baseret på klinisk vurdering og mammografi.
Dynamisk kontrastforstærket (DCE) MRI anvendes ofte i den præoperative lokale stadieinddeling af brystkræft på grund af dens høje følsomhed og identificerer yderligere foci, som ellers ville være forblevet uopdaget ved klinisk vurdering og konventionel billeddannelse (mammografi og ultralyd).
DCE MRI er dog begrænset i brug på grund af dens lave specificitet med høj falsk positiv rate, hvilket forårsager unødvendig og ukorrekt konvertering til mere omfattende kirurgi.
Diffusionsvægtet MR (DWI) er en hurtig, funktionel MR-teknik, der måler bevægelsen af vandmolekyler for at skabe vævskontrast uden behov for kontrastinjektion.
Brystmaligniteter udviser hindret diffusion og virker hyperintense på DWI med lave tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) værdier sammenlignet med normalt omgivende væv eller godartede tumorer.
Flere undersøgelser, inklusive et prospektivt multicenterforsøg, viste, at DWI kan reducere unødvendige godartede biopsier af mistænkelige mammografiske eller DCE MRI-detekterede læsioner, og DWI betragtes nu som en vigtig del af multiparametriske bryst-MR-protokoller.
Der er dog lidt kendt om DWI's rolle som et supplement til DCE MRI i den lokale iscenesættelse af kvinder med brystkræft.
Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om DWI forbedrer præoperativ DCE MRI i evalueringen af yderligere læsioner hos brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: at sammenligne den diagnostiske ydeevne af DCE MRI vs kombination af DWI og DCE MRI til påvisning af multifokal, multicentrisk brystkræft hos patienter, der planlægger en brystkonserveringskirurgi
Detaljeret beskrivelse
- Dette er et multicenter, intraindividuelt sammenlignende kohortestudie.
- I alt 580 kvinder med nydiagnosticeret brystkræft vil blive indskrevet i denne undersøgelse.
- Hver kvalificeret kvinde med nyligt diagnosticeret invasiv brystkræft vil gennemgå DCE MR og DWI ved en 3T MR-scanner.
- Kontrastforstærket MR og DWI vil blive fortolket uafhængigt i henhold til Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) og sandsynligheden for malignitet (Scoreområde, 0%-100%) af uddannede radiologer.
- Multifokal brystkræft er defineret som tilstedeværelse af mere end 2 separate (≥1,0 cm) foci af brystkræft i samme kvadrant eller inden for 5 cm fra den primære læsion.
- Multicentrisk cancer er defineret som to eller flere synkrone ipsilaterale neoplasmer placeret i forskellige kvadranter eller mere end 5 cm fra den primære læsion.
- BI-RADS endelige vurderingsscore på 4 eller 5 anses for at være positive.
- Patologi ved kerne- eller kirurgisk biopsi og 2 års opfølgning er referencestandarden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
580
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Telefonnummer: +82220722584
- E-mail: moonwk@snu.ac.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Su Min Ha, MD, PhD
- Telefonnummer: +8220724778
- E-mail: su3ha5@hanmail.net
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- E-mail: moonwk1963@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nydiagnosticerede brystkræftpatienter, der planlægger en brystkonserveringsoperation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 25 år på indskrivningstidspunktet
- Kvinder gennemgik digital mammografi og helbryst UL før MR
- Kvinder med billedstyret biopsi resultat af invasiv brystkræft
- Kvinder, der planlægger en brystbevaringsoperation
- Kvinder, der skal gennemgå præoperativ bryst-MR
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 25 år på indskrivningstidspunktet
- Kvinder med billedstyret biopsiresultat af duktalt carcinom in situ eller tilbagevendende brystkræft
- Kvinder, der gennemgik lumpektomi før MR
- Kvinder, der får neoadjuverende kemoterapi eller gennemgår kemoterapi på grund af anden malignitet
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder med kontraindikation for bryst-MR (klaustrofobi, nyreinsufficiens GFR <60mL/min/1,73m2, metallisk fremmedlegeme, historie med alvorlige bivirkninger på grund af MR-kontrastmiddel, som ikke kan tåle 40 minutters scanningstid osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modtagerens funktionskarakteristik pr. læsion og brystniveau
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
Areal under kurven (AUC)
|
2 år efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed pr. læsion og brystniveau
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
Antal positive undersøgelser med vævsdiagnose af kræft inden for 2 år/Alle undersøgelser med vævsdiagnose af kræft inden for samme periode
|
2 år efter indskrivning
|
Specificitet pr. læsion og brystniveau
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
Antal negative undersøgelser uden vævsdiagnose af kræft inden for 2 år/Alle undersøgelser uden vævsdiagnose af kræft inden for samme periode
|
2 år efter indskrivning
|
Positiv prædiktiv værdi pr. læsion og brystniveau
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
Sand positiv/Sand positiv + Falsk positiv
|
2 år efter indskrivning
|
Karakteristika for påviste kræftformer
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
Tumorstørrelse, type, grad, molekylær subtype og lymfeknudemetastase
|
2 år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hosptial
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2020
Først opslået (Faktiske)
7. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-206-1145
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien