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Diffusionsgewichtete MRT zur Diagnose von multifokalem, multizentrischem Brustkrebs

26. Mai 2024 aktualisiert von: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Der Nachweis eines multifokalen, multizentrischen Brustkrebses bei Patientinnen mit Brustkrebs beeinflusst die chirurgische Entscheidung. Es wurde berichtet, dass histologisch nachgewiesene zusätzliche Krebsherde in 21,0 % bis 63,0 % der betroffenen Brüste bei Frauen entdeckt wurden, bei denen aufgrund klinischer Beurteilung und Mammographie angenommen wurde, dass sie lokalisierten Krebs haben. Die dynamische kontrastverstärkte (DCE) MRT wird aufgrund ihrer hohen Sensitivität häufig im präoperativen lokalen Staging von Brustkrebs eingesetzt und identifiziert zusätzliche Herde, die sonst bei der klinischen Beurteilung und konventionellen Bildgebung (Mammographie und Sonographie) unentdeckt geblieben wären. Die DCE-MRT ist jedoch aufgrund ihrer geringen Spezifität mit hoher Falsch-Positiv-Rate in der Anwendung eingeschränkt, was zu einer unnötigen und falschen Umstellung auf umfangreichere Operationen führt. Die diffusionsgewichtete MRT (DWI) ist eine schnelle, funktionelle MRT-Technik, die die Bewegung von Wassermolekülen misst, um einen Gewebekontrast zu erzeugen, ohne dass eine Kontrastmittelinjektion erforderlich ist. Brustmalignome weisen eine behinderte Diffusion auf und erscheinen im DWI hyperintens mit niedrigen scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC)-Werten im Vergleich zu normalem umgebendem Gewebe oder gutartigen Tumoren. Mehrere Studien, darunter eine prospektive multizentrische Studie, zeigten, dass DWI unnötige gutartige Biopsien verdächtiger mammographischer oder DCE-MRT-erkannter Läsionen reduzieren kann, und DWI wird heute als wichtiger Bestandteil von multiparametrischen Brust-MRT-Protokollen angesehen. Über die Rolle der DWI als Ergänzung zur DCE-MRT beim lokalen Staging von Frauen mit Brustkrebs ist jedoch wenig bekannt. Der Zweck unserer Studie ist es festzustellen, ob DWI die Leistung der präoperativen DCE-MRT bei der Bewertung zusätzlicher Läsionen bei Brustkrebspatientinnen verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Vergleich der diagnostischen Leistungsfähigkeit der DCE-MRT mit der Kombination aus DWI und DCE-MRT zur Erkennung von multifokalem, multizentrischem Brustkrebs bei Patientinnen, die eine brusterhaltende Operation planen

detaillierte Beschreibung

  • Es handelt sich um eine multizentrische, intraindividuell vergleichende Kohortenstudie.
  • Insgesamt werden 580 Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs in diese Studie aufgenommen.
  • Jede berechtigte Frau mit neu diagnostiziertem invasivem Brustkrebs wird einer DCE-MRT und DWI an einem 3T-MR-Scanner unterzogen.
  • Kontrastverstärkte MRT und DWI werden unabhängig voneinander gemäß dem Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) und der Wahrscheinlichkeit einer Malignität (Score-Bereich, 0% -100%) von ausgebildeten Radiologen interpretiert.
  • Multifokaler Brustkrebs ist definiert als das Vorhandensein von mehr als 2 getrennten (≥ 1,0 cm) Brustkrebsherden im selben Quadranten oder innerhalb von 5 cm von der primären Läsion.
  • Multizentrischer Krebs ist definiert als zwei oder mehr synchrone ipsilaterale Neoplasien, die sich in verschiedenen Quadranten oder mehr als 5 cm von der primären Läsion entfernt befinden.
  • BI-RADS-Endbewertungsergebnisse von 4 oder 5 gelten als positiv.
  • Die Pathologie der Stanzbiopsie oder chirurgischen Biopsie und 2-Jahres-Follow-up ist der Referenzstandard.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
580

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Woo Kyung Moon, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82220722584
  • E-Mail: moonwk@snu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen, die eine brusterhaltende Operation planen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung älter als 25 Jahre sind
  • Frauen unterzogen sich vor der MRT einer digitalen Mammographie und einem Ultraschall der gesamten Brust
  • Frauen mit bildgeführtem Biopsieergebnis von invasivem Brustkrebs
  • Frauen, die eine brusterhaltende Operation planen
  • Frauen, die sich einer präoperativen Brust-MRT unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als 25 Jahre sind
  2. Frauen mit bildgeführtem Biopsieergebnis von Duktalkarzinom in situ oder rezidivierendem Brustkrebs
  3. Frauen, die vor der MRT einer Lumpektomie unterzogen wurden
  4. Frauen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten oder sich aufgrund einer anderen Malignität einer Chemotherapie unterziehen
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Frauen mit Kontraindikation für Brust-MRT (Klaustrophobie, Niereninsuffizienz GFR <60 ml/min/1,73 m2, metallischer Fremdkörper, schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte durch MR-Kontrastmittel, die 40 Minuten Scanzeit nicht vertragen usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebscharakteristik des Empfängers pro Läsion und Brustebene
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
Fläche unter der Kurve (AUC)
2 Jahre nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität pro Läsion und Brustebene
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
Anzahl positiver Untersuchungen mit Gewebediagnose Krebs innerhalb von 2 Jahren/Alle Untersuchungen mit Gewebediagnose Krebs im selben Zeitraum
2 Jahre nach Immatrikulation
Spezifität pro Läsion und Brustebene
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
Anzahl negativer Untersuchungen ohne Gewebediagnose Krebs innerhalb von 2 Jahren/Alle Untersuchungen ohne Gewebediagnose Krebs innerhalb desselben Zeitraums
2 Jahre nach Immatrikulation
Positiver Vorhersagewert pro Läsion und Brustebene
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
Richtig positiv/Richtig positiv + Falsch positiv
2 Jahre nach Immatrikulation
Merkmale erkannter Krebsarten
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
Tumorgröße, -typ, -grad, molekularer Subtyp und Lymphknotenmetastasen
2 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hosptial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007-206-1145

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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