Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af ABC008 i stigende (enkelt stigende dosis/multipel stigende dosis) undersøgelse i patienter med (IBM)

18. februar 2025 opdateret af: Abcuro, Inc.

Et fase 1, åbent, stigende dosisstudie af ABC008 hos voksne patienter med inklusionskropsmyositis (IBM)

Et åbent, stigende dosisstudie for voksne patienter med Inclusion Body Myositis (IBM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der med succes gennemfører SAD EOT-besøget og ikke har nogen nye sikkerhedsproblemer, vil være berettiget til at tilmelde sig del 2 (MAD). Kvalificerede deltagere til MAD-delen vil få gennemgået inklusions- og eksklusionskriterier (samme som dem for Del 1) før dosering på MAD-dag 1.

Deltagere, der gennemfører MAD EOT-besøget med succes, og som ikke har nogen nye sikkerhedsproblemer, vil være berettiget til at tilmelde sig del 3, MAD Extension.

Efter det sidste MAD-besøg (W48), vil deltagerne have mulighed for at fortsætte til Part 3 MAD Extension.

For del 3 (MAD-forlængelse) vil deltagerdosering være med 8-ugers intervaller startende på dag 1. Varigheden af ​​dosering i del 3 vil være op til ca. 80 uger (18 måneder), eller indtil en ny langsigtet forlængelsesundersøgelse har blevet iværksat. SMC vil gennemgå alle deltagersikkerhedsdata cirka hver 6. måned, mens Del 3-doseringen fortsætter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Herston, Australien
        • Royal Brisbane
      • Perth, Australien
        • Perron Institute
      • Sydney, Australien
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af enten klinisk-patologisk defineret IBM, klinisk defineret IBM eller sandsynlig IBM ifølge European Neuromuscular Center (ENMC) IBM 2011
  • Kan rejse sig fra en stol (med eller uden armlæn) uden støtte fra en anden person eller enhed
  • I stand til at bevæge sig mindst 20 fod / 6 meter med eller uden hjælpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Tager > 7,5 mg prednisolon (eller tilsvarende) eller på intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) eller andre immunsuppressiva inden for de sidste 3 måneder. Topikale, nasale og okulære kortikosteroider er tilladt, medmindre de anvendes i vid udstrækning, eller sværhedsgraden af ​​den underliggende tilstand gør dem uegnede efter investigators mening. Lokale steroidinjektioner er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte D1
Enkeltdosis 0,1 mg/kg ABC008
Medicin: ABC008
ABC008
Eksperimentel: Kohorte D2
Enkeltdosis 0,5 mg/kg ABC008
Medicin: ABC008
ABC008
Eksperimentel: Kohorte D3
Enkeltdosis 2,0 mg/kg ABC008
Medicin: ABC008
ABC008
Eksperimentel: Kohorte D4
Enkeltdosis 5,0 mg/kg ABC008
Medicin: ABC008
ABC008
Eksperimentel: Kohorte D5
X.X mg/kg ABC008
Medicin: ABC008
ABC008
Eksperimentel: Kohorte 6
Enkelt 2,0 mg/kg ABC008
Medicin: ABC008
ABC008
Eksperimentel: MAD fase kohorte 1
Multipel dosis 0,1 mg/kg ABC008 hver 8. uge
Medicin: ABC008
ABC008
Eksperimentel: MAD fase kohorte 2
Multipel dosis 0,5 mg/kg ABC008 hver 8. uge
Medicin: ABC008
ABC008
Eksperimentel: MAD fase kohorte 3
Multipel dosis 2,0 mg/kg ABC008 hver 8. uge
Medicin: ABC008
ABC008

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 uger for SAD-fasen (Single Ascending Dose) og 52 uger for MAD-fasen (Multiple Ascending Dose)]
Karakteriser sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for enkelt (SAD) og multiple (MAD) eskalerende dosisniveauer af ABC008 i IBM, når det administreres subkutant (SC) målt ved antallet og sværhedsgraden af ​​behandlingens opståede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse, antal dosisbegrænsende toksiciteter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 uger for SAD-fasen (Single Ascending Dose) og 52 uger for MAD-fasen (Multiple Ascending Dose)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og gennem de 24 ugers opfølgning
Vurder den maksimale serumkoncentration (Cmax) af en enkelt dosis ABC008
Dag 1 og gennem de 24 ugers opfølgning
Vurdering af tid til maksimal serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og gennem de 24 ugers opfølgning
Vurder tiden til maksimal serumkoncentration (Tmax) af en enkelt dosis ABC008
Dag 1 og gennem de 24 ugers opfølgning
Vurdering af terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1
Vurder den terminale halveringstid (t½) af ABC008
Dag 1
Vurdering af areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Dag 1
Vurder arealet under kurven for koncentration versus tid for en enkelt dosis ABC008 fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24 timer)
Dag 1
Vurdering af tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 og gennem de 24 ugers opfølgning
Vurdering af tilsyneladende clearance (CL/F) af en enkelt dosis ABC008
Dag 1 og gennem de 24 ugers opfølgning
Vurdering af tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 og gennem de 24 ugers opfølgning
Vurdering af tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af en enkelt dosis ABC008
Dag 1 og gennem de 24 ugers opfølgning
Karakterisering af ændringer i KLRG1-udtrykkende lymfocytter
Tidsramme: Dag 1 og gennem de 24 ugers opfølgning
Karakteriser ændringer i KLRG1-udtrykkende lymfocytter
Dag 1 og gennem de 24 ugers opfølgning
Kvalitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab
Tidsramme: [Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Kvalitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-optagelse i involverede skeletmuskler inklusive betændte og ikke-inflammerede steder som bestemt ved at bruge et visuelt scoringssystem (VS) for det vurderede tidspunkt, de mulige scores VS1-VS5
[Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Vurdering af global fordeling af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-optagelse i skeletmuskulatur
Tidsramme: [Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Vurdering af global fordeling af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-optagelse i skeletmuskulatur; Mønster for absolutte og relative ændringer i optagelse inden for forskellige skeletmuskelgrupper; Homogen/diffus, Fokal, Blandet, Andet
[Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Vurdering af global fordeling af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-optagelse i lymfoide organer
Tidsramme: [Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Vurdering af global fordeling af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-optagelse i lymfoide organer; Optagelse og relative ændringer i optagelsen i lymfoidt væv, inklusive milt og lymfeknuder samt andre T-celle-rige væv såsom knoglemarv
[Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Kvantitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab før og efter dosering af ABC008
Tidsramme: [Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Kvantitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-optagelse og relative ændringer i optagelse i betændt muskelvæv gennem Positron Emission Tomography (PET)/computertomografi (CT) billeddannelse før og efter dosering med ABC008
[Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Kvantitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestemt ved standardiseret optagelsesværdi (SUV)-baseret kvantitativ analysetop (SUVpeak)
Tidsramme: [Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Kvantitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-optagelse i involverede skeletmuskler, herunder betændte og ikke-inflammerede steder, og måling af størrelsen af ​​forskelsobservationer bestemt ved standardiseret optagelsesværdi (SUV)-baseret kvantitativ analysetop (SUVpeak)
[Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Kvantitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestemt ved standardiseret optagelsesværdi (SUV)-baseret kvantitativ analysemiddelværdi (SUV-gennemsnit)
Tidsramme: [Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Kvantitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-optagelse i involverede skeletmuskler, herunder betændte og ikke-inflammerede steder, og måling af størrelsen af ​​forskelsobservationer bestemt ved standardiseret optagelsesværdi (SUV)-baseret kvantitativ analysemiddelværdi (SUVmean)
[Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Kvantitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestemt ved standardiseret optagelsesværdi (SUV)-baseret kvantitativ analyse SUV af syge muskler
Tidsramme: [Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Kvantitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-optagelse i involverede skeletmuskler, inklusive betændte og ikke-inflammerede steder, og måling af størrelsen af ​​forskelsobservationer bestemt ved standardiseret optagelsesværdi (SUV)-baseret kvantitativ analyse SUV af syg muskel
[Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Kvantitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestemt ved standardiseret optagelsesværdi (SUV)-baseret kvantitativ analyse SUV referencevæv
Tidsramme: [Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Kvantitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-optagelse i involverede skeletmuskler, inklusive betændte og ikke-inflammerede steder, og måling af størrelsen af ​​forskelsobservationer bestemt ved standardiseret optagelsesværdi (SUV)-baseret kvantitativ analyse SUV-referencevæv
[Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Kvantitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestemt ved standardiseret optagelsesværdi (SUV)-baseret kvantitativ analysemaksimum (SUVmax)
Tidsramme: [Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Kvantitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-optagelse i involverede skeletmuskler, inklusive betændte og ikke-inflammerede steder, og måling af størrelsen af ​​forskelsobservationer bestemt ved standardiseret optagelsesværdi (SUV)-baseret kvantitativ analysemaksimum (SUVmax)
[Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abcuro, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABC008-IBM-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inclusion Body Myositis

Kliniske forsøg med ABC008

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner