Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet lidokain, dexmedetomedin og deres kombination i direkte laryngoskopikirurgi

11. juli 2021 opdateret af: Hala Salah El-Din El-Ozairy, MD, Ain Shams University

Virkning af forstøvet lidokain, dexmedetomedin og deres kombination på hæmodynamik under direkte laryngoskopikirurgi. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Direkte laryngoskopi (DL) procedure udføres typisk under generel anæstesi som et dagligt tilfælde. Det er en kort, men irriterende. Forskellige lægemidler og lægemiddelkombinationer er blevet brugt til at dæmpe stressreaktion på DL. Administrering af forstøvet form for lægemidler kan være effektiv med mindre systemiske bivirkninger. Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​præmedicinering med forstøvet lidocain, dexmedetomidin, kombination af begge med placebo på hæmodynamisk respons under DL-procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive overført til induktionsrummet 30 minutter før operationen. Standardmonitorer vil blive anvendt [pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og elektrokardiogram (EKG)]. Basal HR, systolisk (SBP), diastolisk (DBP) og middel arterielt blodtryk (MAP) vil blive registreret. En intravenøs 22-G kanyle vil blive indsat, og alle patienter vil blive præmedicineret med intravenøs midazolam 0,02 mg/kg, granisetron 2 mg og ranitidin 30 mg.

Patienterne vil derefter blive tilfældigt og jævnt fordelt til en af ​​4 grupper (45 patienter hver).

Forstøvede opløsninger vil blive tilberedt af en farmaceut, der ikke deltager i undersøgelsen. Forstøvning vil blive udført med 100 % ilt (10 l/min) gennem ansigtsmaske, der er fastgjort til en forstøver. Patienterne vil blive bedt om at trække vejret normalt. Forstøvningen fortsætter, indtil opløsningen i forstøveren er aerosoliseret.

Ved ankomst til operationsstuen vil rutinemonitorer blive anvendt ud over neuromuskulær monitor og sluttidal CO2 (ETCO2). Generel anæstesi vil blive induceret, efter 5 minutters præoxygenering, af intravenøs fentanyl 1 μg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg titreret til tab af verbal respons og rocuronium 1 mg/kg for at lette endotracheal intubation. Mackintosh laryngoskop vil blive introduceret, når toget på fire (TOF) når 1. Højvolumen-lavtryks endotracheal tube (størrelse 5-5,5) vil blive indsat af senior anæstesiolog. HR, SBP, DBP og MAP vil blive registreret umiddelbart efter intubation.

Anæstesi vil blive opretholdt af sevofluran 2-3% i oxygen/luft-forhold 1:1. Rocuronium 0,1 mg/kg efter behov. Overtryksventilation indstilles til at holde ETCO2 30-35 mmHg.

SBP, DBP, MAP og HR vil blive registreret ved ankomst til induktionsrummet (baseline), efter endotracheal intubation og derefter hvert 5. minut under hele operationen.

I tilfælde af hypertension (defineret som SBP > 140 mmHg, DBP >90 mmHg eller MAP 20 % højere end baseline) og/eller takykardi (defineret som HR 20 % højere end baseline), vil bolus fentanyl 0,5 μg/kg blive givet med en maksimal dosis på 2 μg/Kg. Hvis hypertension og/eller takykardi fortsætter efter opnåelse af den maksimale dosis af fentanyl, startes startdosis af esmolol 500 μg/Kg, efterfulgt af infusion på 100-300 μg/kg/min. Brugen og den samlede dosis af esmolol vil blive registreret.

I tilfælde af signifikant hypotension (defineret som middelblodtryk < 70 mmHg) vil patienten initialt blive behandlet med en intravenøs (IV) væskebolus på 10 ml/kg normalt saltvand, og hvis tilstanden varer ved, vil patienten gives 0,1-0,3 mg/kg IV efedrin, som vil blive gentaget hvert 3.-5. minut, indtil blodtrykket er normaliseret. Signifikant bradykardi (defineret som hjertefrekvens < 60 slag/min) vil blive behandlet efter behov med IV atropin 0,02 mg/kg.

Ved afslutningen af ​​operationen vil sevofluran seponeres, og patienterne vil inhalere 100 % O2. Efter tilbagevenden af ​​spontan vejrtrækning vil resterende neuromuskulær blokering blive vendt med intravenøs neostigmin 0,05 mg/kg og glycopyrolat 0,01 mg/kg. Ekstubation vil blive udført, når patienten begynder at vise målrettede bevægelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11588
        • Ain shams university hospitals
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11566
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III patienter indlagt til DL-operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension (MAP > 100 mmHg) eller iskæmisk hjertesygdom.
  • Nedsat nyrefunktion i slutstadiet.
  • Kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
  • Forudsagt vanskelige luftveje, laryngoskopi og intubationstid > 30 sek, mere end et forsøg på intubation.
  • Sygelig fedme (BMI > 30).
  • Kendt allergi over for de anvendte lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe L
Lidokain gruppe; 45 tilfældigt tildelte patienter.
Medicin: Forstøvet lidokain
vil modtage forstøvet lidocain 2 %, 1 mg/kg med en maksimal dosis på 100 mg (5 ml).
Andre navne:
  • Lidokain gruppe
Aktiv komparator: Gruppe D
Demedetomidingruppe; 45 tilfældigt tildelte patienter.
Medicin: Forstøvet dexmedetomidin
vil modtage forstøvet dexmedetomidin (1 μg/kg fortyndet i 5 ml saltvand 0,9%).
Andre navne:
  • Dexmedetomidin gruppe
Aktiv komparator: Gruppe DL
Kombineret lidocain og dexmedetomidin gruppe. 45 tilfældigt tildelte patienter.
Medicin: Forstøvet lidocain og dexmedetomidin
vil modtage forstøvet lidocain 2 % (0,5 mg/kg) og dexmedetomidin 0,5 μg/kg dexmedetomidin i 5 ml saltvand 0,9 %.
Andre navne:
  • Kombineret lidocain og dexmedetomidin gruppe
Placebo komparator: Gruppe C
Kontrolgruppe; 45 tilfældigt tildelte patienter.
Andet: Placebo
vil modtage forstøvet saltvand 0,9% (5 ml) som kontrolgruppe.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Hvert 5. minut i 30-60 minutter
Puls i slag/min
Hvert 5. minut i 30-60 minutter
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Hvert 5. minut i 30-60 minutter
Systolisk blodtryk i mmHg
Hvert 5. minut i 30-60 minutter
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Hvert 5. minut i 30-60 minutter
Diastolisk blodtryk i mmHg
Hvert 5. minut i 30-60 minutter
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Hvert 5. minut i 30-60 minutter
Gennemsnitligt arterielt tryk i mmHg
Hvert 5. minut i 30-60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbrug af fentanyl og esmolol
Tidsramme: I 30-60 minutter
Den samlede dosis fentanyl og/eller esmolol indtaget af hver patient
I 30-60 minutter
restitutionstid
Tidsramme: 5-15 minutter
Tiden fra seponering af bedøvelsesmidler til respons på verbale kommandoer
5-15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hala S El-Ozairy, MD, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMASU R 110/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger