Lidocaina nebulizzata, dexmedetomedina e loro combinazione nella chirurgia laringoscopia diretta
Effetto della lidocaina nebulizzata, della dexmedetomedina e della loro combinazione sull'emodinamica durante la chirurgia laringoscopia diretta. Uno studio clinico controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno trasferiti nella sala di induzione 30 minuti prima dell'intervento. Verranno applicati monitor standard [pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva (NIBP) ed elettrocardiogramma (ECG)]. Verranno registrate la FC basale, la pressione sistolica (SBP), la diastolica (DBP) e la pressione arteriosa media (MAP). Verrà inserita una cannula endovenosa da 22 G e tutti i pazienti saranno premedicati con midazolam per via endovenosa 0,02 mg/kg, granisetrone 2 mg e ranitidina 30 mg.
I pazienti verranno quindi assegnati in modo casuale e uniforme a uno dei 4 gruppi (45 pazienti ciascuno).
Le soluzioni nebulizzate saranno preparate da un farmacista che non partecipa allo studio. La nebulizzazione sarà effettuata con ossigeno al 100% (10 L/min) attraverso una maschera facciale attaccata a un nebulizzatore. Ai pazienti verrà chiesto di respirare normalmente. La nebulizzazione continuerà fino a quando la soluzione nel nebulizzatore non sarà completamente aerosolizzata.
All'arrivo in sala operatoria, verranno applicati monitor di routine oltre al monitor neuromuscolare e all'end tidal CO2 (ETCO2). L'anestesia generale sarà indotta, dopo 5 min di preossigenazione, da fentanyl 1 μg/kg per via endovenosa, propofol 1.5-2 mg/kg titolato alla perdita della risposta verbale e rocuronio 1 mg/kg per facilitare l'intubazione endotracheale. Il laringoscopio Mackintosh verrà introdotto quando il conteggio del treno di quattro (TOF) raggiunge 1. Il tubo endotracheale ad alto volume e bassa pressione (misura 5-5,5) verrà inserito dall'anestesista senior. HR, SBP, DBP e MAP verranno registrati immediatamente dopo l'intubazione.
L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano al 2-3% in rapporto ossigeno/aria 1:1. Rocuronio 0,1 mg/kg quando richiesto. La ventilazione a pressione positiva sarà impostata per mantenere ETCO2 30-35 mmHg.
SBP, DBP, MAP e HR saranno registrati all'arrivo nella sala di induzione (basale), dopo l'intubazione endotracheale e poi ogni 5 minuti durante l'intervento.
In caso di ipertensione (definita come PAS > 140 mmHg, PAD > 90 mmHg o MAP superiore del 20% rispetto al basale) e/o tachicardia (definita come FC superiore del 20% rispetto al basale), verranno somministrati boli di fentanil 0,5 μg/kg con dose massima di 2 μg/Kg. Se l'ipertensione e/o la tachicardia continuano dopo aver raggiunto la dose massima di fentanil, verrà iniziata una dose di carico di esmololo di 500 μg/Kg, seguita da un'infusione di 100-300 μg/kg/min. Verranno registrati l'uso e la dose totale di esmololo.
In caso di ipotensione significativa (definita come pressione arteriosa media < 70 mmHg), il paziente verrà trattato inizialmente con un bolo fluido endovenoso (IV) di 10 ml/kg di soluzione fisiologica e, se la condizione persiste, al paziente verranno somministrati 0,1-0,3 mg/kg di efedrina EV, che sarà ripetuta ogni 3-5 minuti fino a quando la pressione sanguigna non sarà normalizzata. La bradicardia significativa (definita come frequenza cardiaca < 60 battiti/min) sarà trattata, quando necessario, con atropina EV 0,02 mg/kg.
Al termine dell'intervento chirurgico, il sevoflurano verrà interrotto e i pazienti inaleranno il 100% di O2. Dopo il ritorno della respirazione spontanea, il blocco neuromuscolare residuo sarà annullato con neostigmina 0,05 mg/kg e glicopirolato 0,01 mg/kg per via endovenosa. L'estubazione verrà eseguita quando il paziente inizia a mostrare movimenti mirati.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11588
- Ain shams university hospitals
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11566
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I-III ricoverati per chirurgia DL.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata (MAP > 100 mmHg) o cardiopatia ischemica.
- Compromissione renale allo stadio terminale.
- Abuso cronico di droghe o alcol.
- Vie aeree difficili previste, tempo di laringoscopia e intubazione > 30 sec, più di un tentativo di intubazione.
- Obesità patologica (BMI > 30).
- Allergia nota ai farmaci utilizzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo l
Gruppo lidocaina; 45 pazienti assegnati in modo casuale.
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riceverà lidocaina nebulizzata 2%, 1 mg/kg con una dose massima di 100 mg (5 ml).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo D
Gruppo demedetomidina; 45 pazienti assegnati in modo casuale.
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riceveranno dexmedetomidina nebulizzata (1 μg/kg diluito in 5 ml di soluzione fisiologica 0,9%).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo DL
Gruppo combinato di lidocaina e dexmedetomidina.
45 pazienti assegnati in modo casuale.
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riceveranno lidocaina nebulizzata 2% (0,5 mg/kg) e dexmedetomidina 0,5 μg/kg dexmedetomidina in 5 ml di soluzione fisiologica 0,9%.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo C
Gruppo di controllo; 45 pazienti assegnati in modo casuale.
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riceverà soluzione salina nebulizzata allo 0,9% (5 ml) come gruppo di controllo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti per 30-60 minuti
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Frequenza cardiaca in battiti/min
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Ogni 5 minuti per 30-60 minuti
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti per 30-60 minuti
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Pressione arteriosa sistolica in mmHg
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Ogni 5 minuti per 30-60 minuti
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti per 30-60 minuti
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Pressione diastolica in mmHg
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Ogni 5 minuti per 30-60 minuti
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti per 30-60 minuti
|
Pressione arteriosa media in mmHg
|
Ogni 5 minuti per 30-60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di fentanil ed esmololo
Lasso di tempo: Per 30-60 minuti
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La dose totale di fentanil e/o esmololo consumata da ciascun paziente
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Per 30-60 minuti
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i tempi di recupero
Lasso di tempo: 5-15 minuti
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Il tempo dalla sospensione dei farmaci anestetici fino alla risposta ai comandi verbali
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5-15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hala S El-Ozairy, MD, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Dexmedetomidina
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R 110/2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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