Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af farmakokinetik (PK), effektivitet og sikkerhed af subkutan (SC) versus intravenøs (IV) rituximab, i kombination med CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison) hos tidligere ubehandlede deltagere med CD20 positivt diffust stort B-celle lymfom ( DLBCL)

29. september 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II-komparativt, åbent, randomiseret, multicenter, kun Kina-studie til undersøgelse af farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan rituximab versus intravenøs rituximab, begge i kombination med CHOP hos tidligere ubehandlede patienter med CD20-positivt diffust stort B-cellet lymfom

Dette er en multicenter-Kina-kun-undersøgelse til undersøgelse af PK, effektivitet og sikkerhed af SC rituximab versus IV rituximab, begge i kombination med CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison) hos tidligere ubehandlede deltagere med CD20-positiv DLBCL. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage otte cyklusser af rituximab SC eller rituximab IV kombineret med seks eller otte cyklusser med standard CHOP kemoterapi. Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen vil deltagerne blive fulgt op hver 3. måned i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun City, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou City, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330019
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Tianjing, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet CD20 positiv diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
  • Deltagere med en International Prognostic Index (IPI)-score på 1 til 5 eller IPI-score på 0 med omfangsrig sygdom, defineret som én læsion >/=7,5 cm
  • Mindst én todimensionelt målbar læsion defineret som >/=1,5 cm i sin største dimension på CT-scanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >/=50 % på cardiac multiple-gated acquisition (MUGA) scanning eller hjerteekkokardiogram
  • En negativ serumgraviditetstest eller en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage før studiebehandlingen
  • For mænd, der ikke er kirurgisk sterile, aftale om at anvende en barrierepræventionsmetode i behandlingsperioden og indtil >/=12 måneder efter den sidste dosis af rituximab SC eller rituximab IV eller i henhold til institutionelle retningslinjer for CHOP-kemoterapi, alt efter hvad der er længst, og aftale om at anmode deres partnere om at bruge en yderligere præventionsmetode
  • For kvinder i reproduktionspotentiale, som ikke er kirurgisk sterile, aftale om at anvende passende præventionsmetoder i behandlingsperioden og indtil >/=12 måneder efter den sidste dosis af rituximab SC eller rituximab IV eller i henhold til institutionelle retningslinjer for CHOP-kemoterapi, alt efter hvad der er længere
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion bekræftet inden for 14 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Transformeret non-Hodgkins lymfom (NHL) eller andre typer af NHL end DLBCL og dets undertyper i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassifikation
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer eller kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
  • Kontraindikation til nogen af ​​de individuelle komponenter i CHOP, inklusive forudgående modtagelse af antracykliner
  • Forudgående behandling for DLBCL, med undtagelse af nodal biopsi eller lokal bestråling eller kirurgi til diagnosticering
  • Tidligere behandling med cytotoksiske lægemidler eller rituximab for en anden tilstand (f.eks. leddegigt) eller forudgående brug af et anti-CD20-antistof
  • Aktuel eller nylig behandling med et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i en anden terapeutisk undersøgelse
  • Igangværende kortikosteroidbrug (>30 mg/dag af prednison eller tilsvarende)
  • Primært CNS-lymfom, blastisk variant af kappecellelymfom eller histologisk bevis på transformation til et Burkitt-lymfom, primært mediastinalt DLBCL, primært effusionslymfom og primært kutan DLBCL
  • Anamnese med anden malignitet, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater
  • Evidens for signifikante, ukontrollerede samtidige sygdomme, herunder men ikke begrænset til signifikant kardiovaskulær sygdom eller lungesygdom
  • Enhver af følgende unormale laboratorieværdier: kreatinin >1,5 øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) >2,5ULN, total bilirubin >1,5ULN, protrombintid - internationalt normaliseret forhold (PT-INR) ) / partiel tromboplastintid (PTT) / aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)>1,5 ULN
  • Positive testresultater for kronisk hepatitis B (HBV) og/eller hepatitis C (HCV) infektion; Deltagere med okkult eller tidligere HBV-infektion (defineret som negativ HBsAg og positivt totalt hepatitis B-kerneantistof [HBcAb]) kan inkluderes, hvis HBV-DNA ikke kan påvises; Deltagere, der er positive for HCV-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktion (PCR) er negativ for HCV-RNA
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab IV+CHOP
Deltagerne vil modtage 8 cyklusser af IV rituximab i kombination med 6 eller 8 cyklusser af CHOP kemoterapi administreret hver 3. uge.
Medicin: Prednison
Prednison vil blive indgivet oralt i en dosis på 100 mg/dag
Medicin: Paracetamol
Alle deltagere skal modtage 1000 mg oral paracetamol som præmedicinering før start af hver infusion af rituximab
Medicin: Diphenhydraminhydrochlorid eller alternativ antihistamin
Alle deltagere skal modtage 50-100 mg oralt diphenhydraminhydrochlorid eller alternativ antihistamin som præmedicinering før start af hver infusion af rituximab
Medicin: Rituximab IV
Rituximab vil blive administreret intravenøst ​​gennem cyklus 1-8 med en standarddosis på 375 mg/m^2 (milligram pr. kvadratmeter).
Andre navne:
  • MabThera
Medicin: Rituximab IV
Rituximab vil blive administreret intravenøst ​​i cyklus 1 med en standarddosis på 375 mg/m^2.
Andre navne:
  • MabThera
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive indgivet IV i en dosis på 750 mg/m^2
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin vil blive administreret IV i en dosis på 50 mg/m^2
Medicin: Vincristine
Vincristin vil blive administreret IV i en dosis på 1,4 mg/m^2
Eksperimentel: Rituximab SC+CHOP
Deltagerne vil modtage 1 cyklus IV plus 7 cyklusser af SC rituximab i kombination med 6 eller 8 cyklusser af CHOP kemoterapi administreret hver 3. uge.
Medicin: Prednison
Prednison vil blive indgivet oralt i en dosis på 100 mg/dag
Medicin: Paracetamol
Alle deltagere skal modtage 1000 mg oral paracetamol som præmedicinering før start af hver infusion af rituximab
Medicin: Diphenhydraminhydrochlorid eller alternativ antihistamin
Alle deltagere skal modtage 50-100 mg oralt diphenhydraminhydrochlorid eller alternativ antihistamin som præmedicinering før start af hver infusion af rituximab
Medicin: Rituximab IV
Rituximab vil blive administreret intravenøst ​​gennem cyklus 1-8 med en standarddosis på 375 mg/m^2 (milligram pr. kvadratmeter).
Andre navne:
  • MabThera
Medicin: Rituximab IV
Rituximab vil blive administreret intravenøst ​​i cyklus 1 med en standarddosis på 375 mg/m^2.
Andre navne:
  • MabThera
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive indgivet IV i en dosis på 750 mg/m^2
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin vil blive administreret IV i en dosis på 50 mg/m^2
Medicin: Vincristine
Vincristin vil blive administreret IV i en dosis på 1,4 mg/m^2
Medicin: Rituximab SC
Rituximab vil blive administreret subkutant gennem cyklus 2-8 i en dosis på 1400 milligram (mg).
Andre navne:
  • MabThera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subkutan serum rituximab bundkoncentration (Ctrough SC) og intravenøs serum rituximab bundkoncentration (Ctrough IV)
Tidsramme: Ved cyklus 7 (én cyklus=21 dage), 21 dage efter administration af undersøgelsesbehandling, op til 21 uger
For dette primære resultatmål for farmakokinetik (PK) blev serumrituximab Ctrough for SC- og IV-administrationer målt ved cyklus 7, 21 dage efter administration af undersøgelsesbehandling for cyklus 7 (præ-dosis af cyklus 8). Geometrisk middelforhold og 90 % konfidensinterval blev estimeret baseret på en ANCOVA-model justeret for tumorbelastning ved baseline og er rapporteret i den statistiske analyse.
Ved cyklus 7 (én cyklus=21 dage), 21 dage efter administration af undersøgelsesbehandling, op til 21 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret SC og IV Rituximab Area Under the Curve (AUCsc og AUCiv)
Tidsramme: Under cyklus 7 (én cyklus=21 dage): før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion, 24 timer efter dosis, dag 3, 7, 15, 21, op til 21 uger
Arealet under kurven (AUC) for serumrituximab-koncentration versus tid efter dosering blev målt for SC- og IV-administrationer under cyklus 7. Geometrisk middelforhold og 90 % konfidensinterval blev estimeret baseret på en ANCOVA-model justeret for tumorbelastning ved baseline og er rapporteret i den statistiske analyse.
Under cyklus 7 (én cyklus=21 dage): før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion, 24 timer efter dosis, dag 3, 7, 15, 21, op til 21 uger
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Rituximab
Tidsramme: Ved cyklus 2 og 7 (én cyklus=21 dage): før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion, 24 timer efter dosis, dag 3, 7, 15, 21, op til 21 uger
Ved cyklus 2 og 7 (én cyklus=21 dage): før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion, 24 timer efter dosis, dag 3, 7, 15, 21, op til 21 uger
Tid til Cmax (Tmax) for Rituximab
Tidsramme: Ved cyklus 2 og 7 (én cyklus=21 dage): før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion, 24 timer efter dosis, dag 3, 7, 15, 21, op til 21 uger
Ved cyklus 2 og 7 (én cyklus=21 dage): før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion, 24 timer efter dosis, dag 3, 7, 15, 21, op til 21 uger
Trog serumkoncentration (Ctrough) af Rituximab
Tidsramme: Ved cyklus 2 og 7 (én cyklus=21 dage), 21 dage efter administration af studiebehandling, op til 21 uger
Ctrough blev målt ved cyklus 2 og cyklus 7, 21 dage efter undersøgelsesbehandlingsadministration for hver cyklus (før-dosis af henholdsvis cyklus 3 og cyklus 8).
Ved cyklus 2 og 7 (én cyklus=21 dage), 21 dage efter administration af studiebehandling, op til 21 uger
Area Under the Curve (AUC) af Rituximab
Tidsramme: Under cyklus 2 og 7 (én cyklus=21 dage): før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion, 24 timer efter dosis, dag 3, 7, 15, 21, op til 21 uger
AUC er arealet under serumkoncentrationskurven over doseringsintervallet på 21 dage under cyklus 2 og cyklus 7.
Under cyklus 2 og 7 (én cyklus=21 dage): før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion, 24 timer efter dosis, dag 3, 7, 15, 21, op til 21 uger
Komplet responsrate (CRR) som bestemt af den uafhængige vurderingskomité (IRC) ved hjælp af Lugano Response Criteria (LRC) for malignt lymfom
Tidsramme: 6-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 4-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for tidlig seponering (op til ca. 32 uger)
I henhold til LRC blev CR baseret på positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) defineret som komplet metabolisk respons (MR) i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder med en score på 1, 2 eller 3 med eller uden restmasse på 5 -punktskala (5PS), hvor, 1= ingen optagelse over baggrunden; 2 = optagelse ≤ mediastinum; 3 = optagelse > mediastinum men ≤ lever; 4 = optagelse moderat > lever; 5 = optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner; ingen nye læsioner og ingen tegn på fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig sygdom i knoglemarv. I henhold til LRC blev CR baseret på CT defineret som komplet radiologisk respons i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder med målknuder/knudemasser, der regresserer til ≤ 1,5 centimeter (cm) i den længste tværgående diameter (LDi) og ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; fravær af ikke-målt læsion; organforstørrelse går tilbage til normal; ingen nye læsioner; normal knoglemarv efter morfologi, hvis ubestemmelig, immunhistokemi (IHC) negativ.
6-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 4-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for tidlig seponering (op til ca. 32 uger)
CRR, som bestemt af IRC ved hjælp af International Working Group (IWG) responskriterier for non-Hodgkins lymfom (NHL) 1999-retningslinjer
Tidsramme: 6-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 4-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for tidlig seponering (op til ca. 32 uger)
CRR blev vurderet i henhold til IWG Response Criteria for NHL 1999 retningslinjer og inkluderede CR og CR ubekræftet (CRu). CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle kliniske og radiografiske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, regression af lymfeknuder til normal størrelse, fravær af splenomegali og fravær af involvering af knoglemarv. CRu blev defineret som forsvinden af ​​kliniske og radiografiske tegn på sygdom og fravær af splenomegali, med regression af lymfeknuder med > 75 %, men stadig >1,5 cm i størrelse, og ubestemmelig knoglemarvsvurdering.
6-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 4-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for tidlig seponering (op til ca. 32 uger)
CRR, som bestemt af efterforskeren ved hjælp af Lugano-responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: 6-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 4-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for tidlig seponering (op til ca. 32 uger)
Per LRC blev CR baseret på PET-CT defineret som komplet metabolisk respons (MR) i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder med en score på 1, 2 eller 3 med eller uden restmasse, på 5-punkts skala (5PS), hvor , 1= ingen optagelse over baggrund; 2 = optagelse ≤ mediastinum; 3 = optagelse > mediastinum men ≤ lever; 4 = optagelse moderat > lever; 5 = optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner; ingen nye læsioner og ingen tegn på FDG-ivrig sygdom i knoglemarv. I henhold til LRC blev CR baseret på CT defineret som komplet radiologisk respons i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder med målknuder/knudemasser, der regresserer til ≤ 1,5 centimeter (cm) i den længste tværgående diameter (LDi) og ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; fravær af ikke-målt læsion; organforstørrelse går tilbage til normal; ingen nye læsioner; normal knoglemarv efter morfologi, hvis ubestemt, IHC negativ.
6-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 4-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for tidlig seponering (op til ca. 32 uger)
Objektiv responsrate (ORR), komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af investigator og IRC ved hjælp af Lugano Response Criteria (LRC) for malignt lymfom
Tidsramme: 6-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 4-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for tidlig seponering (op til ca. 32 uger)
ORR=CR+PR. Pr. LRC: CR ved PET-CT: komplet MR i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder med en score på 1, 2 eller 3 med eller uden resterende masse; ingen nye læsioner, ingen FDG-ivrig sygdom i knoglemarv; CR ved CT: komplet radiologisk respons i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder med målknuder/knudemasser, der går tilbage til ≤ 1,5 cm i LDi, ingen ekstralymfatisk sygdom; fravær af ikke-målt læsion; organforstørrelse går tilbage til normal; ingen nye læsioner; normal knoglemarv; PR ved PET-CT: delvis MR i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder med en score på 4 eller 5 med reduceret optagelse sammenlignet med baseline + resterende masser af enhver størrelse; ingen nye læsioner, resterende optagelse højere end i normal knoglemarv, men reduceret sammenlignet med baseline; PR ved CT: ≥ 50 % fald i summen af ​​produktet af de vinkelrette diametre (SPD) af op til 6 målknuder og ekstranodale steder; ikke-målt læsion fraværende/normal, regresseret, men ingen stigning; milten faldt tilbage med >50 % i længden ud over det normale; ingen nye læsioner.
6-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 4-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for tidlig seponering (op til ca. 32 uger)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Bivirkninger blev rapporteret op til 28 dage efter den sidste dosis (op til ca. 7 måneder), og SAEs blev rapporteret op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 1 år)
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivning. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Ny sygdom, forværring af eksisterende sygdom, tilbagevenden af ​​en intermitterende medicinsk tilstand, der ikke er til stede ved baseline, enhver forringelse af en laboratorieværdi eller anden klinisk test, der er forbundet med symptomer eller fører til en ændring i undersøgelsen/samtidig behandling eller seponering af undersøgelseslægemidlet samt hændelser relateret til protokol-manderede interventioner betragtes som AE'er. SAE'er: enhver hændelse, der opfyldte et af disse kriterier: dødelig, livstruende, påkrævet eller længerevarende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, medicinsk signifikant eller påkrævet indgreb for at forhindre nogen af resultaterne anført her.
Bivirkninger blev rapporteret op til 28 dage efter den sidste dosis (op til ca. 7 måneder), og SAEs blev rapporteret op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 1 år)
Antal deltagere med rituximab administrationsrelaterede reaktioner (ARR)
Tidsramme: Op til 24 timer efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 24 uger)
Bivirkninger, der opstod inden for 24 timer efter administration af rituximab (rituximab IV eller rituximab SC), og som anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet, blev betragtet som ARR'er. ARR'er kan vise sig med et eller flere af følgende symptomer: allergisk reaktion, artralgi, bronkospasme, kulderystelser, hoste, svimmelhed, dyspnø, hovedpine, hypertension, hypotension, myalgi, kvalme, pruritus, feber, udslæt, takykardi, nældefeber, opkastning.
Op til 24 timer efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 24 uger)
Antal deltagere positive for anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod Rituximab
Tidsramme: Fra baseline op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 1 år)
Her rapporteres antallet af deltagere, der havde et positivt ADA-assayresultat ved baseline eller post-baseline. Resultaterne efter baseline er opdelt i behandlingsforstærkede ADA'er og behandlingsinducerede ADA'er. Behandlingsforstærkede ADA'er er deltagere med et positivt ADA-resultat ved baseline, som havde et eller flere post-baseline titerresultater, der var mindst 0,60 titerenheder større end baseline titerresultatet. Behandlingsinducerede ADA'er omfatter deltagere med negative eller manglende baseline ADA-resultater og mindst ét ​​positivt post-baseline ADA-resultat.
Fra baseline op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 1 år)
Antal deltagere positive for anti-rHuPH20-antistoffer
Tidsramme: Fra baseline op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 1 år)
Rapporteret her er antallet af deltagere, der havde et positivt anti-rHuPH20 antistof-assayresultat ved baseline eller post-baseline. Resultaterne efter baseline er opdelt i behandlingsforstærkede anti-rHuPH20-antistoffer og behandlingsinducerede anti-rHuPH20-antistoffer. Behandlingsforstærkede anti-rHuPH20-antistoffer er deltagere med et positivt anti-rHuPH20-antistofresultat ved baseline, som havde et eller flere post-baseline titerresultater, der var mindst 0,60 titerenheder større end baseline titerresultatet. Behandlingsinducerede anti-rHuPH20-antistoffer omfatter deltagere med negativ eller manglende baseline-anti-rHuPH20-antistofresultat(er) og mindst ét ​​positivt post-baseline-anti-rHuPH20-antistofresultat.
Fra baseline op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YO42207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner