Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyadisk tilgang til aktivt at leve og spise sundt: DATE-undersøgelsen (DATE)

21. februar 2023 opdateret af: Concordia University, Montreal

Dyadisk tilgang til aktivt at leve og spise sundt: et randomiseret kontrolleret forsøg med en dyadisk sundhedsadfærdsændringsintervention vs. ernæringsuddannelse for ældre, overvægtige par

Formålet med DATE-undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten og en foreløbig evaluering af effektiviteten af ​​en dyadisk sundhedsadfærdsændringsintervention for at forbedre sund kost, fysisk aktivitet og dyadisk mestring blandt ældre overvægtige par. Denne nye intervention vil bruge en dyadisk tilpasning af almindelige sundhedsadfærdsændringsstrategier og vil fremme en dyadisk mestringstilgang til sundhedsadfærdsændring, der understreger partnernes indbyrdes afhængighed og fælles ansvar for skabelsen af ​​et hjemmemiljø, der fremmer en sund livsstil. Til dette projekt vil 35 overvægtige ældre voksne samboende dyader blive randomiseret til enten den parbaserede dyadiske sundhedsadfærdsændringsintervention eller en parbaseret ernæringsrådgivningskontroltilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4B1R6
        • Concordia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst en af ​​partnerne er pensioneret
  • Samlivspartnere i mindst 2 år.
  • Fedme: BMI mellem 30-45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket tilmeldt et vægttabsprogram
  2. På en speciel diæt
  3. Spiseforstyrrelse
  4. Ukontrolleret diabetes
  5. Slag
  6. Hjerteproblemer (hjerteanfald, hjertesvigt, operation af hjertet eller halspulsårerne, pacemaker)
  7. Andre medicinske problemer eller medicinsk behandling, der ville forhindre fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyadisk sundhedsadfærdsændringsintervention
Den dyadiske sundhedsadfærdsændringsintervention er et program på 10 sessioner, der leveres over 16 uger. Det omfatter ernæringsmæssig, fysisk aktivitet og stillesiddende information, såvel som parbaseret tilpasning af motiverende samtaler, selvovervågning, målsætning, stimuluskontrol, problemløsning og tilbagefaldsforebyggelse samt specifikke strategier til at understøtte deres partners autonomi og indre motivation.
Adfærdsmæssigt: Dyadisk sundhedsadfærdsændringsintervention
Den dyadiske adfærdsændringsintervention anlægger et dyadisk mestringsperspektiv, hvor vurdering af fælles ansvar, enighed om opgaver og samarbejde fremmes gennem hele interventionen. Interventionen vil være rettet mod fire adfærdsmål: at reducere det samlede kalorieindtag, erstatte tomme kalorier med sundere alternativer, reducere stillesiddende adfærd og øge fysisk aktivitet. De specifikke adfærdsændringsstrategier vil omfatte motiverende samtaler, selvovervågning, målsætning, stimuluskontrol, problemløsning og tilbagefaldsforebyggelse. Hver session vil også omfatte en kort uddannelseskomponent om sund kost for at forbedre deltagernes overholdelse af den opdaterede Canadas Food Guide. Deltagerne vil have adgang til webbaserede træningssessioner. Interventionssessioner vil blive leveret online.
Aktiv komparator: Dyadisk ernæringsrådgivningsintervention
Den parbaserede ernæringsrådgivningsintervention er et program på 10 sessioner over 16 uger. Emnerne er baseret på diætister fra Canadas praksisbaserede evidens i ernæringsdiskussioner. Deltagerne opfordres også til at overholde de aktuelle anbefalinger om fysisk aktivitet. Begge medlemmer af parret ses på samme måde, men ingen intervention er specifikt målrettet mod adfærdsændringsprocessen eller det romantiske forhold.
Adfærdsmæssigt: Dyadisk ernæringsrådgivningsintervention
Den parbaserede ernæringsintervention vil give omfattende information om sund kost. Det vil dog ikke indeholde nogen adfærdsændringsprincipper. Emnerne vil være baseret på diætister fra Canada's Practice-based Evidence in Nutrition (PEN) diskussioner i databasen, der fokuserer på sund kost for ældre voksne. De dækkede emner vil omfatte øget frugt og grøntsager, skjulte (tomme) kalorier, hvordan man læser fødevareetiketter, portionskontrol, reduktion af salt og mættet fedt, plantebaserede proteiner og spisning for sunde knogler. Deltagerne i denne gruppe vil også blive bedt om at øge deres niveauer af fysisk aktivitet til 150 minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen i henhold til de canadiske retningslinjer. Deltagerne vil have adgang til webbaserede træningssessioner. Fysisk aktivitet vil dog ikke blive diskuteret eksplicit under interventionen. Interventionssessioner vil blive leveret online.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indekset for sund kost
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Canadisk tilpasning af Healthy Eating Index baseret på en 3-dages maddagbog
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (minutter pr. dag)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Objektiv fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af accelerometri i 7 på hinanden følgende dage.
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Selvrapporteret fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af fysisk aktivitetsskalaen for ældre (samlet score spænder fra 0 til 793, hvor højere score indikerer større fysisk aktivitet).
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Ændring i vægt (kg)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Kropsvægt vurderet ved hjælp af en digital vægt
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Ændring i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Taljeomkreds vurderet ved hjælp af et målebånd forankret i toppen af ​​hoftebenet.
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Ændring i forholdstilfredshed
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Relationstilfredshed vurderet ved hjælp af Couples Satisfaction Index-4 (samlet score spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer større forholdstilfredshed).
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Ændring i dyadisk mestring
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Dyadisk mestring vurderet ved hjælp af Common Dyadic Coping-underskalaen i Dyadic Coping Inventory (samlet score spænder fra 0-30, hvor højere score indikerer almindelig mere dyadisk mestring).
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Ændring i ægtefælles sociale støtte til diæt
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Diætsocial støtte vurderet ved hjælp af ægtefælleversionen af ​​Social Support for Diet (samlet score varierer fra 0 til 50 med højere score, der indikerer større social støtte til diæt).
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Ændring i ægtefælles sociale støtte til motion
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Ægtefælles social støtte til motion vurderet ved hjælp af ægtefælleversionen af ​​Social Support for Exercise-skalaen (samlet score går fra 0 til 60 med højere score, der indikerer større social støtte til motion).
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Ændring i Fælles Mestring
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Fælles mestring vurderet ved hjælp af en hjemmelavet fælles mestringsskala (samlet score spænder fra 6-60 med højere score, der indikerer større fælles mestring).
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Ændring i Autonomy Support
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Autonomistøtte vurderet ved hjælp af ægtefælleversionen til Important Other Climate Questionnaire (samlet score 6-42, med højere score, der indikerer mere autonomistøtte).
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i selveffektivitet til træning
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Self-Efficacy for Exercise vurderet ved hjælp af Self-Efficacy for Exercise Scale (samlet score spænder fra 5-25, hvor højere score indikerer større trænings-self-efficacy).
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Ændringer i selveffektivitet til kost
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Self-efficacy for Diæt vurderet ved hjælp af Weight Efficacy LifeStyle Questionnaire (samlet score spænder fra 0-180, hvor højere score indikerer større diæt-selveffektivitet).
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Ændringer i handlingsplanlægning
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Handlingsplanlægning vurderet ved hjælp af et hjemmelavet spørgeskema baseret på Health Action Process Approach (samlet score spænder fra 0-54, hvor højere score indikerer mere handlingsplanlægning).
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Ændringer i Functional Fitness
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Funktionel kondition vurderet ved hjælp af det korte fysiske præstationsbatteri (samlet score varierer fra 0-12 med højere score, der indikerer bedre funktionel kondition).
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Ændringer i maksimal håndgrebsstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Maksimal håndgrebsstyrke vurderet ved hjælp af et hånddynamometer.
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Depressive symptomer vurderet ved hjælp af Center for Epidemiological Study-Depression (samlet score spænder fra 0 til 60, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer)
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
Søvnkvalitet vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (samlet score spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet)
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Concordia University, Montreal

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 30011381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede undersøgelsesdata tilgængelige efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger