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Dyadischer Ansatz für ein aktives Leben und gesunde Ernährung: Die DATE-Studie (DATE)

21. Februar 2023 aktualisiert von: Concordia University, Montreal

Dyadischer Ansatz für ein aktives Leben und gesunde Ernährung: eine randomisierte kontrollierte Studie einer dyadischen Intervention zur Änderung des Gesundheitsverhaltens vs. Ernährungserziehung für ältere erwachsene fettleibige Paare

Der Zweck der DATE-Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz sowie eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit einer dyadischen Intervention zur Änderung des Gesundheitsverhaltens zu bewerten, um gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und dyadische Bewältigung bei älteren fettleibigen Paaren zu verbessern. Diese neuartige Intervention wird eine dyadische Anpassung gemeinsamer Strategien zur Änderung des Gesundheitsverhaltens verwenden und einen dyadischen Bewältigungsansatz für die Änderung des Gesundheitsverhaltens fördern, der die gegenseitige Abhängigkeit und die gemeinsame Verantwortung der Partner für die Schaffung einer häuslichen Umgebung betont, die einem gesunden Lebensstil förderlich ist. Für dieses Projekt werden 35 fettleibige ältere Erwachsene, die Dyaden zusammenleben, randomisiert entweder der paarbasierten dyadischen Intervention zur Änderung des Gesundheitsverhaltens oder einer paarbasierten Ernährungsberatungskontrollbedingung zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4B1R6
        • Concordia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens einer der Partner ist im Ruhestand
  • Partner, die seit mindestens 2 Jahren zusammenleben.
  • Fettleibigkeit: BMI zwischen 30-45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit in einem Programm zur Gewichtsabnahme eingeschrieben
  2. Auf einer speziellen Diät
  3. Essstörung
  4. Unkontrollierter Diabetes
  5. Schlaganfall
  6. Herzprobleme (Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Operation am Herzen oder an den Halsschlagadern, Herzschrittmacher)
  7. Andere medizinische Probleme oder medizinische Behandlungen, die körperliche Aktivität verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention zur Änderung des dyadischen Gesundheitsverhaltens
Die dyadische Intervention zur Änderung des Gesundheitsverhaltens ist ein Programm mit 10 Sitzungen, das über 16 Wochen durchgeführt wird. Es umfasst Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Bewegungsmangel sowie paarbasierte Anpassungen von Motivationsgesprächen, Selbstüberwachung, Zielsetzung, Stimuluskontrolle, Problemlösung und Rückfallprävention sowie spezifische Strategien zur Unterstützung der Autonomie des Partners und intrinsische Motivation.
Verhalten: Dyadische Intervention zur Änderung des Gesundheitsverhaltens
Die dyadische Verhaltensänderungsintervention nimmt eine dyadische Bewältigungsperspektive ein, bei der die Einschätzung der gemeinsamen Verantwortung, die Vereinbarung von Aufgaben und die Zusammenarbeit während der gesamten Intervention gefördert werden. Die Intervention zielt auf vier Verhaltensziele ab: Reduzierung der Gesamtkalorienaufnahme, Ersetzen kalorienarmer Lebensmittel durch gesündere Alternativen, Reduzierung von sitzendem Verhalten und Steigerung der körperlichen Aktivität. Die spezifischen Verhaltensänderungsstrategien umfassen motivierende Gesprächsführung, Selbstüberwachung, Zielsetzung, Stimuluskontrolle, Problemlösung und Rückfallprävention. Jede Sitzung beinhaltet auch eine kurze Schulungskomponente zu gesunder Ernährung, um die Einhaltung des aktualisierten kanadischen Ernährungsleitfadens durch die Teilnehmer zu verbessern. Die Teilnehmer haben Zugang zu webbasierten Trainingseinheiten. Interventionssitzungen werden online durchgeführt.
Aktiver Komparator: Dyadische Ernährungsberatungsintervention
Die paarbasierte Ernährungsberatungsintervention besteht aus 10 Sitzungen, die über 16 Wochen durchgeführt werden. Die Themen basieren auf den Diskussionen von Dietitians of Canada zu praxisbasierten Evidenz in Ernährung. Die Teilnehmer werden auch ermutigt, die aktuellen Empfehlungen für körperliche Aktivität einzuhalten. Beide Mitglieder des Paares werden gleichzeitig gesehen, aber keine Intervention zielt speziell auf den Verhaltensänderungsprozess oder die romantische Beziehung ab.
Verhalten: Dyadische Ernährungsberatungsintervention
Die paarbasierte Ernährungserziehungsintervention wird umfassende Informationen zu gesunder Ernährung bereitstellen. Es wird jedoch keine Verhaltensänderungsprinzipien enthalten. Die Themen basieren auf den PEN-Diskussionen von Dietitians of Canada (Practice-based Evidence in Nutrition) in der Datenbank, die sich auf gesunde Ernährung für ältere Erwachsene konzentrieren. Zu den behandelten Themen gehören die Zunahme von Obst und Gemüse, versteckte (leere) Kalorien, das Lesen von Lebensmitteletiketten, die Kontrolle der Portionen, die Reduzierung von Salz und gesättigten Fettsäuren, pflanzliche Proteine ​​​​und eine Ernährung für gesunde Knochen. Den Teilnehmern dieser Gruppe wird auch gesagt, dass sie ihre körperliche Aktivität gemäß den kanadischen Richtlinien auf 150 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche erhöhen sollen. Die Teilnehmer haben Zugang zu webbasierten Trainingseinheiten. Auf körperliche Aktivität wird während des Eingriffs jedoch nicht explizit eingegangen. Interventionssitzungen werden online durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Index für gesunde Ernährung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Kanadische Adaption des Healthy Eating Index basierend auf einem 3-tägigen Ernährungstagebuch
Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mäßigen bis intensiven körperlichen Aktivität (Minuten pro Tag)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Objektive körperliche Aktivität, bewertet mittels Akzelerometrie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Änderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Selbstberichtete körperliche Aktivität, bewertet anhand der Physical Activity Scale for the Elderly (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 793, wobei höhere Punktzahlen eine größere körperliche Aktivität anzeigen).
Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Das Körpergewicht wird mit einer digitalen Waage bestimmt
Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Änderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Der Taillenumfang wird mit einem Maßband gemessen, das oben am Hüftknochen verankert ist.
Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Veränderung der Beziehungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Die Beziehungszufriedenheit wurde anhand des Couples Satisfaction Index-4 bewertet (Gesamtpunktzahl reicht von 0-21, wobei höhere Punktzahlen eine größere Beziehungszufriedenheit anzeigen).
Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Veränderung im dyadischen Coping
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Die dyadische Bewältigung wurde anhand der Subskala Common Dyadic Coping des Dyadic Coping Inventory bewertet (Gesamtpunktzahl reicht von 0-30, wobei höhere Punktzahlen auf eine üblichere dyadische Bewältigung hindeuten).
Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Änderung der sozialen Unterstützung des Ehepartners für die Ernährung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Die soziale Unterstützung bei der Ernährung wurde anhand der Ehegattenversion der sozialen Unterstützung für die Ernährung bewertet (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50, wobei höhere Punktzahlen eine größere soziale Unterstützung für die Ernährung anzeigen).
Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Änderung der sozialen Unterstützung des Ehepartners für die Ausübung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Die soziale Unterstützung des Ehepartners für Bewegung wird anhand der Ehegattenversion der Skala „Soziale Unterstützung für Bewegung“ bewertet (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine größere soziale Unterstützung für Bewegung anzeigen).
Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Veränderung der kommunalen Bewältigung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Bewältigung der gemeinschaftlichen Bewältigung anhand einer selbst erstellten gemeinschaftlichen Bewältigungsskala (Gesamtpunktzahl reicht von 6–60, wobei eine höhere Punktzahl eine größere gemeinschaftliche Bewältigung anzeigt).
Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Änderung der Autonomieunterstützung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Unterstützung der Autonomie bewertet anhand der Ehepartnerversion für den Fragebogen „Important Other Climate“ (Gesamtpunktzahl 6–42, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Unterstützung der Autonomie anzeigen).
Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Selbstwirksamkeit für Übung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung, bewertet mit der Skala zur Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung (Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung anzeigt).
Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Änderungen in der Selbstwirksamkeit für die Ernährung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Selbstwirksamkeit der Diät, bewertet mit dem Weight Efficacy LifeStyle Questionnaire (Gesamtpunktzahl reicht von 0-180, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Selbstwirksamkeit der Diät anzeigt).
Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Änderungen in der Aktionsplanung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Die Aktionsplanung wurde anhand eines selbst erstellten Fragebogens auf der Grundlage des Health Action Process Approach bewertet (Gesamtpunktzahl reicht von 0-54, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Aktionsplanung anzeigt).
Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Veränderungen in der funktionellen Fitness
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Die funktionelle Fitness wurde mit der Short Physical Performance Battery bewertet (Gesamtpunktzahl reicht von 0-12, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere funktionelle Fitness anzeigt).
Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Änderungen der maximalen Handgriffstärke (kg)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Maximale Handgriffstärke, bewertet mit einem Handdynamometer.
Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Depressive Symptome, bewertet mit dem Center for Epidemiological Study-Depression (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl mehr depressive Symptome anzeigt)
Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate
Schlafqualität bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Schlafqualität anzeigt)
Baseline, 4 Monate, 7 Monate, 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Concordia University, Montreal

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 30011381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Studiendaten auf Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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