Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Resultater af kirurgisk fjernelse af fremmedlegemegranulomer"

9. december 2020 opdateret af: javier lopez, Hospital Angeles del Pedregal

"Resultater af kirurgisk fjernelse af fremmedlegemegranulomer på grund af polymerinjektion til kosmetiske formål"

Ulovlig subkutan injektion af væsker med høj viskositet til restaurering og forbedring af kropskonturen er en voksende tendens over hele verden. Mange lokale og systemiske komplikationer er blevet beskrevet. Lokale komplikationer omfatter deformitet på injektionsstedet, granulomer og adskillige hudforandringer såsom erytem, ​​induration og plaques (velomskrevne, forhøjede, overfladiske, solide læsioner).

Efterforskeren designede et enkeltcenter, tværsnits, retrospektivt, konsekutiv case-seriestudie og evaluerede 49 operationer udført i 35 patienter med en historie med injektion af fremmede stoffer til kosmetiske formål og udviklede lokale komplikationer. Efterforskerne delte 4 grupper i overensstemmelse hermed efter lokalisering af fremmede stoffer (FS). Gruppe 1) FS spredt til både underekstremiteter og balder; gruppe 2) FS isoleret til balder med moderate til svære hudforandringer, gruppe 3) FS isoleret til underben med milde hudforandringer og overfladiske ulcerationer og 4) FS isoleret til underben med moderate til svære hudforandringer og/eller sårdannelse. Efterforskerne behandlede alle patienter kirurgisk, som bestod af isoleret ultralydsfedtsugning til ekstraktion af materialet fra den berørte region (gruppe 1) In-blok excision og primær lukning (gruppe 2), Resektion plus Vakuum assisteret lukning (VAC) og hud med splittykkelse graft (STSG) (gruppe 3) og in-bloc excision og mikrokirurgisk rekonstruktion (gruppe 4). Statistisk analyse blev udført for at finde sammenhænge mellem type operation med komplikationer, reaktivering af symptomer, tid til reaktivering og en sygdomsfri overlevelsestest (kaplan meier) blev udført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Cdmx
      • Mexico city, Cdmx, Mexico, 01330
        • Hospital Ángeles Pedregal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

24 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der tidligere er blevet injiceret med fremmede stoffer (FS) såsom polymerer til kosmetisk blødvævsforøgelse og diagnosen ASIA præsenteret med milde til svære hudforandringer og behandlet kirurgisk fra januar 2014 til marts 2020 alt sammen i en privat praksis (Hospital Angeles Pedregal, Mexico city, MEXICO) og behandlet alle af plastikkirurg senior forfatter (JLM)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om injektion af fremmede stoffer til kosmetiske formål
  • Udvikle symptomer på autoimmunt syndrom induceret af adjuvanser
  • Milde til svære hudforandringer

Ekskluderingskriterier:

  • Nægter at deltage i analysen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
Fremmed stof spredt til både underekstremiteter og balder
Procedure: Kirurgi
(gruppe 1) In-bloc excision og primær lukning (gruppe 2), Resektion plus Vakuum assisteret lukning (VAC) og split thickness skin graft (STSG) (gruppe 3) og In-bloc excision og mikrokirurgisk rekonstruktion (gruppe 4).
2
Fremmedstof isoleret til balder med moderate til svære hudforandringer
Procedure: Kirurgi
(gruppe 1) In-bloc excision og primær lukning (gruppe 2), Resektion plus Vakuum assisteret lukning (VAC) og split thickness skin graft (STSG) (gruppe 3) og In-bloc excision og mikrokirurgisk rekonstruktion (gruppe 4).
3
Fremmed stof isoleret til underbenene med milde hudforandringer og overfladiske sår
Procedure: Kirurgi
(gruppe 1) In-bloc excision og primær lukning (gruppe 2), Resektion plus Vakuum assisteret lukning (VAC) og split thickness skin graft (STSG) (gruppe 3) og In-bloc excision og mikrokirurgisk rekonstruktion (gruppe 4).
4
Fremmed stof isoleret til underbenene med moderate til svære hudforandringer og/eller sårdannelse
Procedure: Kirurgi
(gruppe 1) In-bloc excision og primær lukning (gruppe 2), Resektion plus Vakuum assisteret lukning (VAC) og split thickness skin graft (STSG) (gruppe 3) og In-bloc excision og mikrokirurgisk rekonstruktion (gruppe 4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Beskriv om patienter har eller ej postoperative komplikationer
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktivering af symptomer
Tidsramme: 9 til 76 måneder
Tilbagefald af symptomer eller nye lokale komplikationer
9 til 76 måneder
Tid til reaktivering af symptomer
Tidsramme: 9 til 76 måneder
Regn med antallet af måneder for reaktivering af symptomer
9 til 76 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Angeles del Pedregal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Polymer removal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Del komplikationstabel, kaplan-meier test.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger