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"Ergebnisse der chirurgischen Entfernung von Fremdkörpergranulomen"

9. Dezember 2020 aktualisiert von: javier lopez, Hospital Angeles del Pedregal

"Ergebnisse der chirurgischen Entfernung von Fremdkörpergranulomen durch Polymerinjektion für kosmetische Zwecke"

Die unerlaubte subkutane Injektion hochviskoser Flüssigkeiten zur Wiederherstellung und Verbesserung der Körperkontur ist weltweit ein wachsender Trend. Viele lokale und systemische Komplikationen wurden beschrieben. Zu den lokalen Komplikationen gehören Deformationen an der Injektionsstelle, Granulome und mehrere Hautveränderungen wie Erytheme, Verhärtungen und Plaques (gut umschriebene, erhabene, oberflächliche, solide Läsion).

Der Forscher entwarf eine monozentrische, retrospektive, konsekutive Querschnitts-Fallserienstudie und bewertete 49 Operationen, die bei 35 Patienten durchgeführt wurden, bei denen in der Vorgeschichte Fremdsubstanzen zu kosmetischen Zwecken injiziert wurden und lokale Komplikationen auftraten. Die Ermittler teilten 4 Gruppen entsprechend der Lokalisierung von Fremdsubstanzen (FS) ein. Gruppe 1) FS verteilt auf beide unteren Extremitäten und das Gesäß; Gruppe 2) FS isoliert am Gesäß mit mäßigen bis schweren Hautveränderungen, Gruppe 3) FS isoliert an den Unterschenkeln mit leichten Hautveränderungen und oberflächlichen Ulzerationen und 4) FS isoliert an den Unterschenkeln mit mäßigen bis schweren Hautveränderungen und/oder Ulzerationen. Die Forscher behandelten alle Patienten chirurgisch, die aus einer isolierten Ultraschall-Liposuktion zur Extraktion des Materials aus der betroffenen Region (Gruppe 1), einer In-bloc-Exzision und primärem Verschluss (Gruppe 2), einer Resektion plus vakuumunterstütztem Verschluss (VAC) und Spalthaut bestanden Graft (STSG) (Gruppe 3) und In-bloc-Exzision und mikrochirurgische Rekonstruktion (Gruppe 4). Es wurde eine statistische Analyse durchgeführt, um Beziehungen zwischen der Art der Operation mit Komplikationen, der Reaktivierung von Symptomen, der Zeit für die Reaktivierung zu finden, und es wurde ein krankheitsfreier Überlebenstest (Kaplan Meier) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Mexico city, Cdmx, Mexiko, 01330
        • Hospital Ángeles Pedregal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen zuvor Fremdsubstanzen (FS) wie Polymere zur kosmetischen Weichgewebeaugmentation und die Diagnose ASIA injiziert worden waren, wurden mit leichten bis schweren Hautveränderungen vorgestellt und von Januar 2014 bis März 2020 in einer Privatpraxis (Hospital Angeles Pedregal, Mexiko) chirurgisch behandelt Stadt, MEXIKO) und alle vom plastischen Chirurgen Senior Author (JLM) behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Injektion fremder Substanzen zu kosmetischen Zwecken
  • Symptome eines durch Adjuvantien induzierten Autoimmunsyndroms entwickeln
  • Leichte bis schwere Hautveränderungen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Analyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1
Fremdsubstanz in beide unteren Extremitäten und Gesäß verteilt
Verfahren: Operation
(Gruppe 1) In-bloc-Exzision und primärer Verschluss (Gruppe 2), Resektion plus vakuumunterstützter Verschluss (VAC) und Spalthauttransplantation (STSG) (Gruppe 3) und In-bloc-Exzision und mikrochirurgische Rekonstruktion (Gruppe 4).
2
Fremdsubstanz isoliert am Gesäß mit mittelschweren bis schweren Hautveränderungen
Verfahren: Operation
(Gruppe 1) In-bloc-Exzision und primärer Verschluss (Gruppe 2), Resektion plus vakuumunterstützter Verschluss (VAC) und Spalthauttransplantation (STSG) (Gruppe 3) und In-bloc-Exzision und mikrochirurgische Rekonstruktion (Gruppe 4).
3
An den Unterschenkeln isolierter Fremdkörper mit leichten Hautveränderungen und oberflächlichen Ulzerationen
Verfahren: Operation
(Gruppe 1) In-bloc-Exzision und primärer Verschluss (Gruppe 2), Resektion plus vakuumunterstützter Verschluss (VAC) und Spalthauttransplantation (STSG) (Gruppe 3) und In-bloc-Exzision und mikrochirurgische Rekonstruktion (Gruppe 4).
4
An den Unterschenkeln isolierte Fremdsubstanz mit mäßigen bis schweren Hautveränderungen und/oder Ulzerationen
Verfahren: Operation
(Gruppe 1) In-bloc-Exzision und primärer Verschluss (Gruppe 2), Resektion plus vakuumunterstützter Verschluss (VAC) und Spalthauttransplantation (STSG) (Gruppe 3) und In-bloc-Exzision und mikrochirurgische Rekonstruktion (Gruppe 4).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Beschreiben Sie, ob Patienten postoperative Komplikationen haben oder nicht
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktivierung der Symptome
Zeitfenster: 9 bis 76 Monate
Rückfall der Symptome oder neue lokale Komplikationen
9 bis 76 Monate
Zeit für die Reaktivierung der Symptome
Zeitfenster: 9 bis 76 Monate
Berücksichtigen Sie die Anzahl der Monate für die Reaktivierung der Symptome
9 bis 76 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Angeles del Pedregal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Polymer removal

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Beschreibung des IPD-Plans

Komplikationstabelle teilen, Kaplan-Meier-Test.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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