- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04661969
"Resultater af kirurgisk fjernelse af fremmedlegemegranulomer"
"Resultater af kirurgisk fjernelse af fremmedlegemegranulomer på grund af polymerinjektion til kosmetiske formål"
Ulovlig subkutan injektion af væsker med høj viskositet til restaurering og forbedring af kropskonturen er en voksende tendens over hele verden. Mange lokale og systemiske komplikationer er blevet beskrevet. Lokale komplikationer omfatter deformitet på injektionsstedet, granulomer og adskillige hudforandringer såsom erytem, induration og plaques (velomskrevne, forhøjede, overfladiske, solide læsioner).
Efterforskeren designede et enkeltcenter, tværsnits, retrospektivt, konsekutiv case-seriestudie og evaluerede 49 operationer udført i 35 patienter med en historie med injektion af fremmede stoffer til kosmetiske formål og udviklede lokale komplikationer. Efterforskerne delte 4 grupper i overensstemmelse hermed efter lokalisering af fremmede stoffer (FS). Gruppe 1) FS spredt til både underekstremiteter og balder; gruppe 2) FS isoleret til balder med moderate til svære hudforandringer, gruppe 3) FS isoleret til underben med milde hudforandringer og overfladiske ulcerationer og 4) FS isoleret til underben med moderate til svære hudforandringer og/eller sårdannelse. Efterforskerne behandlede alle patienter kirurgisk, som bestod af isoleret ultralydsfedtsugning til ekstraktion af materialet fra den berørte region (gruppe 1) In-blok excision og primær lukning (gruppe 2), Resektion plus Vakuum assisteret lukning (VAC) og hud med splittykkelse graft (STSG) (gruppe 3) og in-bloc excision og mikrokirurgisk rekonstruktion (gruppe 4). Statistisk analyse blev udført for at finde sammenhænge mellem type operation med komplikationer, reaktivering af symptomer, tid til reaktivering og en sygdomsfri overlevelsestest (kaplan meier) blev udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cdmx
-
Mexico city, Cdmx, Mexico, 01330
- Hospital Angeles Pedregal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie om injektion af fremmede stoffer til kosmetiske formål
- Udvikle symptomer på autoimmunt syndrom induceret af adjuvanser
- Milde til svære hudforandringer
Ekskluderingskriterier:
- Nægter at deltage i analysen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
Fremmed stof spredt til både underekstremiteter og balder
|
(gruppe 1) In-bloc excision og primær lukning (gruppe 2), Resektion plus Vakuum assisteret lukning (VAC) og split thickness skin graft (STSG) (gruppe 3) og In-bloc excision og mikrokirurgisk rekonstruktion (gruppe 4).
|
2
Fremmedstof isoleret til balder med moderate til svære hudforandringer
|
(gruppe 1) In-bloc excision og primær lukning (gruppe 2), Resektion plus Vakuum assisteret lukning (VAC) og split thickness skin graft (STSG) (gruppe 3) og In-bloc excision og mikrokirurgisk rekonstruktion (gruppe 4).
|
3
Fremmed stof isoleret til underbenene med milde hudforandringer og overfladiske sår
|
(gruppe 1) In-bloc excision og primær lukning (gruppe 2), Resektion plus Vakuum assisteret lukning (VAC) og split thickness skin graft (STSG) (gruppe 3) og In-bloc excision og mikrokirurgisk rekonstruktion (gruppe 4).
|
4
Fremmed stof isoleret til underbenene med moderate til svære hudforandringer og/eller sårdannelse
|
(gruppe 1) In-bloc excision og primær lukning (gruppe 2), Resektion plus Vakuum assisteret lukning (VAC) og split thickness skin graft (STSG) (gruppe 3) og In-bloc excision og mikrokirurgisk rekonstruktion (gruppe 4).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Beskriv om patienter har eller ej postoperative komplikationer
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reaktivering af symptomer
Tidsramme: 9 til 76 måneder
|
Tilbagefald af symptomer eller nye lokale komplikationer
|
9 til 76 måneder
|
Tid til reaktivering af symptomer
Tidsramme: 9 til 76 måneder
|
Regn med antallet af måneder for reaktivering af symptomer
|
9 til 76 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Polymer removal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtLungekræft | Robotisk thoraxkirurgi | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Åben Thorakotomi kirurgiItalien
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).Østrig, Tyskland
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal hulrumskræftSpanien, Frankrig, Danmark, Belgien, Tyskland, Østrig, Kina, Italien, Korea, Republikken, Norge, Sverige, Det Forenede Kongerige