Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret Xenon-129 MR billeddannelse af lungen (e-cigarette)

9. december 2020 opdateret af: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Hyperpolariseret Xenon-129 MR billeddannelse af lungen: E-cigaret delundersøgelse

I løbet af de sidste 10 år er elektroniske cigaretter (e-cigaretter, EC) blevet kommercialiseret som et "mindre skadeligt" alternativ til traditionelle cigaretter.1,2 Imidlertid menes e-cigaretter at forårsage lungeepitel-, endotel- og vaskulær dysfunktion og forårsage murine fænotyper svarende til dem af human KOL. For nylig er "spiked" vape-juice blevet forbundet med alvorlig lungeskade. Desværre er virkningerne af e-cigaretter på menneskets lunger stadig dårligt forstået, især hos raske unge voksne. Derfor er det af afgørende betydning at fastslå sundhedseffekterne af e-cigaretter hos mennesker for at vejlede medicinske og lovgivningsmæssige beslutninger. Dens udbredte brug og enorme popularitet blandt teenagere og unge voksne har givet anledning til stor bekymring på grund af potentielt betydelige vanedannende og skadelige langsigtede sundhedseffekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette sonderende forslag vil udnytte 3D hyperpolariseret xenon-129 MRI (HXeMRI), et billeddannelsesværktøj, som vores forskningsgruppe har været banebrydende for, til at imødekomme dette presserende behov. HXeMRI-teknikken har unikke evner til at kvantificere regional ventilation (luftstrøm) og gasoptagelse i væv (interstitium) og blod (pulmonal vaskulatur) i den menneskelige lunge med høj rumlig opløsning. HXeMRI forventes at overvinde begrænsningerne ved PFT og MDCT. Fordi HXeMRI-billeder optages i en enkelt vejrtrækning, kan pixelbaserede forholdskort kvantificere krydsning af xenonbevægelser fra luftveje til væv og til sidst til røde blodlegemer. De beregnede forhold er tæt forbundet med vigtige lungefysiologiske faktorer: Væv-til-gas-forhold (T/G) afspejler vævsintegritet og alveolær overflade-til-volumen-forhold; RBC-til-Gas-forholdet (R/G) afspejler den samlede gasudvekslingseffektivitet fra luftrummene til blodet, og RBC-til-væv-forholdet (R/T) afspejler kapillær perfusion og gas-blodbarrierens funktionelle integritet. Følsomheden og specificiteten af ​​disse parametre har vist sig at være yderst relevante i kliniske arenaer. For eksempel er fald i gasoptagelse i væv og blod konsekvent fundet ved KOL og interstitiel lungesygdom. Ændring af gasudveksling målt ved RBC-til-væv ratio i KOL og astma er forbundet med ændringer i den alveolære septalvæg og kapillær perfusion. Efterforskere har fundet regionalt heterogen vævsgasoptagelse og svækkelse af gasudveksling ved idiopatisk lungefibrose. Dette aktivt finansierede NIH-studie har fundet meget heterogen luftvejsobstruktion og ændringer af gasudveksling hos patienter med cystisk fibrose, som rutinemæssigt ikke kan påvises af klinisk PFT. Disse resultater viser de unikke fordele ved HXeMRI til kvantitativ vurdering af omfattende regional fysiologi af mikroskopiske pulmonale rum.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yun M Shim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 21-30 år
  2. Ved baseline sundhed uden nylige sygdomme eller medicinske tilstande, der ville udelukke tilmelding som vurderet af hovedefterforskeren
  3. Evne til at forstå en skriftlig informeret samtykkeformular og overholde kravene til undersøgelsen.
  4. Brug af e-cigaret i mere end 6 måneder forud for tilmeldingsdatoen og en rygehistorie på mindre end 5 pakker (e-cigaretbrugere) ELLER mindre end en 5 pakkeårs rygehistorie (ikke-rygergruppe).
  5. Ingen diagnose af nogen lungesygdom (præ-bronkodilatator FEV1/FVC normal på screeningsdagen defineret ved > 95. CI i NHANES III, ATS/ERS-retningslinje)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver lungesygdom
  2. Kontrolgruppe (ikke-ryger): Historie om ulovligt stofbrug ved indånding
  3. Anamnese med CNS-sygdom, inklusive slagtilfælde og demens, leversygdom i slutstadiet, koronararteriesygdom, nyresvigt
  4. Akut infektion af enhver art i de foregående 6 uger
  5. Graviditet eller mulighed for graviditet
  6. Anæmi
  7. Manglende evne til at gennemgå MR-billeddannelse baseret på de kliniske standardkriterier for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Besøg 1 UVA

Besøg 1 varer cirka 4 timer og vil omfatte samtykke, indsamling af data, spørgeskemaer og procedurer som følger:

  1. Informeret samtykke
  2. Demografiske data
  3. Rygehistorie
  4. Sygehistorie gennemgang
  5. Medicingennemgang
  6. Begrænset fysisk undersøgelse
  7. 6 minutters gangtest
  8. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
  9. Baseline dyspnø-indeks (BDI)
  10. Kronisk respiratorisk spørgeskema (CRQ)

  11. PFT'er, herunder:

    1. Præ-bronkodilatator spirometri/post bronkodilatator spirometri.
    2. Kropsplethysmografi (statiske lungevolumener)
    3. Kulilte diffusionskapacitet (DLCO)
  12. Opsamling af perifert blod (20 ml), udåndingskondensat (EBC) og urin
  13. Hyperpolariseret xenon-129 MRI (HXeMRI), hvis alle berettigelseskriterier er opfyldt
Medicin: Hyperpolariseret Xenon -129 MRI
e-cigaret delundersøgelse
Andre navne:
  • MR med xenon-129 gas
Andet: Besøg 2 Duke University

Besøg 2 varer omkring 3 timer og vil finde sted inden for 2-12 uger efter besøg 1. Formålet med dette studiebesøg er at opnå et mål for grundlæggende test-gentest variabilitet på 6 e-cigaretbrugere og 6 kontrolpersoner. Deltagerne vil blive udvalgt baseret på alder og køn matchende behov på tidspunktet for tilmelding.

Under besøg 2 vil ændringer i helbredet siden besøg 1 blive vurderet. Derudover vil følgende blive udført i overensstemmelse med forældreprotokollen:

  1. Standardformularen til MR-kompatibilitetsscreening vil blive udfyldt.
  2. Spirometri vil blive udført før og efter MR-billeddannelse.
  3. En begrænset fysisk undersøgelse
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der kunne være gravide, vil tage en uringraviditetstest før billeddannelse.
  5. Xenon MR vil blive udført

Ud over ovenstående vil følgende blive gennemført:

  • Kulilte diffusionskapacitet (DLCO)
  • Perifert blod (20 ml) og urin
Medicin: Hyperpolariseret Xenon -129 MRI
e-cigaret delundersøgelse
Andre navne:
  • MR med xenon-129 gas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperpolariseret xenon-129 MRI af lungen: e-cig sub-studie
Tidsramme: 12 måneder
At måle de lungefysiologiske virkninger af e-cigaretbrug hos unge voksne med mindre end 5 års historie med at ryge traditionelle cigaretter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13740

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger