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Hyperpolarisierte Xenon-129-MR-Bildgebung der Lunge (e-cigarette)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Hyperpolarisierte Xenon-129-MRT-Bildgebung der Lunge: E-Zigaretten-Unterstudie

In den letzten 10 Jahren wurden elektronische Zigaretten (E-Zigaretten, EC) als „weniger schädliche“ Alternative zu herkömmlichen Zigaretten kommerzialisiert.1,2 Es wird jedoch angenommen, dass E-Zigaretten pulmonale epitheliale, endotheliale und vaskuläre Dysfunktionen verursachen und murine Phänotypen verursachen, die denen der menschlichen COPD ähneln. Kürzlich wurde "gespickter" Vape-Saft mit schweren Lungenschäden in Verbindung gebracht. Leider sind die Auswirkungen von E-Zigaretten auf die menschliche Lunge noch wenig verstanden, insbesondere bei gesunden jungen Erwachsenen. Daher ist die Feststellung der gesundheitlichen Auswirkungen von E-Zigaretten beim Menschen von größter Bedeutung, um medizinische und regulatorische Entscheidungen zu treffen. Seine weit verbreitete Verwendung und immense Popularität bei Teenagern und jungen Erwachsenen haben angesichts potenziell erheblicher suchterzeugender und schädlicher langfristiger gesundheitlicher Auswirkungen große Besorgnis ausgelöst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieser Sondierungsvorschlag wird die hyperpolarisierte 3D-Xenon-129-MRT (HXeMRI) nutzen, ein bildgebendes Werkzeug, das unsere Forschungsgruppe entwickelt hat, um diesen dringenden Bedarf zu decken. Die HXeMRI-Technik verfügt über einzigartige Fähigkeiten zur Quantifizierung der regionalen Belüftung (Luftstrom) und der Gasaufnahme durch Gewebe (Interstitium) und Blut (Lungengefäße) in der menschlichen Lunge mit hoher räumlicher Auflösung. Es wird erwartet, dass HXeMRI die Einschränkungen von PFT und MDCT überwindet. Da HXeMRI-Bilder in einem einzigen Atemstillstand erfasst werden, können pixelbasierte Ratio-Maps die Xenon-Bewegung quantifizieren, die von den Atemwegen zum Gewebe und schließlich zu den RBCs übergeht. Die berechneten Verhältnisse stehen in engem Zusammenhang mit wichtigen lungenphysiologischen Faktoren: Das Gewebe-zu-Gas-Verhältnis (T/G) spiegelt die Gewebeintegrität und das Verhältnis von alveolärer Oberfläche zu Volumen wider; Das RBC-zu-Gas-Verhältnis (R/G) spiegelt die Gesamteffizienz des Gasaustauschs von den Lufträumen zum Blut wider, und das RBC-zu-Gewebe-Verhältnis (R/T) spiegelt die Kapillarperfusion und die funktionelle Integrität der Gas-Blut-Barriere wider. Die Sensitivität und Spezifität dieser Parameter hat sich in klinischen Bereichen als hochrelevant erwiesen. Beispielsweise wird bei COPD und interstitieller Lungenerkrankung regelmäßig eine Abnahme der Gasaufnahme durch Gewebe und Blut festgestellt. Die Veränderung des Gasaustauschs, gemessen am Erythrozyten-Gewebe-Verhältnis, bei COPD und Asthma ist mit Veränderungen der Alveolarseptumwand und der Kapillarperfusion verbunden. Forscher haben eine regional heterogene Gewebegasaufnahme und eine Beeinträchtigung des Gasaustauschs bei idiopathischer Lungenfibrose festgestellt. Diese aktiv finanzierte NIH-Studie hat bei Patienten mit zystischer Fibrose eine sehr heterogene Obstruktion der Atemwege und Veränderungen des Gasaustauschs festgestellt, die durch klinische PFT routinemäßig nicht nachweisbar sind. Diese Ergebnisse demonstrieren die einzigartigen Vorteile der HXeMRT zur quantitativen Beurteilung der umfassenden regionalen Physiologie mikroskopischer Lungenkompartimente.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yun M Shim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 21-30 Jahren
  2. Gesundheit zu Studienbeginn ohne kürzlich aufgetretene Krankheiten oder Erkrankungen, die eine Einschreibung ausschließen würden, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt
  3. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  4. Verwendung von E-Zigaretten für mehr als 6 Monate vor dem Datum der Registrierung und weniger als 5-Jahres-Rauchergeschichte (E-Zigaretten-Benutzer) ODER weniger als 5-Pack-Jahre Rauchergeschichte (Nichtrauchergruppe).
  5. Keine Diagnose einer Lungenerkrankung (FEV1/FVC vor Bronchodilatation am Tag des Screenings normal, definiert durch > 95. KI von NHANES III, ATS/ERS-Leitlinie)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Lungenerkrankung
  2. Kontrollgruppe (Nichtraucher): Geschichte des illegalen Drogenkonsums durch Inhalation
  3. ZNS-Erkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Schlaganfall und Demenz, Lebererkrankung im Endstadium, koronare Herzkrankheit, Nierenversagen
  4. Akute Infektion jeglicher Art in den letzten 6 Wochen
  5. Schwangerschaft oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft
  6. Anämie
  7. Unfähigkeit, sich einer MR-Bildgebung basierend auf den klinischen Standardkriterien für MRT zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Besuchen Sie 1 UVA

Besuch 1 dauert ungefähr 4 Stunden und umfasst die Einwilligung, Datenerfassung, Fragebögen und Verfahren wie folgt:

  1. Einverständniserklärung
  2. Demografische Daten
  3. Geschichte des Rauchens
  4. Überprüfung der Anamnese
  5. Medikationsüberprüfung
  6. Eingeschränkte körperliche Untersuchung
  7. 6-Minuten-Gehtest
  8. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
  9. Baseline-Dyspnoe-Index (BDI)
  10. Chronischer respiratorischer Fragebogen (CRQ)

  11. PFTs einschließlich:

    1. Spirometrie vor der Bronchodilatation/Spirometrie nach der Bronchodilatation.
    2. Bodyplethysmographie (statisches Lungenvolumen)
    3. Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO)
  12. Entnahme von peripherem Blut (20 ml), Atemkondensat (EBC) und Urin
  13. Hyperpolarisierte Xenon-129-MRT (HXeMRI), wenn alle Zulassungskriterien erfüllt sind
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Xenon -129 MRT
Teilstudie E-Zigarette
Andere Namen:
  • MRT mit Xenon-129-Gas
Sonstiges: Besuchen Sie die 2 Duke University

Besuch 2 dauert etwa 3 Stunden und findet innerhalb von 2 bis 12 Wochen nach Besuch 1 statt. Der Zweck dieses Studienbesuchs besteht darin, ein Maß für die grundlegende Test-Retest-Variabilität bei 6 E-Zigarettenbenutzern und 6 Kontrollpersonen zu erhalten. Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Anmeldung auf der Grundlage der Alters- und Geschlechtsanpassungsanforderungen ausgewählt.

Während Visite 2 werden gesundheitliche Veränderungen seit Visite 1 bewertet. Darüber hinaus wird Folgendes gemäß dem übergeordneten Protokoll durchgeführt:

  1. Das Standard-MR-Kompatibilitäts-Screening-Formular wird ausgefüllt.
  2. Spirometrie wird vor und nach der MR-Bildgebung durchgeführt.
  3. Eine eingeschränkte körperliche Untersuchung
  4. Weibliche Probanden, die schwanger sein könnten, werden vor der Bildgebung einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen.
  5. Es wird ein Xenon-MRT durchgeführt

Zusätzlich zu dem oben Gesagten wird Folgendes fertiggestellt:

  • Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO)
  • Peripheres Blut (20 ml) und Urin
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Xenon -129 MRT
Teilstudie E-Zigarette
Andere Namen:
  • MRT mit Xenon-129-Gas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperpolarisiertes Xenon-129-MRT der Lunge: E-Zigaretten-Unterstudie
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der lungenphysiologischen Wirkungen des E-Zigarettenkonsums bei jungen Erwachsenen mit weniger als 5 Packungsjahren des Rauchens herkömmlicher Zigaretten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13740

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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