Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​målrettet hukommelsesreaktivering til forbedring af eksponeringsterapi

4. december 2020 opdateret af: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten af ​​målrettet hukommelsesreaktivering til forbedring af eksponeringsterapi

Denne undersøgelse evaluerer, om en duft anvendt under eksponeringsterapi og under efterfølgende søvn vil øge holdbarheden af ​​behandlingseffekter for personer med frygt for edderkopper, forurening og lukkede rum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nyerhvervede minder, der er kodet under vågenhed, genaktiveres spontant under søvn, hvilket resulterer i synaptisk potensering og styrkelse af de genaktiverede spor. Målrettet hukommelsesreaktivering (TMR) involverer typisk en periode med indledende læring i nærværelse af en olfaktorisk eller auditiv kontekstuel cue, kombineret med senere præsentation af cue under søvn for tilsyneladende at lette hukommelsesreaktivering og konsolidering. Adskillige undersøgelser har fundet tegn på forbedret opgaveudførelse efter cue-induceret neuronal replay, men anvendelsen af ​​TMR til behandling af naturligt erhvervet, klinisk signifikant frygt har været begrænset.

Denne undersøgelse vil give en streng test af TMR's effektivitet som en forstærkende strategi for eksponeringsterapi. Det er en hypotese, at deltagere, der sover i nærvær af den samme lugt, som de er udsat for under eksponeringsterapi, vil udvise reduceret frygt ved opfølgning, i forhold til deltagere, der sover i nærvær af en anden lugt eller en ikke-lugtende kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udtalt angst i mindst ét ​​frygtdomæne (edderkopper, forurening eller lukkede rum), som bestemt af tilstedeværelsen af ​​begge:

    1. selvrapporteret topangst på mindst 50 på en 100-punkts skala som svar på to adfærdsmæssige tilgangsopgaver
    2. selvrapporteringsforanstaltninger, der opfylder følgende grænseværdier for målfrygten:
  • Spørgeskema for frygt for edderkopper ≥ 50
  • Obsessiv-kompulsiv inventar-revideret (vaskeunderskala) ≥ 4
  • Claustrophobia Screener ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret søvnforstyrrelse
  • Nuværende brug af søvnmedicin
  • Manglende evne til at skelne mellem to forskellige lugte fra en indendørs duftspreder
  • Aktuel psykoterapi af frygt for edderkopper, slanger, lukkede rum eller forurening
  • Nuværende brug af luftfriskere, duftlys eller andre genstande med lugt relateret til dem, der blev brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksponeringsterapi + Eksponeringsduftsignal under søvn
Deltagerne vil gennemgå eksponeringsbehandling for deres målfrygt, mens de er tilstede med en karakteristisk lugt. Eksponering vil forekomme i gentagne 4-minutters forsøg. Eksponeringen vil fortsætte i 40 minutter, eller indtil peak frygt falder med mindst 35 point på en 100 point skala sammenlignet med peak frygt under det indledende forsøg. Deltagerne vil efterfølgende sove i nærvær af eksponeringsduften.
Andet: Eksperimentel duft
Deltagerne sover i nærværelse af eksponeringsduften, leveret af en Airwick Essential Oils diffuser
Adfærdsmæssigt: In-vivo eksponering
Deltagerne vil modtage 40 minutters in vivo eksponeringsterapi til frygtede mål i nærværelse af en karakteristisk eksponeringsduft.
PLACEBO_COMPARATOR: Eksponeringsterapi + ny duft under søvn
Deltagerne vil gennemgå eksponeringsbehandling for deres målfrygt, mens de er tilstede med en karakteristisk lugt. Eksponering vil forekomme i gentagne 4-minutters forsøg. Eksponeringen vil fortsætte i 40 minutter, eller indtil peak frygt falder med mindst 35 point på en 100 point skala sammenlignet med peak frygt under det indledende forsøg. Deltagerne vil efterfølgende sove i nærværelse af en ny duft.
Adfærdsmæssigt: In-vivo eksponering
Deltagerne vil modtage 40 minutters in vivo eksponeringsterapi til frygtede mål i nærværelse af en karakteristisk eksponeringsduft.
Andet: Kontrol duft
Deltagerne vil sove i nærværelse af en ny duft, leveret af en Airwick Essential Oils diffuser
SHAM_COMPARATOR: Eksponeringsterapi + lugtfri kontrol under søvn
Deltagerne vil gennemgå eksponeringsbehandling for deres målfrygt, mens de er tilstede med en karakteristisk lugt. Eksponering vil forekomme i gentagne 4-minutters forsøg. Eksponeringen vil fortsætte i 40 minutter, eller indtil peak frygt falder med mindst 35 point på en 100 point skala sammenlignet med peak frygt under det indledende forsøg. Deltagerne vil efterfølgende sove i nærværelse af et lugtfrit kontrolkøretøj.
Adfærdsmæssigt: In-vivo eksponering
Deltagerne vil modtage 40 minutters in vivo eksponeringsterapi til frygtede mål i nærværelse af en karakteristisk eksponeringsduft.
Andet: Ingen lugtkontrol
Deltagerne sover i nærværelse af et lugtfrit kontrolkøretøj, leveret af en Airwick Essential Oils diffuser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frygtrespons under to adfærdsmæssige tilgangsopgaver på tværs af tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1); Efterbehandling (dag 1; umiddelbart efter behandling); En uges opfølgning (dag 8; en uge efter behandling); En måneds opfølgning (dag 31; en måned efter behandling)
Ændring i subjektive enheder af nød (0 = ingen frygt, til 100 = ekstrem frygt) og hudledningsevne som reaktion på at nærme sig en frygtet stimulus, fra baseline til en måneds opfølgning
Baseline (dag 1); Efterbehandling (dag 1; umiddelbart efter behandling); En uges opfølgning (dag 8; en uge efter behandling); En måneds opfølgning (dag 31; en måned efter behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​araknofobisymptomer på tværs af tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1); En uges opfølgning (dag 8; en uge efter behandling); En måneds opfølgning (dag 31; en måned efter behandling)
Ændring i samlet score på Fear of Spiders-spørgeskemaet fra baseline til en måneds opfølgning
Baseline (dag 1); En uges opfølgning (dag 8; en uge efter behandling); En måneds opfølgning (dag 31; en måned efter behandling)
Ændring i sværhedsgraden af ​​klaustrofobisymptomer på tværs af tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1); En uges opfølgning (dag 8; en uge efter behandling); En måneds opfølgning (dag 31; en måned efter behandling)
Ændring i samlet score på Claustrophobia Questionnaire fra baseline til en måneds opfølgning
Baseline (dag 1); En uges opfølgning (dag 8; en uge efter behandling); En måneds opfølgning (dag 31; en måned efter behandling)
Ændring i forureningsfrygtsymptomernes sværhedsgrad på tværs af tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1); En uges opfølgning (dag 8; en uge efter behandling); En måneds opfølgning (dag 31; en måned efter behandling)
Ændring i samlet score på forureningsunderskalaen af ​​Padua Inventory- Washington State University Revision fra baseline til en måneds opfølgning
Baseline (dag 1); En uges opfølgning (dag 8; en uge efter behandling); En måneds opfølgning (dag 31; en måned efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-09-0058

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger