Effekten af frivilligt åndedræt med læber (PLB)
13. september 2021 opdateret af: Karl Josef Franke, PD DR med
Evaluering af PLB-fysiologi ved KOL - Untersuchung Zur Physiologie Der Lippenbremse Bei COPD
Simulering af læbernes åndedræt ved definerede stenoser i lungefunktionsdiagnostik for at kvantificere effekten af læbernes vejrtrækning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden mange år har det anbefales til KOL-patienter at reducere læbernes krydsdiameter for at forbedre udåndingen ved hjælp af såkaldt pursed-lips breathing (PLB).
Men virkningerne er aldrig blevet undersøgt kvantitativt.
I denne undersøgelse simuleres PLB-effekten under lungefunktionsdiagnostik ved hjælp af modstande af forskellig størrelse, der er indsat i flowsensorens rutinemundstykke, for at ligne de effektive luftvejsmodstande i en PLB-manøvre.
Denne prospektive, randomiserede undersøgelse omfatter 20 raske forsøgspersoner og 50 KOL-patienter, som vil udføre lungefunktionstest med 4 modstande i forskellige størrelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Lüdenscheid, NRW, Tyskland, 58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- KOL (GULD I-IV)
- Stabil åndedrætssituation, der tillader rutinemæssig lungefunktion
- i stand til at kommunikere
Sund og rask:
- Lunge sund
- i stand til at kommunikere
Ekskluderingskriterier:
- Invasiv ventilation
- Andre alvorlige akutte fysiske sygdomme, der kræver øjeblikkelig intensiv medicinsk behandling
- Akut hyperkapnisk dekompensation med en pH < 7,35 i det kapillære BGA
- Graviditet eller pleje
- Ikke i stand til at give samtykke
- Ikke villig eller i stand til at følge undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sund og rask
Lungesunde forsøgspersoner, randomiseret lungefunktionstest
|
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstykke med mesh-modstand (5hPa/L) for at skabe laminær luftstrøm
Andre navne:
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstykke med mesh-modstand (10hPa/L) for at skabe laminær luftstrøm
Andre navne:
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstykke med perforeret modstand (indvendig diameter 7 mm) for at skabe en turbulent luftstrøm
Andre navne:
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstykke med perforeret modstand (indvendig diameter 11 mm) for at skabe en turbulent luftstrøm
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Patient 1
KOL-patienter, randomiseret lungefunktionstest
|
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstykke med mesh-modstand (5hPa/L) for at skabe laminær luftstrøm
Andre navne:
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstykke med mesh-modstand (10hPa/L) for at skabe laminær luftstrøm
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Patient 2
KOL-patienter, randomiseret lungefunktionstest
|
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstykke med perforeret modstand (indvendig diameter 7 mm) for at skabe en turbulent luftstrøm
Andre navne:
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstykke med perforeret modstand (indvendig diameter 11 mm) for at skabe en turbulent luftstrøm
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Patient 3
KOL-patienter, randomiseret lungefunktionstest
|
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstykke med mesh-modstand (5hPa/L) for at skabe laminær luftstrøm
Andre navne:
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstykke med perforeret modstand (indvendig diameter 7 mm) for at skabe en turbulent luftstrøm
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Patient 4
KOL-patienter, randomiseret lungefunktionstest
|
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstykke med mesh-modstand (5hPa/L) for at skabe laminær luftstrøm
Andre navne:
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstykke med perforeret modstand (indvendig diameter 11 mm) for at skabe en turbulent luftstrøm
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktionsparameter FEV1
Tidsramme: op til 1 time
|
Måling af lungefunktionsparametre med forskellige modstande for at simulere PLB-enhed: L, målt med der MasterScreen™ Body, CareFusion
|
op til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEF - ekspiratorisk Peak Flow
Tidsramme: op til 1 time
|
enhed: L, målt med der MasterScreen™ Body, CareFusion
|
op til 1 time
|
|
RV%TLC
Tidsramme: op til 1 time
|
enhed: %, målt med der MasterScreen™ Body, CareFusion
|
op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. september 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
8. januar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2020
Først opslået (FAKTISKE)
11. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PLB2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu