Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AngioSafe Peripheral CTO Crossing System Study (RESTOR-1 Study) (RESTOR-1)

10. februar 2026 opdateret af: AngioSafe, Inc.

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af AngioSafe Perifer CTO Crossing System

Studiet er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AngioSafe Peripheral CTO Crossing System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​AngioSafe Peripheral CTO Crossing System. Systemet letter krydsningen af ​​kroniske totale okklusioner (CTO'er) i de perifere arterier i underekstremiteterne. Mindst 70 forsøgspersoner vil blive behandlet på tværs af udvalgte undersøgelser i USA og fulgt i 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
    • California
      • St. Helena, California, Forenede Stater, 94754
        • Adventist Health St. Helena
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52801
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 06820
        • Vascular Care Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • American Endovascular & Amputation Prevention
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Vascular Solutions of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Medical Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Cardiovascular Associated of East Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at overholde protokolkrav og underskrive informeret samtykkeerklæring
  • ≥ 22 år
  • Perifer arteriel sygdom defineret af Rutherford Clinical Classification (Kategori 2-5)
  • Perifer arteriesygdom i målekstremiteten bekræftes ved billeddannelse (kateterangiografi, computertomografisk angiografi (CTA) og/eller magnetisk resonansangiografi (MRA))

Angiografiske inklusionskriterier:

  • Mållæsion i naturlig de novo almindelig femoral arterie (CFA), overfladisk lårbensarterie (SFA) og/eller popliteal arterie
  • Kardiameter(e) for mållæsion er ≥ 3,0 mm og ≤ 10 mm
  • Forsøgspersonens mållæsion er et alvorligt forsnævret segment på ≤ 300 mm, der involverer CTO(erne)
  • Forsøgspersonens mållæsion involverer mindst én CTO, der er 99-100 % stenoseret
  • Forsøgspersonen har mindst et kar med afløb til foden

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk infektion eller en infektion i ekstremiteten af ​​mållæsionen
  • Mållæsion i native vene- eller syntetiske kartransplantater eller i stentokklusion
  • Planlagt intervention i det kontralaterale lem under undersøgelsen
  • Planlagt indgreb i mållemmet af indstrømningskarrene under undersøgelsen
  • Planlagt intervention af nedre ekstremiteter efter undersøgelsesprocedure inden for 30 dages opfølgningsbesøg
  • Koagulopati eller blødningsdiateser, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 50.000/μl eller INR > 1,7
  • Blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytisk behandling er kontraindiceret
  • Allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt
  • Allergi over for nikkel, titanium, urethan, nylon eller silikone
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 30 dage før indskrivning/samtykke
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 30 dage før tilmelding/samtykke
  • Kronisk nyresygdom (CKD) i trin 4 eller højere baseret på en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Hæmoglobin niveauer
  • Gravid eller ammende, til kvinder i den fødedygtige alder (< 50 år)
  • Deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse, der kan interferere med undersøgelsens endepunkter
  • Forudgående større amputation (over ankel) i målekstremiteten
  • Akut lemmeriskæmi (ALI)
  • Forud for mislykket forsøg på at krydse mållæsionen
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en procedure på målekstremiteten eller det kontralaterale lem inden for 7 dage
  • Forsøgspersonen har gennemgået en procedure på målekstremiteten eller det kontralaterale lem inden for de seneste 30 dage og er ustabil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AngioSafe Perifer CTO Crossing System Procedure
Brug af AngioSafe Peripheral CTO Crossing System til at lette den intraluminale placering af guidewires ud over Chronic Total Occlusions (CTO'er) i den perifere vaskulatur.
Enhed: AngioSafe Perifer CTO Crossing System
AngioSafe Peripheral CTO Crossing System er beregnet til at lette den intraluminale placering af guidewires ud over stenotiske læsioner, herunder kroniske totale okklusioner (CTO'er) i den perifere vaskulatur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes for AngioSafe perifert CTO-krydsningssystem
Tidsramme: 24 timer
Klinisk succes er defineret som kateterets evne til at muliggøre placering af en guidewire i det distale lumen i fravær af enhedsrelaterede større uønskede hændelser indtil udskrivning eller 24 timer efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes for AngioSafe Peripheral CTO Crossing System
Tidsramme: Procedure, evalueret direkte efter udførelse af undersøgelsesproceduren
Teknisk succes defineres som kateterets evne til at muliggøre placering af en ledetråd i det distale lumen.
Procedure, evalueret direkte efter udførelse af undersøgelsesproceduren
Procedural Success af AngioSafe Peripheral CTO Crossing System
Tidsramme: 30 dage
Procedural Success defineres som kateterets evne til at muliggøre placering af en guidewire i det distale lumen uden en procedural komplikation inden for 30 dage efter proceduren. Procedural komplikation defineres som behovet for åben eller gentagen endovaskulær kirurgisk reparation i den behandlede ekstremitet, eller en større blødningsbegivenhed.
30 dage
Evaluering af Intraluminal CTO-passage faciliteret af det perifere CTO-passagesystem, vurderet ved intravaskulær ultralyd (IVUS).
Tidsramme: Procedure, evalueret direkte efter udførelse af den undersøgende procedure
Post-procedure IVUS-evaluering af Technical Success-tilfælde for at afgøre, om krydsningen blev udført intraluminalt.
Procedure, evalueret direkte efter udførelse af den undersøgende procedure
Det primære endpoint (klinisk succes) i undergrupperne efter graden af forkalkning (ingen/fokal/let og moderat/svær).
Tidsramme: 24-timer
Klinisk succes defineres som kateterets evne til at muliggøre placering af en ledetråd i det distale lumen uden enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger ved udskrivelse eller 24 timer efter proceduren, alt efter hvad der kommer først, analyseret efter grad af forkalkning i to undergrupper: Ingen/Fokal/Mild forkalkning eller Moderat/Svær forkalkning.
24-timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionskrydsningstid, Gennemsnit
Tidsramme: Procedure, evalueret under undersøgelsesproceduren
Lesion crossing time defineres som tiden fra placeringen af det perifere CTO-krydsningssystem ved den proximale cap til det tidspunkt, hvor guidewiren er placeret i det distale sande kar lumen.
Procedure, evalueret under undersøgelsesproceduren
Lesion Crossing Time, Median
Tidsramme: Procedure, evalueret under den undersøgende procedure
Lesion crossing time defineres som tiden fra placeringen af Peripheral CTO Crossing System ved den proximale cap til det tidspunkt, hvor guidewiren placeres i det distale sande kar lumen.
Procedure, evalueret under den undersøgende procedure
Rutherford klinisk klassificering (RCC) vurdering
Tidsramme: Baseline, 30 dage
Den gennemsnitlige ændring i Rutherford Clinical Classification (RCC) vurderingen efter 30 dage sammenlignet med baseline. Rutherford Clinical Classification (RCC) skalaen identificerer tre grader af claudicatio og tre grader af kritisk ekstremitetsisæmi, som spænder fra hvilesmerter alene til mindre og større vævstab. RCC skalaens kategorier og tilhørende kliniske beskrivelser er som følger: 0 - Asymptomatisk, 1 - Mild claudicatio, 2 - Moderat claudicatio, 3 - Svær claudicatio, 4 - Iskæmiske hvilesmerter, 5 - Mindre vævstab, 6 - Ulceration eller gangræn.
Baseline, 30 dage
Vurdering med Numerisk Smerteskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, 30 dage
Den gennemsnitlige ændring i Pain Numeric Rating Scale (NRS)-vurderingen efter 30 dage sammenlignet med udgangspunktet. Pain Numeric Rating Scale (Pain NRS) er en endimensional måling af smerteintensitet hos voksne. NRS er forankret af udtryk, der beskriver yderpunkterne for smertegrad, hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte. NRS-vurderingerne og tilhørende kliniske beskrivelser er som følger: 0 - Ingen smerter, 1-3 - Lette smerter, 4-6 - Moderate smerter, 7-9 - Kraftige smerter, 10 - Værst tænkelige smerter.
Baseline, 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AngioSafe, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Veranex, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger