Badanie AngioSafe peripheral CTO Crossing System (badanie RESTOR-1) (RESTOR-1)
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności obwodowego systemu CTO Crossing AngioSafe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mallik Thatipelli, MD
- Numer telefonu: 669-400-8383
- E-mail: mallik@angiosafe.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
-
-
California
-
St. Helena, California, Stany Zjednoczone, 94754
- Adventist Health St. Helena
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Palm Vascular Centers
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 06820
- Vascular Care Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- American Endovascular & Amputation Prevention
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Vascular Solutions of North Carolina
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Wellmont Cardiology Services
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- VA North Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Cardiovascular Associated of East Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu i podpisania formularza świadomej zgody
- ≥ 22 lata
- Choroba tętnic obwodowych zdefiniowana według klasyfikacji klinicznej Rutherforda (kategoria 2-5)
- Choroba tętnic obwodowych kończyny docelowej potwierdzona badaniami obrazowymi (angiografia cewnikowa, angiografia tomografii komputerowej (CTA) i/lub angiografia rezonansu magnetycznego (MRA))
Kryteria włączenia do angiografii:
- Docelowa zmiana w natywnej tętnicy udowej wspólnej de novo (CFA), tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej
- Średnica (naczynia) naczynia dla zmiany docelowej wynosi ≥ 3,0 mm i ≤ 10 mm
- Docelowa zmiana chorobowa pacjenta to odcinek z dużym zwężeniem ≤ 300 mm, który obejmuje CTO
- Docelowa zmiana chorobowa podmiotu obejmuje co najmniej jedno CTO, które jest zwężone w 99-100%.
- Podmiot ma co najmniej jedno naczynie z odpływem do stopy
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja kończyny docelowej zmiany
- Docelowa zmiana w obrębie żyły natywnej lub syntetycznych przeszczepów naczyniowych lub w przypadku niedrożności stentu
- Planowana interwencja w kończynie przeciwstronnej w trakcie badania
- Planowana interwencja w docelowej kończynie naczyń napływowych w trakcie badania
- Planowana interwencja kończyn dolnych po badaniu w ramach 30-dniowej wizyty kontrolnej
- Koagulopatia lub skazy krwotoczne, małopłytkowość z liczbą płytek krwi poniżej 50 000/μl lub INR > 1,7
- Leczenie przeciwpłytkowe, przeciwkrzepliwe lub trombolityczne jest przeciwwskazane
- Alergia na środki kontrastowe lub leki stosowane do przeprowadzania interwencji wewnątrznaczyniowych, których nie można odpowiednio przygotować
- Alergia na nikiel, tytan, uretan, nylon lub silikon
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed rejestracją/zgodą
- Historia udaru w ciągu 30 dni przed rejestracją/zgodą
- Przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 4 lub wyższym na podstawie szacunkowej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR)
- Poziomy hemoglobiny
- Ciąża lub karmienie piersią, dla kobiet w wieku rozrodczym (< 50 lat)
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które może kolidować z punktami końcowymi badania
- Przebyta poważna amputacja (powyżej kostki) kończyny docelowej
- Ostre niedokrwienie kończyn (ALI)
- Wcześniejsza nieudana próba przekroczenia docelowej zmiany
- Podmiot przeszedł zabieg na docelowej kończynie lub kończynie przeciwnej w ciągu 7 dni
- Podmiot przeszedł zabieg na docelowej kończynie lub kończynie przeciwnej w ciągu ostatnich 30 dni i jest niestabilny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura systemu przejścia przez peryferyjny CTO AngioSafe
Zastosowanie systemu AngioSafe Peripheral CTO Crossing System w celu ułatwienia umieszczania prowadników w świetle naczyń poza przewlekłą całkowitą okluzją (CTO) w naczyniach obwodowych.
|
System AngioSafe Peripheral CTO Crossing System ma na celu ułatwienie umieszczania prowadników w świetle światła poza zmianami zwężonymi, w tym przewlekłymi całkowitymi okluzjami (CTO) w układzie naczyniowym obwodowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny sukces systemu AngioSafe do przekraczania przewlekłych całkowitych zamknięć tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Sukces kliniczny definiuje się jako zdolność cewnika do ułatwienia wprowadzenia prowadnicy do światła dystalnego przy braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem do wypisu lub 24 godzin po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczny sukces systemu pokonywania przewlekłych całkowitych zamknięć tętnic obwodowych AngioSafe
Ramy czasowe: Procedura, oceniana bezpośrednio po wykonaniu procedury badawczej
|
Sukces techniczny definiuje się jako zdolność cewnika do ułatwienia umieszczenia prowadnicy w dalszym świetle.
|
Procedura, oceniana bezpośrednio po wykonaniu procedury badawczej
|
|
Skuteczność Proceduralna Systemu AngioSafe do Pokonywania Odcinków CTO Tętnic Obwodowych
Ramy czasowe: 30 Dni
|
Sukces procedury definiuje się jako zdolność cewnika do umożliwienia umieszczenia prowadnicy w świetle dystalnym bez powikłania proceduralnego w ciągu 30 dni po zabiegu.
Powikłanie proceduralne definiuje się jako konieczność otwartej lub powtórnej endowaskularnej naprawy chirurgicznej w leczonej kończynie lub poważne zdarzenie krwotoczne.
|
30 Dni
|
|
Ocena ułatwienia przejścia przez przewlekłą całkowitą niedrożność (CTO) w świetle naczynia za pomocą systemu przechodzenia przez obwodowe CTO, ocenianego za pomocą wewnątrznaczyniowego badania ultrasonograficznego (IVUS).
Ramy czasowe: Procedura, oceniana bezpośrednio po wykonaniu procedury badawczej
|
Pooperacyjna ocena IVUS przypadków sukcesu technicznego w celu określenia, czy przekroczenie zostało wykonane śródnaczyniowo.
|
Procedura, oceniana bezpośrednio po wykonaniu procedury badawczej
|
|
Główny punkt końcowy (Sukces kliniczny) w podgrupach według stopnia zwapnienia (Brak/Ogniskowe/Lekkie oraz Umiarkowane/Ciężkie).
Ramy czasowe: 24-godzinny
|
Sukces kliniczny definiuje się jako zdolność cewnika do umożliwienia wprowadzenia prowadnicy do światła dystalnego w przypadku braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem do wypisu lub do 24 godzin po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, analizowaną według stopnia zwapnienia w dwóch podgrupach: brak/ogniskowe/łagodne zwapnienie lub umiarkowane/ciężkie zwapnienie.
|
24-godzinny
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas przekraczania zmiany
Ramy czasowe: Procedura, oceniana w trakcie procedury badawczej
|
Czas pokonywania zmiany definiuje się jako czas rozpoczynający się od umieszczenia Systemu Pokonywania OTP obwodowego przy bliższej nasadzie do momentu umieszczenia prowadnicy w dalszym prawdziwym świetle naczynia.
|
Procedura, oceniana w trakcie procedury badawczej
|
|
Czas Przekraczania Zmiany, Mediana
Ramy czasowe: Procedura, oceniana podczas procedury badawczej
|
Czas pokonania zmiany definiuje się jako czas liczony od umieszczenia układu pokonywania przewlekłej całkowitej niedrożności tętnic obwodowych na bliższej nasadzie do momentu umieszczenia prowadnika w dalszym świetle prawdziwego naczynia.
|
Procedura, oceniana podczas procedury badawczej
|
|
Ocena według klasyfikacji klinicznej Rutherforda (RCC)
Ramy czasowe: Początkowa, 30 dni
|
Średnia zmiana w ocenie klasyfikacji klinicznej Rutherforda (RCC) po 30 dniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Skala klasyfikacji klinicznej Rutherforda (RCC) określa trzy stopnie chromania przestankowego i trzy stopnie krytycznego niedokrwienia kończyn, od samego bólu spoczynkowego do niewielkiej i dużej utraty tkanki.
Kategorie skali RCC i powiązane opisy kliniczne są następujące: 0 - Bezobjawowe, 1 - Łagodne chromanie przestankowe, 2 - Umiarkowane chromanie przestankowe, 3 - Ciężkie chromanie przestankowe, 4 - Ból spoczynkowy niedokrwienny, 5 - Niewielka utrata tkanki, 6 - Owrzodzenie lub zgorzel.
|
Początkowa, 30 dni
|
|
Ocena Skali Numerycznej (NRS) Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 dni
|
Średnia zmiana w ocenie Skali Numerycznej Oceny Bólu (NRS) po 30 dniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Skala Numeryczna Oceny Bólu (Pain NRS) jest jednowymiarową miarą intensywności bólu u dorosłych.
Skala NRS jest oparta na określeniach opisujących ekstrema nasilenia bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
Oceny NRS i powiązane opisy kliniczne są następujące: 0 - Brak bólu, 1-3 - Ból łagodny, 4-6 - Ból umiarkowany, 7-9 - Ból silny, 10 - Najsilniejszy możliwy ból.
|
Linia bazowa, 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .