AngioSafe Peripheral CTO Crossing System Study (RESTOR-1 Study) (RESTOR-1)
10. februar 2026 opdateret af: AngioSafe, Inc.
Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af AngioSafe Perifer CTO Crossing System
Studiet er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AngioSafe Peripheral CTO Crossing System.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af AngioSafe Peripheral CTO Crossing System.
Systemet letter krydsningen af kroniske totale okklusioner (CTO'er) i de perifere arterier i underekstremiteterne.
Mindst 70 forsøgspersoner vil blive behandlet på tværs af udvalgte undersøgelser i USA og fulgt i 30 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
-
-
California
-
St. Helena, California, Forenede Stater, 94754
- Adventist Health St. Helena
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Palm Vascular Centers
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 06820
- Vascular Care Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- American Endovascular & Amputation Prevention
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- Vascular Solutions of North Carolina
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Wellmont Cardiology Services
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- VA North Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Cardiovascular Associated of East Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at overholde protokolkrav og underskrive informeret samtykkeerklæring
- ≥ 22 år
- Perifer arteriel sygdom defineret af Rutherford Clinical Classification (Kategori 2-5)
- Perifer arteriesygdom i målekstremiteten bekræftes ved billeddannelse (kateterangiografi, computertomografisk angiografi (CTA) og/eller magnetisk resonansangiografi (MRA))
Angiografiske inklusionskriterier:
- Mållæsion i naturlig de novo almindelig femoral arterie (CFA), overfladisk lårbensarterie (SFA) og/eller popliteal arterie
- Kardiameter(e) for mållæsion er ≥ 3,0 mm og ≤ 10 mm
- Forsøgspersonens mållæsion er et alvorligt forsnævret segment på ≤ 300 mm, der involverer CTO(erne)
- Forsøgspersonens mållæsion involverer mindst én CTO, der er 99-100 % stenoseret
- Forsøgspersonen har mindst et kar med afløb til foden
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk infektion eller en infektion i ekstremiteten af mållæsionen
- Mållæsion i native vene- eller syntetiske kartransplantater eller i stentokklusion
- Planlagt intervention i det kontralaterale lem under undersøgelsen
- Planlagt indgreb i mållemmet af indstrømningskarrene under undersøgelsen
- Planlagt intervention af nedre ekstremiteter efter undersøgelsesprocedure inden for 30 dages opfølgningsbesøg
- Koagulopati eller blødningsdiateser, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 50.000/μl eller INR > 1,7
- Blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytisk behandling er kontraindiceret
- Allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt
- Allergi over for nikkel, titanium, urethan, nylon eller silikone
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for 30 dage før indskrivning/samtykke
- Anamnese med slagtilfælde inden for 30 dage før tilmelding/samtykke
- Kronisk nyresygdom (CKD) i trin 4 eller højere baseret på en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
- Hæmoglobin niveauer
- Gravid eller ammende, til kvinder i den fødedygtige alder (< 50 år)
- Deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse, der kan interferere med undersøgelsens endepunkter
- Forudgående større amputation (over ankel) i målekstremiteten
- Akut lemmeriskæmi (ALI)
- Forud for mislykket forsøg på at krydse mållæsionen
- Forsøgspersonen har fået foretaget en procedure på målekstremiteten eller det kontralaterale lem inden for 7 dage
- Forsøgspersonen har gennemgået en procedure på målekstremiteten eller det kontralaterale lem inden for de seneste 30 dage og er ustabil
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AngioSafe Perifer CTO Crossing System Procedure
Brug af AngioSafe Peripheral CTO Crossing System til at lette den intraluminale placering af guidewires ud over Chronic Total Occlusions (CTO'er) i den perifere vaskulatur.
|
AngioSafe Peripheral CTO Crossing System er beregnet til at lette den intraluminale placering af guidewires ud over stenotiske læsioner, herunder kroniske totale okklusioner (CTO'er) i den perifere vaskulatur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes for AngioSafe perifert CTO-krydsningssystem
Tidsramme: 24 timer
|
Klinisk succes er defineret som kateterets evne til at muliggøre placering af en guidewire i det distale lumen i fravær af enhedsrelaterede større uønskede hændelser indtil udskrivning eller 24 timer efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes for AngioSafe Peripheral CTO Crossing System
Tidsramme: Procedure, evalueret direkte efter udførelse af undersøgelsesproceduren
|
Teknisk succes defineres som kateterets evne til at muliggøre placering af en ledetråd i det distale lumen.
|
Procedure, evalueret direkte efter udførelse af undersøgelsesproceduren
|
|
Procedural Success af AngioSafe Peripheral CTO Crossing System
Tidsramme: 30 dage
|
Procedural Success defineres som kateterets evne til at muliggøre placering af en guidewire i det distale lumen uden en procedural komplikation inden for 30 dage efter proceduren.
Procedural komplikation defineres som behovet for åben eller gentagen endovaskulær kirurgisk reparation i den behandlede ekstremitet, eller en større blødningsbegivenhed.
|
30 dage
|
|
Evaluering af Intraluminal CTO-passage faciliteret af det perifere CTO-passagesystem, vurderet ved intravaskulær ultralyd (IVUS).
Tidsramme: Procedure, evalueret direkte efter udførelse af den undersøgende procedure
|
Post-procedure IVUS-evaluering af Technical Success-tilfælde for at afgøre, om krydsningen blev udført intraluminalt.
|
Procedure, evalueret direkte efter udførelse af den undersøgende procedure
|
|
Det primære endpoint (klinisk succes) i undergrupperne efter graden af forkalkning (ingen/fokal/let og moderat/svær).
Tidsramme: 24-timer
|
Klinisk succes defineres som kateterets evne til at muliggøre placering af en ledetråd i det distale lumen uden enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger ved udskrivelse eller 24 timer efter proceduren, alt efter hvad der kommer først, analyseret efter grad af forkalkning i to undergrupper: Ingen/Fokal/Mild forkalkning eller Moderat/Svær forkalkning.
|
24-timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læsionskrydsningstid, Gennemsnit
Tidsramme: Procedure, evalueret under undersøgelsesproceduren
|
Lesion crossing time defineres som tiden fra placeringen af det perifere CTO-krydsningssystem ved den proximale cap til det tidspunkt, hvor guidewiren er placeret i det distale sande kar lumen.
|
Procedure, evalueret under undersøgelsesproceduren
|
|
Lesion Crossing Time, Median
Tidsramme: Procedure, evalueret under den undersøgende procedure
|
Lesion crossing time defineres som tiden fra placeringen af Peripheral CTO Crossing System ved den proximale cap til det tidspunkt, hvor guidewiren placeres i det distale sande kar lumen.
|
Procedure, evalueret under den undersøgende procedure
|
|
Rutherford klinisk klassificering (RCC) vurdering
Tidsramme: Baseline, 30 dage
|
Den gennemsnitlige ændring i Rutherford Clinical Classification (RCC) vurderingen efter 30 dage sammenlignet med baseline.
Rutherford Clinical Classification (RCC) skalaen identificerer tre grader af claudicatio og tre grader af kritisk ekstremitetsisæmi, som spænder fra hvilesmerter alene til mindre og større vævstab.
RCC skalaens kategorier og tilhørende kliniske beskrivelser er som følger: 0 - Asymptomatisk, 1 - Mild claudicatio, 2 - Moderat claudicatio, 3 - Svær claudicatio, 4 - Iskæmiske hvilesmerter, 5 - Mindre vævstab, 6 - Ulceration eller gangræn.
|
Baseline, 30 dage
|
|
Vurdering med Numerisk Smerteskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, 30 dage
|
Den gennemsnitlige ændring i Pain Numeric Rating Scale (NRS)-vurderingen efter 30 dage sammenlignet med udgangspunktet.
Pain Numeric Rating Scale (Pain NRS) er en endimensional måling af smerteintensitet hos voksne.
NRS er forankret af udtryk, der beskriver yderpunkterne for smertegrad, hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
NRS-vurderingerne og tilhørende kliniske beskrivelser er som følger: 0 - Ingen smerter, 1-3 - Lette smerter, 4-6 - Moderate smerter, 7-9 - Kraftige smerter, 10 - Værst tænkelige smerter.
|
Baseline, 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2020
Først opslået (Faktiske)
11. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .