Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Mucogyne® ægløsning til behandling af vulvovaginal tørhed hos kvinder behandlet med brachyterapi og/eller strålebehandling for endometrie- eller livmoderhalskræft. (HYDRAMUC)

13. december 2021 opdateret af: Laboratoires IPRAD
Randomiseret, åbent, nationalt (Frankrig), multicenter, prospektivt klinisk studie, til evaluering af Mucogyne®-æggenes overlegenhed i forhold til kontrolgruppen med hensyn til vaginal sundhed (inklusive hydrering) hos kvinder behandlet med brachyterapi og/eller strålebehandling for endometrie- eller livmoderhalskræft .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Chru Besancon - Site 002
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Leon Berard - Site 007
      • Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine - Site 004
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Chu Nantes - Site 003
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Chu Caremeau - Site 001
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur - Site 005
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Site 006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde over 18
  • hysterektomiseret patient med endometriecancer (stadium I, stadium II og histologisk type I, uden kemoterapi, med brachyterapi og/eller strålebehandling) ELLER patient med livmoderhalskræft (stadie IA2 og IB1 med emboli eller positiv lymfadenopati og IB2 stadier med eller uden kemoterapi, med brachyterapi og/eller strålebehandling)
  • Kun for patienter med livmoderhalskræft, præmenopausal og ikke-hysterektomiseret: patient i prævention mindst en måned før V0 og gennem hele undersøgelsen
  • Kun for patienter med livmoderhalskræft: fuldstændig remission
  • Patient, der er i stand til at modtage og forstå information relateret til undersøgelsen, give informeret skriftligt samtykke og nemt udfylde et livskvalitetsspørgeskema
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med klinisk observerede vulvovaginale infektioner
  • Patient med endometriecancer behandlet med kemoterapi
  • Patient, der allerede deltager i en anden undersøgelse
  • Patient under juridisk beskyttelse, eller under værgemål eller kuratorskab
  • Kun for patienter med livmoderhalskræft: lokal behandling med østrogen
  • Kun for patienter med livmoderhalskræft, præmenopausal og ikke-hysterektomiseret: graviditet (graviditetstest skal udføres ved V0)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mucogyne®
Doseringen under undersøgelsen vil være 1 Mucogyne® æg om dagen ved sengetid i 10 dage og derefter 1 ægløsning hver 2. dag indtil slutningen af ​​den 3-måneders opfølgning.
Enhed: Mucogyne® ægløsning
hyaluronsyre, vaginal ægløsning
Ingen indgriben: Styring
Ingen behandling for denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal Health Index (VHI) ændres fra inklusion til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder

Hver parameter evalueres fra 1 (dårligst) til 5 (bedst/normal):

  • vaginal elasticitet,
  • vaginalt sekretvolumen,
  • vaginal pH,
  • epitelslimhindeintegritet,
  • vaginal hydrering/smøring.

Summen af ​​point for hver parameter giver VHI, fra 5 (dårligst) til 25 (bedst/normal)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af ardannelse i skedeslimhinden
Tidsramme: 3 måneder

Udvikling af ardannelse i skedeslimhinden ved en sammensat score:

  • visualisering af hysterektomiarret (ikke synligt/synligt) for endometriecancerpatienter ELLER visualisering af livmoderhalsen (ikke synligt/synligt) for livmoderhalskræftpatienter,
  • tilstedeværelse eller fravær af vaginale adhæsioner / kohalescenser (vægge og bund af skeden),
  • sammenbrud af adhæsioner ved berøring (J / N),
  • ødem/rødme i skedeslimhinden (indikerende på betændelse),
  • smerter forårsaget af tryk (J/N),
  • blødning forårsaget af kontakt (ingen / moderat / svær)
3 måneder
Tid til yderligere lokal behandlingsadministration
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC) på vaginal sundhed
Tidsramme: 3 måneder
Auto-evaluering: score fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget dårligere) på vaginal sundhed relateret til undersøgelsesinterventionen
3 måneder
Symptomer (smerte, dyspareuni, vaginal kløe, vulvovaginal tørhed) udvikling
Tidsramme: 3 måneder

Auto-evaluering af symptomerne: smerte, dyspareuni, vaginal kløe, vulvovaginal tørhed på Visual Analogic Scale (VAS) på 10 mm

Patienten angiver, hvor hun lokaliserer intensiteten af ​​symptomet fra 0 mm (ingen symptom) til 10 mm (værste intensitet)
3 måneder
VHI-ændring ved hvert besøg
Tidsramme: 3 måneder

Hver parameter evalueres fra 1 (dårligst) til 5 (bedst/normal):

  • vaginal elasticitet,
  • vaginalt sekretvolumen,
  • vaginal pH,
  • epitelslimhindeintegritet,
  • vaginal hydrering/smøring. Summen af ​​point for hver parameter giver VHI, fra 5 (dårligst) til 25 (bedst/normal)
3 måneder
Vaginal florasammensætning (Nugent score) udvikling
Tidsramme: 3 måneder
Målt på vaginal prøve indsamlet ved inklusion, 1 måned og 3 måneder
3 måneder
Komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Komplikationer og uønskede hændelser relateret til undersøgelsesintervention
3 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: 3 måneder

Alle patienter (begge arme) vil blive spurgt om deres tilfredshed med behandlingen af ​​deres vulvogainale symptomer under undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala:

"Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse, hvordan ville du vurdere dit niveau af tilfredshed med behandlingen af ​​dine vulvovaginale symptomer? Meget tilfredsstillende / Tilfredsstillende / Moderat / Dårlig / Meget dårlig"
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratoires IPRAD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Creapharm
Institut Alfred Fournier
Axonal-Biostatem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPR_HYDRAMUC_17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger