Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Mucogyne® ægløsning til behandling af vulvovaginal tørhed hos kvinder behandlet med brachyterapi og/eller strålebehandling for endometrie- eller livmoderhalskræft. (HYDRAMUC)

13. december 2021 opdateret af: Laboratoires IPRAD
Randomiseret, åbent, nationalt (Frankrig), multicenter, prospektivt klinisk studie, til evaluering af Mucogyne®-æggenes overlegenhed i forhold til kontrolgruppen med hensyn til vaginal sundhed (inklusive hydrering) hos kvinder behandlet med brachyterapi og/eller strålebehandling for endometrie- eller livmoderhalskræft .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Chru Besancon - Site 002
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Leon Berard - Site 007
      • Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine - Site 004
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Chu Nantes - Site 003
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Chu Caremeau - Site 001
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur - Site 005
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Site 006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde over 18
  • hysterektomiseret patient med endometriecancer (stadium I, stadium II og histologisk type I, uden kemoterapi, med brachyterapi og/eller strålebehandling) ELLER patient med livmoderhalskræft (stadie IA2 og IB1 med emboli eller positiv lymfadenopati og IB2 stadier med eller uden kemoterapi, med brachyterapi og/eller strålebehandling)
  • Kun for patienter med livmoderhalskræft, præmenopausal og ikke-hysterektomiseret: patient i prævention mindst en måned før V0 og gennem hele undersøgelsen
  • Kun for patienter med livmoderhalskræft: fuldstændig remission
  • Patient, der er i stand til at modtage og forstå information relateret til undersøgelsen, give informeret skriftligt samtykke og nemt udfylde et livskvalitetsspørgeskema
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med klinisk observerede vulvovaginale infektioner
  • Patient med endometriecancer behandlet med kemoterapi
  • Patient, der allerede deltager i en anden undersøgelse
  • Patient under juridisk beskyttelse, eller under værgemål eller kuratorskab
  • Kun for patienter med livmoderhalskræft: lokal behandling med østrogen
  • Kun for patienter med livmoderhalskræft, præmenopausal og ikke-hysterektomiseret: graviditet (graviditetstest skal udføres ved V0)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mucogyne®
Doseringen under undersøgelsen vil være 1 Mucogyne® æg om dagen ved sengetid i 10 dage og derefter 1 ægløsning hver 2. dag indtil slutningen af ​​den 3-måneders opfølgning.
Enhed: Mucogyne® ægløsning
hyaluronsyre, vaginal ægløsning
Ingen indgriben: Styring
Ingen behandling for denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal Health Index (VHI) ændres fra inklusion til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder

Hver parameter evalueres fra 1 (dårligst) til 5 (bedst/normal):

  • vaginal elasticitet,
  • vaginalt sekretvolumen,
  • vaginal pH,
  • epitelslimhindeintegritet,
  • vaginal hydrering/smøring.

Summen af ​​point for hver parameter giver VHI, fra 5 (dårligst) til 25 (bedst/normal)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af ardannelse i skedeslimhinden
Tidsramme: 3 måneder

Udvikling af ardannelse i skedeslimhinden ved en sammensat score:

  • visualisering af hysterektomiarret (ikke synligt/synligt) for endometriecancerpatienter ELLER visualisering af livmoderhalsen (ikke synligt/synligt) for livmoderhalskræftpatienter,
  • tilstedeværelse eller fravær af vaginale adhæsioner / kohalescenser (vægge og bund af skeden),
  • sammenbrud af adhæsioner ved berøring (J / N),
  • ødem/rødme i skedeslimhinden (indikerende på betændelse),
  • smerter forårsaget af tryk (J/N),
  • blødning forårsaget af kontakt (ingen / moderat / svær)
3 måneder
Tid til yderligere lokal behandlingsadministration
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC) på vaginal sundhed
Tidsramme: 3 måneder
Auto-evaluering: score fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget dårligere) på vaginal sundhed relateret til undersøgelsesinterventionen
3 måneder
Symptomer (smerte, dyspareuni, vaginal kløe, vulvovaginal tørhed) udvikling
Tidsramme: 3 måneder

Auto-evaluering af symptomerne: smerte, dyspareuni, vaginal kløe, vulvovaginal tørhed på Visual Analogic Scale (VAS) på 10 mm

Patienten angiver, hvor hun lokaliserer intensiteten af ​​symptomet fra 0 mm (ingen symptom) til 10 mm (værste intensitet)
3 måneder
VHI-ændring ved hvert besøg
Tidsramme: 3 måneder

Hver parameter evalueres fra 1 (dårligst) til 5 (bedst/normal):

  • vaginal elasticitet,
  • vaginalt sekretvolumen,
  • vaginal pH,
  • epitelslimhindeintegritet,
  • vaginal hydrering/smøring. Summen af ​​point for hver parameter giver VHI, fra 5 (dårligst) til 25 (bedst/normal)
3 måneder
Vaginal florasammensætning (Nugent score) udvikling
Tidsramme: 3 måneder
Målt på vaginal prøve indsamlet ved inklusion, 1 måned og 3 måneder
3 måneder
Komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Komplikationer og uønskede hændelser relateret til undersøgelsesintervention
3 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: 3 måneder

Alle patienter (begge arme) vil blive spurgt om deres tilfredshed med behandlingen af ​​deres vulvogainale symptomer under undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala:

"Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse, hvordan ville du vurdere dit niveau af tilfredshed med behandlingen af ​​dine vulvovaginale symptomer? Meget tilfredsstillende / Tilfredsstillende / Moderat / Dårlig / Meget dårlig"
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires IPRAD

Samarbejdspartnere

Creapharm
Institut Alfred Fournier
Axonal-Biostatem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPR_HYDRAMUC_17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal sygdom

Kliniske forsøg med Mucogyne® ægløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner