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Bewertung von Mucogyne® Ovule zur Behandlung von vulvovaginaler Trockenheit bei Frauen, die mit Brachytherapie und/oder Strahlentherapie bei Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden. (HYDRAMUC)

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Laboratoires IPRAD
Randomisierte, offene, nationale (Frankreich), multizentrische, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Überlegenheit von Mucogyne®-Eizellen gegenüber der Kontrollgruppe in Bezug auf die vaginale Gesundheit (einschließlich Flüssigkeitszufuhr) bei Frauen, die mit Brachytherapie und/oder Strahlentherapie wegen Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Chru Besancon - Site 002
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Leon Berard - Site 007
      • Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine - Site 004
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Chu Nantes - Site 003
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Chu Caremeau - Site 001
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur - Site 005
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Site 006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau über 18
  • Hysterektomierte Patientin mit Endometriumkarzinom (Stadium I, Stadium II und histologischer Typ I, ohne Chemotherapie, mit Brachytherapie und/oder Strahlentherapie) ODER Patientin mit Gebärmutterhalskrebs (Stadium IA2 und IB1 mit Embolie oder positiver Lymphadenopathie und IB2-Stadium mit oder ohne Chemotherapie, mit Brachytherapie und/oder Strahlentherapie)
  • Nur für Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, prämenopausal und nicht hysterektomiert: Patientin unter Empfängnisverhütung mindestens einen Monat vor V0 und während der gesamten Studie
  • Nur für Patienten mit Gebärmutterhalskrebs: vollständige Remission
  • Der Patient ist in der Lage, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu erhalten und zu verstehen, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben und problemlos einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patientin mit klinisch beobachteten vulvovaginalen Infektionen
  • Patientin mit Endometriumkarzinom, die mit Chemotherapie behandelt wird
  • Patient nimmt bereits an einer anderen Studie teil
  • Patient unter gesetzlichem Schutz oder unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Nur für Patienten mit Gebärmutterhalskrebs: lokale Behandlung mit Östrogen
  • Nur für Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, prämenopausal und nicht-hysterektomiert: Schwangerschaft (Schwangerschaftstest bei V0 durchzuführen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mucogyne®
Die Dosierung während der Studie beträgt 1 Mucogyne®-Ovula pro Tag vor dem Schlafengehen für 10 Tage und dann 1 Ovula alle 2 Tage bis zum Ende der 3-monatigen Nachbeobachtung.
Gerät: Mucogyne® Eizelle
Hyaluronsäure, Vaginales Ovulum
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Behandlung für diesen Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vaginal Health Index (VHI) vom Einschluss bis zum Studienende
Zeitfenster: 3 Monate

Jeder Parameter wird von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten/normal) bewertet:

  • vaginale Elastizität,
  • Vaginalsekretvolumen,
  • vaginaler pH-Wert,
  • epitheliale Schleimhautintegrität,
  • vaginale Hydratation/Schmierung.

Die Summe der Punkte für jeden Parameter ergibt den VHI, von 5 (am schlechtesten) bis 25 (am besten/normal)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Narbenbildung an der Vaginalschleimhaut
Zeitfenster: 3 Monate

Entwicklung der Vernarbung der Vaginalschleimhaut durch einen zusammengesetzten Score:

  • Visualisierung der Hysterektomie-Narbe (nicht sichtbar / sichtbar) bei Patientinnen mit Gebärmutterschleimhautkrebs ODER Visualisierung des Gebärmutterhalses (nicht sichtbar / sichtbar) bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs,
  • Vorhandensein oder Fehlen von vaginalen Adhäsionen / Kohaleszenzen (Wände und Boden der Vagina),
  • Zusammenbruch der Adhäsionen bei Berührung (J / N),
  • Ödeme / Rötungen der Vaginalschleimhaut (Hinweis auf eine Entzündung),
  • Druckschmerz (J/N),
  • Kontaktblutungen (keine / mäßige / schwere)
3 Monate
Zeit bis zur zusätzlichen Verabreichung der lokalen Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Patient Global Impression of Change (PGIC) zur vaginalen Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate
Auto-Evaluation: Punktzahl von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) zur vaginalen Gesundheit im Zusammenhang mit der Studienintervention
3 Monate
Entwicklung der Symptome (Schmerzen, Dyspareunie, vaginaler Juckreiz, vulvovaginale Trockenheit).
Zeitfenster: 3 Monate

Automatische Bewertung der Symptome: Schmerzen, Dyspareunie, vaginaler Juckreiz, vulvovaginale Trockenheit auf der visuellen Analogskala (VAS) von 10 mm

Die Patientin gibt an, wo sie die Intensität des Symptoms von 0 mm (kein Symptom) bis 10 mm (stärkste Intensität) lokalisiert.
3 Monate
VHI ändern sich bei jedem Besuch
Zeitfenster: 3 Monate

Jeder Parameter wird von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten/normal) bewertet:

  • vaginale Elastizität,
  • Vaginalsekretvolumen,
  • vaginaler pH-Wert,
  • epitheliale Schleimhautintegrität,
  • vaginale Hydratation/Schmierung. Die Summe der Punkte für jeden Parameter ergibt den VHI, von 5 (am schlechtesten) bis 25 (am besten/normal)
3 Monate
Entwicklung der Zusammensetzung der Vaginalflora (Nugent-Score).
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen an Vaginalproben, die bei Einschluss, 1 Monat und 3 Monaten entnommen wurden
3 Monate
Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Komplikationen und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienintervention
3 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit am Ende der Studie
Zeitfenster: 3 Monate

Alle Patientinnen (beide Arme) werden nach ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung ihrer vulvogainalen Symptome während der Studie befragt und anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet:

„Wie würden Sie am Ende dieser Studie Ihre Zufriedenheit mit der Behandlung Ihrer vulvovaginalen Symptome bewerten? Sehr befriedigend / Befriedigend / Mäßig / Schlecht / Sehr schlecht"
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratoires IPRAD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Creapharm
Institut Alfred Fournier
Axonal-Biostatem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IPR_HYDRAMUC_17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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