Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af PLAR-implantat- og leveringssystemet til behandling af degenerativ mitralregurgitation (EXPLORE DMR)

13. december 2023 opdateret af: Polares Medical SA

Tidlig gennemførlighedserfaring med restaurering af posterior folder for at reducere degenerative mitralregurgitation (UDFOR DMR)

Et tidligt gennemførlighedsstudie for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​PLAR-implantat- og indføringssystemet til behandling af svær degenerativ mitralregurgitation og for at indsamle foreløbige data om dets ydeevne og derved give vejledning til fremtidig klinisk udvikling. Undersøgelsen er et enkeltarmsregister med det sidste opfølgningsbesøg 5 år efter intervention. Studiet vil indskrive op til 10 patienter på op til 4 centre i Nordamerika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perkutane tilgange til behandling af MR lover at give en tilstrækkelig reduktion af MR uden de risici, der typisk er forbundet med åben hjertekirurgi. Endvidere er der et udækket klinisk behov for patienter med svær MR, som afvises eller nægtes operation på grund af høj risiko. Perkutan terapi giver en ny alternativ behandlingsmulighed for disse patienter med det formål at reducere morbiditet og dødelighed ud over den nuværende medicinske terapi. Polares Medical PLAR Implant and Delivery System er en kateterbaseret teknologi designet til permanent at implantere en protese ved hjælp af en transvenøs/transseptal tilgang til at forstærke den bageste mitralklapblad og forbedre coapateringen af ​​mitralklappen. Godkendt kant-til-kant reparation har allerede vist sig at være et levedygtigt alternativ for højrisiko MR-patienter. Imidlertid er behandling med disse anordninger begrænset til specifikke anatomier og kræver ofte flere anordninger, hvilket øger den kliniske risiko, øger proceduretiden og kan resultere i resterende MR. PLAR-implantat- og leveringssystemet er designet til at overvinde og afbøde nogle af disse mangler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Midtown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Større end moderat degenerativ mitral regurgitation (grad 3+ eller højere) som bekræftet ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) inden for 90 dage før undersøgelsesproceduren
  3. Patienten skal have en STS-score på mindre end 10 %
  4. Høj kirurgisk risiko for konventionel mitral reparation eller udskiftning på grund af morfologiske kriterier (f. folder eller annulus forkalkninger), men operative, som vurderet af det lokale hjerteteam bestående af en hjertekirurg med erfaring i mitralklapkirurgi og en kardiolog med erfaring i behandling af mitralklapsygdom og hjertesvigt
  5. Patienten er godkendt af en uafhængig Patientberettigelseskomité
  6. New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV
  7. Patient villig til at deltage i undersøgelsen og give underskrevet IRB/EC-godkendt informeret samtykke
  8. Den behandlende læge og patienten er enige om, at patienten er i stand til at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren
  9. Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig trikuspidal regurgitation
  2. Alvorlig aortastenose eller insufficiens
  3. Alvorlig mitral annulus forkalkning
  4. Syg mitral anterior folder såsom slagle/prolaps/ kraftig forkalkning
  5. Implanteret vena cava filter
  6. Femorale vener med kraftig vinkling og forkalkning
  7. Kontraindikation for transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller MDCT-skanning.
  8. Aktiv infektion eller endokarditis
  9. Tidligere mitralklapoperation
  10. Forudgående ortotopisk hjertetransplantation
  11. Pulmonal arterie systolisk hypertension > 70 mmHg
  12. Tegn på intra-cardiac, inferior vena cava (IVC) eller femoral venetrombus
  13. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  14. Implantation eller revision af enhver paceanordning < 30 dage før intervention
  15. Symptomatisk koronararteriesygdom behandlet < 30 dage før undersøgelsesproceduren
  16. Myokardieinfarkt, der kræver intervention < 30 dage før undersøgelsesproceduren
  17. Infiltrative kardiomyopatier (f.eks. amyloidose, hæmokromatose, sarkoidose), hypertrofiske eller restriktive kardiomyopatier og konstriktiv pericarditis
  18. Aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal blødning < 90 dage før undersøgelsesproceduren
  19. Slagtilfælde < 180 dage før undersøgelsesproceduren
  20. Alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) eller patient, der har behov for dialyse
  21. Kardiogent shock på tidspunktet for tilmelding
  22. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance
  23. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 2 år
  24. Graviditet ved tilmelding
  25. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller leukopeni (WBC < 3.000 mcL) eller akut anæmi (Hb < 9 g/dL) eller trombocytopeni (blodplader < 50.000 celler mcL)
  26. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin eller clopidogrel, nitinol, tantal eller allergi over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres
  27. Alvorlig demens eller mangel på kapacitet på grund af tilstande, der enten resulterer i manglende evne til at give informeret samtykke til forsøget/indgrebet, forhindre uafhængig livsstil uden for en kronikerinstitution, eller vil grundlæggende komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende vurderinger
  28. Nødsituationer
  29. Virksomhedens ansatte eller deres nærmeste familiemedlemmer
  30. Patienten er under værgemål
  31. Patienten deltager i et andet klinisk studie, hvor der i øjeblikket følges op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarmsundersøgelse af PLAR-implantat- og leveringssystem
Alle tilmeldte patienter vil modtage undersøgelsesenheden
Enhed: Transkateter mitralklap reparation
Transvenøs tilgang med en transeptal punktering for at placere undersøgelsesanordningen
Andre navne:
  • TMVr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Primært sikkerhedsresultat
30 dage
Hyppighed af ændring fra baseline til moderat eller mindre mitral regurgitation (grad 2+ eller mindre) som evalueret ved 2D TTE
Tidsramme: 30 dage
Primært ydeevne slutpunkt
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af større sikkerhedshændelser som defineret af MVARC2
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder og 2 - 5 år efter intervention
Sekundært sikkerhedsendepunkt
30 dage, 6 og 12 måneder og 2 - 5 år efter intervention
Teknisk succes i henhold til MVARC2-definitioner
Tidsramme: Teknisk succes måles ved udgang fra OR
  • Fravær af proceduredødelighed
  • Succesfuld adgang, levering og hentning af undersøgelsesleveringssystem
  • Succesfuld implementering og korrekt placering af påtænkte implantater
  • Frihed fra akut kirurgi/re-intervention relateret til enhed eller adgangsprocedure
Teknisk succes måles ved udgang fra OR
Proceduresucces i henhold til MVARC2-definitioner
Tidsramme: Procedurens succes måles 30 dage efter indgrebet
  • Enhedens succes

  • Fravær af større udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger som nedenfor:

    • Død
    • Slag
    • Livstruende blødning
    • Større vaskulær komplikation
    • Større strukturel hjertekomplikation
    • Trin 2 eller 3 AKI
    • MI eller koronar iskæmi, der kræver PCI eller CABG
    • Chok, hjerte- eller respirationssvigt, der kræver IV vasopressorer, mekanisk indgreb eller længerevarende intubation
    • Ventilrelateret dysfunktion, migration, trombose eller anden komplikation, der kræver operation eller gentagen intervention
Procedurens succes måles 30 dage efter indgrebet
Enhedens succesrate i henhold til MVARC2-definitioner (alle skal være til stede for succes)
Tidsramme: Enhedens succes måles 30 dage, 6 og 12 måneder og 2-5 år efter indgrebet
  • Fravær af proceduredødelighed eller slagtilfælde
  • Korrekt placering og placering af enheden
  • Frihed fra uplanlagt re-intervention relateret til enhed eller adgangsprocedure

  • Fortsat tilsigtet sikkerhed og ydeevne af enheden:

    • Ingen tegn på strukturelt eller funktionelt svigt
    • Ingen tekniske fejlproblemer/komplikationer på enheden
    • MR-reduktion til moderat eller mindre uden stenose
Enhedens succes måles 30 dage, 6 og 12 måneder og 2-5 år efter indgrebet
Patientsuccesrate i henhold til MVARC2-definitioner (alle skal være til stede for succes)
Tidsramme: Patientsucces måles 12 måneder efter intervention
  • Enhedens succes
  • Patienten vendte tilbage til præ-procedure indstilling
  • Ingen genindlæggelse eller genindgreb for mitral regurgitation eller hjertesvigt
  • Funktionel forbedring fra baseline med en eller flere NYHA-klasser
  • 6MWT forbedring fra baseline med 50 meter eller mere
Patientsucces måles 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Polares Medical SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Laura A Brenton, Polares Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af kliniske forsøg vil blive delt med efterforskerne, når undersøgelsen er tilmeldt, og forsøgsdata er forberedt til præsentation på en lægekonference eller til offentliggørelse i et medicinsk tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger