Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności implantu PLAR i systemu wprowadzania w leczeniu zwyrodnieniowej niedomykalności zastawki mitralnej (EXPLORE DMR)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Polares Medical SA

Wczesna wykonalność DOŚWIADCZENIE w przywracaniu tylnego płatka w celu zmniejszenia zwyrodnieniowej niedomykalności zastawki mitralnej (EXPLORE DMR)

Wczesne studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności implantu i systemu wprowadzania PLAR w leczeniu ciężkiej zwyrodnieniowej niedomykalności zastawki mitralnej oraz zebranie wstępnych danych na temat jego działania, zapewniając w ten sposób wytyczne dla przyszłego rozwoju klinicznego. Badanie jest rejestrem jednoramiennym z ostatnią wizytą kontrolną po 5 latach od interwencji. Do badania zostanie włączonych do 10 pacjentów w maksymalnie 4 ośrodkach w Ameryce Północnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przezskórne metody leczenia MR obiecują wystarczającą redukcję MR bez ryzyka typowego dla operacji na otwartym sercu. Ponadto istnieje niezaspokojona potrzeba kliniczna dla pacjentów z ciężką MR, którym odmówiono lub odmówiono operacji z powodu wysokiego ryzyka. Terapia przezskórna stanowi nowatorską, alternatywną opcję leczenia dla tych pacjentów, której celem jest zmniejszenie chorobowości i śmiertelności w porównaniu z obecną terapią medyczną. System implantacji i wprowadzania PLAR firmy Polares Medical to technologia oparta na cewnikach przeznaczona do trwałego wszczepiania protezy z dostępu przezżylnego/przezprzegrodowego w celu augmentacji tylnego płatka zastawki mitralnej i poprawy koapatacji zastawki mitralnej. Wykazano już, że zatwierdzona naprawa od krawędzi do krawędzi jest realną alternatywą dla pacjentów z wysokim ryzykiem rezonansu magnetycznego. Jednak leczenie za pomocą tych urządzeń jest ograniczone do określonych anatomii i często wymaga zastosowania wielu urządzeń, co zwiększa ryzyko kliniczne, wydłuża czas zabiegu i może skutkować rezydualnym rezonansem magnetycznym. System implantu i wprowadzania PLAR został zaprojektowany w celu przezwyciężenia i złagodzenia niektórych z tych niedociągnięć.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Większa niż umiarkowana zwyrodnieniowa niedomykalność mitralna (stopień 3+ lub wyższy) potwierdzona przez echokardiografię przezprzełykową (TEE) w ciągu 90 dni przed procedurą badania
  3. Pacjent musi zgłosić się z wynikiem STS poniżej 10%
  4. Wysokie ryzyko chirurgiczne w przypadku konwencjonalnej naprawy lub wymiany zastawki mitralnej ze względu na kryteria morfologiczne (np. płatków lub zwapnień pierścienia), ale możliwe do zoperowania w ocenie miejscowego zespołu kardiologicznego złożonego z kardiochirurga z doświadczeniem w chirurgii zastawki mitralnej oraz kardiologa z doświadczeniem w leczeniu wad zastawki mitralnej i niewydolności serca
  5. Pacjent jest zatwierdzany przez niezależną Komisję ds. Kwalifikacji Pacjentów
  6. Klasa funkcjonalna III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  7. Pacjent chętny do udziału w badaniu i przedstawiający podpisaną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/EC
  8. Lekarz prowadzący i pacjent zgadzają się, że pacjent może zgłaszać się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu
  9. Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
  2. Ciężkie zwężenie lub niewydolność aorty
  3. Ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego
  4. Chory przedni płatek mitralny, taki jak cep / wypadanie / ciężkie zwapnienie
  5. Wszczepiony filtr do żyły głównej
  6. Żyły udowe z silnym kątowaniem i zwapnieniami
  7. Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej (TEE) lub MDCT.
  8. Aktywna infekcja lub zapalenie wsierdzia
  9. Przebyta operacja zastawki mitralnej
  10. Przebyta ortotopowa transplantacja serca
  11. Skurczowe nadciśnienie tętnicy płucnej > 70 mmHg
  12. Dowody na obecność skrzepliny wewnątrzsercowej, żyły głównej dolnej (IVC) lub żyły udowej
  13. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%
  14. Implant lub rewizja jakiegokolwiek urządzenia stymulującego < 30 dni przed interwencją
  15. Objawowa choroba wieńcowa leczona < 30 dni przed badaniem
  16. Zawał mięśnia sercowego wymagający interwencji < 30 dni przed badaniem
  17. Kardiomiopatie naciekowe (np. amyloidoza, hemochromatoza, sarkoidoza), kardiomiopatie przerostowe lub restrykcyjne oraz zaciskające zapalenie osierdzia
  18. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego < 90 dni przed badaniem
  19. Udar < 180 dni przed procedurą badania
  20. Ciężka niewydolność nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl) lub pacjent wymagający dializy
  21. Wstrząs kardiogenny w momencie rejestracji
  22. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca
  23. Współistniejący stan chorobowy z przewidywaną długością życia poniżej 2 lat
  24. Ciąża w momencie rejestracji
  25. Skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub leukopenia (WBC < 3000 mcL) lub ostra niedokrwistość (Hb < 9 g/dl) lub małopłytkowość (płytki krwi < 50 000 mcL)
  26. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, tiklopidyny lub klopidogrelu, nitinolu, tantalu lub alergia na środki kontrastowe, których nie można premedykować
  27. Ciężkie otępienie lub brak zdolności z powodu stanów, które skutkują niemożnością wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwiają samodzielny styl życia poza placówką opieki przewlekle lub zasadniczo komplikują rehabilitację po zabiegu lub przestrzeganie ocen kontrolnych
  28. Sytuacje awaryjne
  29. Pracownicy firmy lub członkowie ich najbliższej rodziny
  30. Pacjent jest pod opieką
  31. Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, którego obserwacja jest obecnie w toku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoramienne badanie implantu i systemu wprowadzającego PLAR
Wszyscy zarejestrowani pacjenci otrzymają urządzenie badawcze
Urządzenie: Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej
Dostęp przezżylny z nakłuciem przezprzegrodowym w celu umieszczenia urządzenia badawczego
Inne nazwy:
  • TMVr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Podstawowy wynik bezpieczeństwa
30 dni
Częstość występowania zmiany od wartości wyjściowej do umiarkowanej lub mniejszej niedomykalności mitralnej (stopień 2+ lub niższy) oceniana za pomocą 2D TTE
Ramy czasowe: 30 dni
Główny punkt końcowy wydajności
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem zgodnie z definicją MVARC2
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy oraz 2 - 5 lat po interwencji
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
30 dni, 6 i 12 miesięcy oraz 2 - 5 lat po interwencji
Sukces techniczny zgodnie z definicjami MVARC2
Ramy czasowe: Sukces techniczny mierzony jest przy wyjściu z sali operacyjnej
  • Brak śmiertelności po zabiegu
  • Skuteczny dostęp, dostarczanie i pobieranie systemu dostarczania dochodzeń
  • Pomyślne wdrożenie i prawidłowe ustawienie zamierzonego implantu (implantów)
  • Wolność od pilnej operacji/ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu
Sukces techniczny mierzony jest przy wyjściu z sali operacyjnej
Sukces procedury zgodnie z definicjami MVARC2
Ramy czasowe: Sukces procedury mierzony jest po 30 dniach od interwencji
  • Sukces urządzenia

  • Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą, jak poniżej:

    • Śmierć
    • Udar
    • Zagrażające życiu krwawienie
    • Poważne powikłanie naczyniowe
    • Poważne powikłanie strukturalne serca
    • Etap 2 lub 3 AKI
    • MI lub niedokrwienie wieńcowe wymagające PCI lub CABG
    • Wstrząs, niewydolność serca lub oddechowa wymagająca dożylnych leków wazopresyjnych, interwencji mechanicznej lub przedłużonej intubacji
    • Dysfunkcja związana z zastawkami, migracja, zakrzepica lub inne powikłania wymagające operacji lub powtórnej interwencji
Sukces procedury mierzony jest po 30 dniach od interwencji
Współczynnik powodzenia urządzenia według definicji MVARC2 (wszystkie muszą być obecne, aby odnieść sukces)
Ramy czasowe: Skuteczność urządzenia mierzona jest po 30 dniach, po 6 i 12 miesiącach oraz po 2–5 latach od interwencji
  • Brak śmiertelności po zabiegu lub udaru
  • Właściwe umieszczenie i pozycjonowanie urządzenia
  • Wolność od nieplanowanej ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu

  • Dalsze zamierzone bezpieczeństwo i wydajność urządzenia:

    • Brak dowodów na awarię strukturalną lub funkcjonalną
    • Brak problemów/komplikacji związanych z awarią techniczną urządzenia
    • Redukcja MR do umiarkowanej lub mniejszej bez zwężenia
Skuteczność urządzenia mierzona jest po 30 dniach, po 6 i 12 miesiącach oraz po 2–5 latach od interwencji
Wskaźnik sukcesu pacjentów według definicji MVARC2 (wszystkie muszą być obecne, aby odnieść sukces)
Ramy czasowe: Sukces pacjenta mierzony jest po 12 miesiącach od interwencji
  • Sukces urządzenia
  • Pacjent wrócił do ustawień sprzed zabiegu
  • Brak ponownej hospitalizacji lub ponownej interwencji z powodu niedomykalności zastawki mitralnej lub niewydolności serca
  • Poprawa funkcjonalna w porównaniu z wartością wyjściową o jedną lub więcej klas NYHA
  • Poprawa 6MWT od linii podstawowej o 50 metrów lub więcej
Sukces pacjenta mierzony jest po 12 miesiącach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Polares Medical SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Laura A Brenton, Polares Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badań klinicznych zostaną udostępnione badaczom po zarejestrowaniu badania i przygotowaniu danych do prezentacji na konferencji medycznej lub do publikacji w czasopiśmie medycznym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami