Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv laserterapi til behandling af hemiplegiske skuldersmerter

15. december 2020 opdateret af: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Effektiviteten af ​​højintensiv laserterapi til behandling af hemiplegiske skuldersmerter: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Højintensiv laserterapi (HILT) er blevet betragtet som en behandlingsmulighed for skuldersmerter. Så vidt vi ved, er effektiviteten af ​​HILT hos patienter med hemiplegiske skuldersmerter (HSP) med delvis tykkelse rotator manchetrivning (PTRCT) ukendt. I denne undersøgelse havde vi til hensigt at undersøge effektiviteten af ​​HILT på smerter, handicap, funktion og livskvalitet hos patienter med HSP ledsaget af PTRCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet var designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Patienter med HSP ledsaget af PTRCT (n=44) blev tilfældigt fordelt til HILT- og kontrolgrupper. Gruppe 1 (HILT-gruppe, n=22) modtog 3 sessioner HILT om ugen i 3 uger ud over træningsprogrammet, som udførte 5 sessioner om ugen i 3 uger. Gruppe 2 (Kontrolgruppe, n=22) modtog et træningsprogram for HSP på 5 sessioner om ugen i 3 uger.

Deltagerne blev evalueret med Visual Analog Scale (VAS), passiv rækkevidde af bevægelse (ROM), skuldersmerter og handicapindeks (SPADI), Nottingham Health Profile (NHP), Functional Independence Measure (FIM) og ultrasonografisk PTRCT-størrelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HSP (mindst 4/10 point fra VAS) i alderen 18-75 år med hemiplegi varighed > 6 måneder, led et slagtilfælde, der resulterede i unilateral hemiplegi for første gang, og som havde delvis tykkelse RCT efter ultralydsundersøgelse på grund af skuldersmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfælde, der har haft inflammatorisk gigtsygdom, cervikal radikulopati, diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom, koronar hjertesygdom, pacemaker, neurologisk sygdom, skulderkirurgi og skulderinjektion inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HILT gruppe
Patienter med hemiplegiske skuldersmerter med rotatorcuff med delvis tykkelse, der modtager højintensitets laserterapi.
Enhed: Laserterapi med høj intensitet
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse blev gennemført. I alt 44 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i to grupper. HILT-gruppen (n=22) modtog 3 sessioner HILT om ugen i 3 uger ud over det multidisciplinære slagtilfælde-rehabiliterings- og træningsprogram, som udførte 5 sessioner om ugen i 3 uger. Kontrolgruppen (n=22) modtog et multidisciplinært slagtilfælde-rehabiliterings- og træningsprogram for HSP på 5 sessioner om ugen i 3 uger.
Andre navne:
  • Rehabiliteringsprogram
Andet: Terapeutisk øvelse
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse blev gennemført. I alt 44 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i to grupper. HILT-gruppen (n=22) modtog 3 sessioner HILT om ugen i 3 uger ud over det multidisciplinære slagtilfælde-rehabiliterings- og træningsprogram, som udførte 5 sessioner om ugen i 3 uger. Kontrolgruppen (n=22) modtog et multidisciplinært slagtilfælde-rehabiliterings- og træningsprogram for HSP på 5 sessioner om ugen i 3 uger.
Andre navne:
  • Rehabiliteringsprogram
Andet: Kontrolgruppe
Patienter med hemiplegiske skuldersmerter med delvis tykkelse rotator cuff, der modtager træning.
Andet: Terapeutisk øvelse
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse blev gennemført. I alt 44 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i to grupper. HILT-gruppen (n=22) modtog 3 sessioner HILT om ugen i 3 uger ud over det multidisciplinære slagtilfælde-rehabiliterings- og træningsprogram, som udførte 5 sessioner om ugen i 3 uger. Kontrolgruppen (n=22) modtog et multidisciplinært slagtilfælde-rehabiliterings- og træningsprogram for HSP på 5 sessioner om ugen i 3 uger.
Andre navne:
  • Rehabiliteringsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i den hemiplegiske skulder
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 uger (Ændring fra baseline hemiplegiske skuldersmerter hos patienterne efter 3 uger
Sværhedsgraden af ​​smerte blev vurderet ved hjælp af standard 10 cm VAS med 0 betød "ingen smerte" i den ene ende, og 10 betød "uudholdelig smerte" i den anden ende
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 uger (Ændring fra baseline hemiplegiske skuldersmerter hos patienterne efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde (ROM) af den hemiplegiske skulder
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 uger (Ændring fra baseline hemiplegisk skulder ROM hos patienterne efter 3 uger
Passive ROM-målinger af ydre skulderrotation, abduktion og fleksionsbevægelser blev registreret med et universelt goniometer.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 uger (Ændring fra baseline hemiplegisk skulder ROM hos patienterne efter 3 uger
Skulderfunktionsstatus (SPADI)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 uger (Ændring fra baseline hemiplegisk skulderfunktionsstatus hos patienterne efter 3 uger
SPADI er et selvadministreret spørgeskema bestående af 5 punkter, der vurderer smerte og 8 punkter, der vurderer handicap. Scoren varierede fra 0 % til 100 %, hvor højere score afspejlede større smerte og handicap
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 uger (Ændring fra baseline hemiplegisk skulderfunktionsstatus hos patienterne efter 3 uger
Motorgendannelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 uger (Ændring fra baseline hemiplegisk arm motorisk restitution af patienterne efter 3 uger
Brunnstrom Recovery Stage (BRS) blev brugt til at værdsætte det motoriske funktionsniveau hos patienterne. Genopretningen er opdelt i seks stadier: I 1. stadie er der fuldstændig slaphed og ingen frivillige bevægelser i det involverede kropsområde, mens 6. stadie indikerer normal funktion
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 uger (Ændring fra baseline hemiplegisk arm motorisk restitution af patienterne efter 3 uger
Spastisitet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 uger (Ændring fra baseline hemiplegisk armspasticitet hos patienterne efter 3 uger
Fem-punkts Modified Ashworth Scale (MAS), en klinisk skala fra 0 til 4 (0 er normal muskeltonus, og 4 er stiv) blev brugt til at måle spasticitet og muskeltonus.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 uger (Ændring fra baseline hemiplegisk armspasticitet hos patienterne efter 3 uger
Funktionel status (FIM)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 uger (Ændring fra baseline funktionsstatus for patienterne efter 3 uger
FIM er et universelt vurderingsværktøj bestående af i alt 18 elementer, der udforsker et individs flere fysiske og sociale funktioner, såsom egenomsorg, forflytning, bevægelse, lukkemuskelkontrol, kommunikation og social kognition. Hvert element bedømmes på en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra fuldstændig uafhængighed (score=7) til fuldstændig afhængighed (score=1). Højere FIM-score indikerer højere grad af uafhængighed
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 uger (Ændring fra baseline funktionsstatus for patienterne efter 3 uger
Livskvalitet for den hemiplegiske patient
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 uger (Ændring fra baseline livskvalitet for patienterne ved 3 uger
Nottingham Health Profile (NHP), en livskvalitetstest, inkluderer 38 ja/nej-udsagn vedrørende smerte, fysisk mobilitet, følelsesmæssige reaktioner, søvn, social isolation og energiniveau. Bedømmelser på hver komponent vægtes for at give en score mellem 0 og 100. Højere NHP-score viser et højere niveau af problemer
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 uger (Ændring fra baseline livskvalitet for patienterne ved 3 uger
Rotator manchet rive størrelse
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, et gennemsnit på 3 uger (Ændring fra baseline rotator-tåremanchets størrelse for patienterne efter 3 uger
Ultralydsdetekterede et hypoekkoisk / ekkoisk fokus i manchetmaterialet eller en hypoekkoisk / ekkoisk defekt i senen, der holder bursal eller artikulær overflade
Gennem afslutning af undersøgelsen, et gennemsnit på 3 uger (Ændring fra baseline rotator-tåremanchets størrelse for patienterne efter 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Evren Yaşar, MD, Health Sciences University, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Nurdan Korkmaz, MD, Health Sciences University, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger