Contrast Ultrasound Dispersion Imaging (CUDI) som en diagnostisk modalitet ved diagnosticering af nyrecellekarcinom (CUDI-RCC)
Introduktion De nuværende begrænsninger af nyrecellekarcinom (RCC) billeddannelse udgør et stort underskud i den diagnostiske vej. Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) har potentialet til at forbedre RCC-detektion og lokalisering betydeligt. CEUS billedfortolkning er dog vanskelig og subjektiv. For at overvinde disse vanskeligheder er der udviklet en CEUS kvantificeringsteknik, Contrast-enhanced Ultrasound Dispersion Imaging (CUDI), i samarbejde med Eindhoven University of Technology (TU/e).
Studiemål Primært mål: At vurdere sensitiviteten og specificiteten af CUDI til genkendelse af malignt væv in vivo.
Undersøgelsespopulation Alle patienter, der er planlagt til en partiel eller radial nefrektomi i Amsterdam UMC (Amsterdam Universitair Medische Centra) Undersøgelsesprocedure Denne undersøgelse er et prospektivt in-vivo-studie med patienter, der er planlagt til en partiel eller radikal nefrektomi for en mistænkelig RCC, hvor vi vil udføre CEUS billeddannelse. Den (delvise) nefrektomi er en del af standardbehandlingen til patienter med en mistænkelig læsion i nyren. Den ekstra ultralyd med infusion af et ultralydskontrastmiddel under ultralydsscanning udføres med henblik på undersøgelsen. CEUS-billeddannelse vil blive udført lige før (delvis) nefrektomi, hvor patienten er under generel anæstesi. De parametriske CEUS- og CUDI-kort vil blive fortolket af efterforsker A på en blind måde med mistænkelige læsioner afgrænset. Den (delvise) nefrektomi vil blive udført af en kvalificeret urolog, og analysen af de histologiske prøver vil blive udført af en kvalificeret patolog. Sensitivitet og specificitet for CUDI vil blive beregnet for alle patienter, der får en (delvis) nefrektomi, hvor vævet sendes til patologi.
Fordele I øjeblikket diagnosticeres de fleste nyretumorer ved abdominal UL, CT eller MR. Nyretumorer klassificeres som cystiske eller solide læsioner på billeddannelse. De vigtigste kriterier for differentiering af maligne læsioner er tilstedeværelsen af forstærkning efter administration af kontrast til CT eller MR i flere forskellige faser (4 faser CT-scanning). Forøgelse af nyremasse bestemmes ved at sammenligne Hounsfield-enheder før og efter administration af kontrast. En ændring af 15 eller flere Hounsfield-enheder demonstrerer forbedring. Specificitet og sensitivitet til påvisning af RCC er henholdsvis omkring 75 % og 88 % for CT og omkring 89 % og 87,5 % for MRI.
Både CT og MR kan objektivere en kontrastforstærkende masse, mistænkelig for RCC, men de kan ikke pålideligt skelne en godartet læsion (såsom et onkocytom eller angiomyolipom) fra en malign nyre-neoplasma. Af den grund gennemgår patienter i øjeblikket en RTB (renal tumorbiopsi) for at objektivere patologi for at beslutte, om behandling er nødvendig eller ej. Nyere litteratur tyder på op til 30 % godartet patologi efter partiel nefrektomi, hvilket implicerer overbehandling. RTB er gradvist blevet introduceret og brugt i stigende grad, dog er en RTB ikke uden risici. Blødning er den mest dokumenterede komplikation. På det seneste har selv såning af tumorkanalen været under diskussion. Forbedring af billeddannelse ved at bruge CUDI til at differentiere benigne fra ondartede læsioner i stedet for at udføre en RTB kunne forhindre disse risici for patienter.
Risikovurdering Der er en lille risiko for kontrast-relaterede bivirkninger (AE) for deltagerne. Efter brug hos millioner af patienter ser AE til ultralydskontrastmidlet ud til at være forbigående, mild og sjælden og består for det meste af forbigående smagsændringer, lokale smerter på injektionsstedet og ansigts- eller generel rødme. I nogle tilfælde beskrives en mild allergisk reaktion. Patienterne vil blive informeret om risikoen ved kontrasteksponering, og den vil blive beskrevet i patientinformationsmappen.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- underskrevet informeret samtykke
- planlagt til en radikal- eller partiel nefrektomi for mistanke om en nyretumor.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling af nyremasser
- Anamnese med kliniske tegn på hjerteshunts fra højre-til-venstre
- Svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk >90 mmHg) eller ukontrolleret systemisk hypertension eller respiratory distress syndrome
- Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen
- Er ude af stand til at forstå det sprog, som informationen til patienten er givet på
- Tumor kan ikke visualiseres/lokaliseres på ultralydsbilleddannelse
- Tidligere overfølsomhedsallergiske reaktioner
- Kendt allergi over for macrogol 4000, distearoylfosfatidylcholin, dipalmitoylfosfatidylglycerol natrium, palmitinsyre
- Brug af dobutamin eller tilstande, der tyder på kardiovaskulær ustabilitet, hvor dobutamin er kontraindiceret.
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
|
Analyse af CEUS-data ved hjælp af kontrast ultralydsdispersionsbilleddannelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RCC-detektionsrater pr. patient
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
|
Rate af malign histologi, der kan korreleres til CUDI-parametre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Efter modtagelse af både CUDI-data og histologidata, vil begge blive sammenlignet for at kontrollere, om regionerne, der viser forskellige CUDI-parametre, matcher regionerne med malignitet i histologien
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Udvaskningstid som parameter til at måle spredningen af mikroboblerne i CUDI-kontrastmidlet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Dette er en fysisk parameter, der er kvantificeret ud fra CEUS-data af CUDI.
Udvaskningstiden er den tid, det tager for mikroboblerne at forsvinde.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
følsomhed af CUDI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
specificitet af CUDI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
negativ prædiktiv værdi af CUDI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
positiv prædiktiv værdi af CUDI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ljungberg B, Bensalah K, Canfield S, Dabestani S, Hofmann F, Hora M, Kuczyk MA, Lam T, Marconi L, Merseburger AS, Mulders P, Powles T, Staehler M, Volpe A, Bex A. EAU guidelines on renal cell carcinoma: 2014 update. Eur Urol. 2015 May;67(5):913-24. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.005. Epub 2015 Jan 21.
- Israel GM, Bosniak MA. Pitfalls in renal mass evaluation and how to avoid them. Radiographics. 2008 Sep-Oct;28(5):1325-38. doi: 10.1148/rg.285075744.
- Vogel C, Ziegelmuller B, Ljungberg B, Bensalah K, Bex A, Canfield S, Giles RH, Hora M, Kuczyk MA, Merseburger AS, Powles T, Albiges L, Stewart F, Volpe A, Graser A, Schlemmer M, Yuan C, Lam T, Staehler M. Imaging in Suspected Renal-Cell Carcinoma: Systematic Review. Clin Genitourin Cancer. 2019 Apr;17(2):e345-e355. doi: 10.1016/j.clgc.2018.07.024. Epub 2018 Aug 11.
- Fernando A, Fowler S, O'Brien T; British Association of Urological Surgeons (BAUS). Nephron-sparing surgery across a nation - outcomes from the British Association of Urological Surgeons 2012 national partial nephrectomy audit. BJU Int. 2016 Jun;117(6):874-82. doi: 10.1111/bju.13353. Epub 2015 Nov 18.
- Marconi L, Dabestani S, Lam TB, Hofmann F, Stewart F, Norrie J, Bex A, Bensalah K, Canfield SE, Hora M, Kuczyk MA, Merseburger AS, Mulders PFA, Powles T, Staehler M, Ljungberg B, Volpe A. Systematic Review and Meta-analysis of Diagnostic Accuracy of Percutaneous Renal Tumour Biopsy. Eur Urol. 2016 Apr;69(4):660-673. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.072. Epub 2015 Aug 29.
- Macklin PS, Sullivan ME, Tapping CR, Cranston DW, Webster GM, Roberts ISD, Verrill CL, Browning L. Tumour Seeding in the Tract of Percutaneous Renal Tumour Biopsy: A Report on Seven Cases from a UK Tertiary Referral Centre. Eur Urol. 2019 May;75(5):861-867. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.011. Epub 2018 Dec 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CUDI-RCC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .