Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Contrast Ultrasound Dispersion Imaging (CUDI) som en diagnostisk modalitet ved diagnosticering af nyrecellekarcinom (CUDI-RCC)

9. december 2020 opdateret af: Prof.dr. H.P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Introduktion De nuværende begrænsninger af nyrecellekarcinom (RCC) billeddannelse udgør et stort underskud i den diagnostiske vej. Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) har potentialet til at forbedre RCC-detektion og lokalisering betydeligt. CEUS billedfortolkning er dog vanskelig og subjektiv. For at overvinde disse vanskeligheder er der udviklet en CEUS kvantificeringsteknik, Contrast-enhanced Ultrasound Dispersion Imaging (CUDI), i samarbejde med Eindhoven University of Technology (TU/e).

Studiemål Primært mål: At vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​CUDI til genkendelse af malignt væv in vivo.

Undersøgelsespopulation Alle patienter, der er planlagt til en partiel eller radial nefrektomi i Amsterdam UMC (Amsterdam Universitair Medische Centra) Undersøgelsesprocedure Denne undersøgelse er et prospektivt in-vivo-studie med patienter, der er planlagt til en partiel eller radikal nefrektomi for en mistænkelig RCC, hvor vi vil udføre CEUS billeddannelse. Den (delvise) nefrektomi er en del af standardbehandlingen til patienter med en mistænkelig læsion i nyren. Den ekstra ultralyd med infusion af et ultralydskontrastmiddel under ultralydsscanning udføres med henblik på undersøgelsen. CEUS-billeddannelse vil blive udført lige før (delvis) nefrektomi, hvor patienten er under generel anæstesi. De parametriske CEUS- og CUDI-kort vil blive fortolket af efterforsker A på en blind måde med mistænkelige læsioner afgrænset. Den (delvise) nefrektomi vil blive udført af en kvalificeret urolog, og analysen af ​​de histologiske prøver vil blive udført af en kvalificeret patolog. Sensitivitet og specificitet for CUDI vil blive beregnet for alle patienter, der får en (delvis) nefrektomi, hvor vævet sendes til patologi.

Fordele I øjeblikket diagnosticeres de fleste nyretumorer ved abdominal UL, CT eller MR. Nyretumorer klassificeres som cystiske eller solide læsioner på billeddannelse. De vigtigste kriterier for differentiering af maligne læsioner er tilstedeværelsen af ​​forstærkning efter administration af kontrast til CT eller MR i flere forskellige faser (4 faser CT-scanning). Forøgelse af nyremasse bestemmes ved at sammenligne Hounsfield-enheder før og efter administration af kontrast. En ændring af 15 eller flere Hounsfield-enheder demonstrerer forbedring. Specificitet og sensitivitet til påvisning af RCC er henholdsvis omkring 75 % og 88 % for CT og omkring 89 % og 87,5 % for MRI.

Både CT og MR kan objektivere en kontrastforstærkende masse, mistænkelig for RCC, men de kan ikke pålideligt skelne en godartet læsion (såsom et onkocytom eller angiomyolipom) fra en malign nyre-neoplasma. Af den grund gennemgår patienter i øjeblikket en RTB (renal tumorbiopsi) for at objektivere patologi for at beslutte, om behandling er nødvendig eller ej. Nyere litteratur tyder på op til 30 % godartet patologi efter partiel nefrektomi, hvilket implicerer overbehandling. RTB er gradvist blevet introduceret og brugt i stigende grad, dog er en RTB ikke uden risici. Blødning er den mest dokumenterede komplikation. På det seneste har selv såning af tumorkanalen været under diskussion. Forbedring af billeddannelse ved at bruge CUDI til at differentiere benigne fra ondartede læsioner i stedet for at udføre en RTB kunne forhindre disse risici for patienter.

Risikovurdering Der er en lille risiko for kontrast-relaterede bivirkninger (AE) for deltagerne. Efter brug hos millioner af patienter ser AE til ultralydskontrastmidlet ud til at være forbigående, mild og sjælden og består for det meste af forbigående smagsændringer, lokale smerter på injektionsstedet og ansigts- eller generel rødme. I nogle tilfælde beskrives en mild allergisk reaktion. Patienterne vil blive informeret om risikoen ved kontrasteksponering, og den vil blive beskrevet i patientinformationsmappen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • underskrevet informeret samtykke
  • planlagt til en radikal- eller partiel nefrektomi for mistanke om en nyretumor.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af nyremasser
  • Anamnese med kliniske tegn på hjerteshunts fra højre-til-venstre
  • Svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk >90 mmHg) eller ukontrolleret systemisk hypertension eller respiratory distress syndrome
  • Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen
  • Er ude af stand til at forstå det sprog, som informationen til patienten er givet på
  • Tumor kan ikke visualiseres/lokaliseres på ultralydsbilleddannelse
  • Tidligere overfølsomhedsallergiske reaktioner
  • Kendt allergi over for macrogol 4000, distearoylfosfatidylcholin, dipalmitoylfosfatidylglycerol natrium, palmitinsyre
  • Brug af dobutamin eller tilstande, der tyder på kardiovaskulær ustabilitet, hvor dobutamin er kontraindiceret.
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
Analyse af CEUS-data ved hjælp af kontrast ultralydsdispersionsbilleddannelse
Andre navne:
  • Kontrast ultralyd dispersionsbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RCC-detektionsrater pr. patient
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Rate af malign histologi, der kan korreleres til CUDI-parametre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Efter modtagelse af både CUDI-data og histologidata, vil begge blive sammenlignet for at kontrollere, om regionerne, der viser forskellige CUDI-parametre, matcher regionerne med malignitet i histologien
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Udvaskningstid som parameter til at måle spredningen af ​​mikroboblerne i CUDI-kontrastmidlet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dette er en fysisk parameter, der er kvantificeret ud fra CEUS-data af CUDI. Udvaskningstiden er den tid, det tager for mikroboblerne at forsvinde.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
følsomhed af CUDI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
specificitet af CUDI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
negativ prædiktiv værdi af CUDI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
positiv prædiktiv værdi af CUDI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner