Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Degen-undersøgelsen: Post-market klinisk opfølgning på PASS LP, PASS Degen og PASS Tulip Systems (PASS DEGEN) (PASS DEGEN)

10. april 2026 opdateret af: Medicrea International

Degen-undersøgelsen: Post-market klinisk opfølgning på PASS LP, PASS Degen og PASS Tulip Systems.

Formålet med dette post-market kliniske studie er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af MEDICREA's systemer PASS LP, PASS DEGEN og PASS Tulip PRIME til behandling af degenerative sygdomme. Denne undersøgelse understøtter den kliniske evalueringsrapport. Fra et standard-of-care-perspektiv forventes resultaterne af Degen-studiet at bidrage til en bedre forståelse af forventet sikkerhed og kliniske resultater fra en kort (intra- og perioperativ) til en mellemlang opfølgning (post -operativt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bruges, Frankrig, 33520
        • Clinique du Dos Bordeaux - Terrefort
      • Cornebarrieu, Frankrig, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Tours, Hôpital de Bretonneau
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år
  • Patient, der lider af en spinal degenerativ sygdom.
  • Patient, der har behov for en rygmarvsoperation i mindre end 4 niveauer for en spinal degenerativ sygdom
  • Patient implanteret med MEDICREA's produkter, eller patienter, der er kandidater til at modtage inklusive mindst PASS LP og/eller PASS DEGEN og/eller PASS TULIP Prime implantater
  • Patient tilknyttet et nationalt forsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand eller villig til at underskrive og forstå en informationsnotat med bevis for patientens samtykke
  • Patient ude af stand til at udfylde et selvadministreret spørgeskema
  • Patient præsenterer kontraindikationer for en røntgenopfølgning
  • Patient over 18 år under en beskyttelsesprocedure
  • Patient vurderet som ikke-kompatibel af investigator eller ikke i stand til at komme tilbage til opfølgningsbesøg i op til 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PASS LP implantater
Patient, der lider af en spinal degenerativ sygdom, og som er opereret med PASS LP
Enhed: PASS LP implantater
Thoraco lumbal artrodese
PASS Degen implantater
Patient, der lider af en spinal degenerativ sygdom, og som er opereret med PASS DEGEN
Enhed: PASS DEGEN
Thoraco lumbal artrodese
PASS Tulip PRIME implantater
Patient, der lider af en spinal degenerativ sygdom, og som er opereret med PASS TULIP PRIME
Enhed: PASS TULPAN PRIME
Thoraco lumbal artrodese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participant Who Achieved Their Fusion at 24 Months
Tidsramme: At 24months
The primary endpoint is the fusion status of each patient at the 24-month visit postoperative. This fusion assessment will be done through the analysis of the standard of care imaging (CT-scan, X-rays, and/or MRI) by the investigator and through the clinical examination of the patient by the investigator.
At 24months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evolution of the Pain (VAS)
Tidsramme: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Change of leg and back pain score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 10 (worst)
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Quality of Life With ODI
Tidsramme: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Change of non-validated ODI score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 50 (worst)
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Quality of Life With SF-12
Tidsramme: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Change of non-validated SF-12 score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from to 0 (better) to 5 (worst) by question, then questions are combined following the SF12 provider recommendation. The scoring yields two summary measures: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). The PCS and MCS can be between O and 100.
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Surgeons'Satisfaction With These Implants and Instruments
Tidsramme: During the surgery and until the 24months postoperative visit
Surgeons will be requested to complete questions about device/surgery satisfaction.
During the surgery and until the 24months postoperative visit
Fusion Status at the 1/6 Month and 12-month Visit
Tidsramme: At the 1-6, and 12 months postoperative
The primary objective is defined as the ability of the implant to promote the stabilization
At the 1-6, and 12 months postoperative
Patient Satisfaction at All Available Postoperative Timepoints
Tidsramme: At 1-6, 12 and 24 months postoperative

Patient satisfaction is used to evaluate patient satisfaction after surgery and during the follow-up period.

Satisfaction is measured at four different levels: 1 (better) to 4 (worst)
At 1-6, 12 and 24 months postoperative

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicrea International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0313

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal deformitet

Kliniske forsøg med PASS LP implantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner