Camrelizumab Plus Apatinib til avanceret ikke-pladeepitel-NSCLC tidligere behandlet med førstelinjeimmunterapi

Inklusionskriterier:

1. Levering af underskrevet (informeret samtykkeformular, ICF).
2. Det bedste respons af første-line immunterapi var SD eller derover, og PFS var mindst 3 måneder.
3. Mand og kvinde i alderen ≥18 år og ≤75 år.
4. Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk dokumenteret ikke-pladecelle-NSCLC, som viser sig med Stage IIIB/IV-sygdom eller tilbagevendende eller progressiv sygdom efter multimodal behandling.
5. Patienter, som ikke er villige til at modtage kemoterapi efter sygdomsgentagelse eller progression under/efter førstelinjebehandling, herunder PD-(L)1 kombineret med kemoterapi og PD-(L)1 monoterapi ved fremskreden eller metastatisk sygdom.
6. Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ifølge RECIST 1.1-kriterier.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
8. Forsøgspersoner er kvalificerede, hvis CNS-metastaser er asymptomatiske eller behandlede.
9. Forventet levetid ≥12 uger.
10. Fertile kvinder skal acceptere at bruge passende prævention inden for 24 uger fra begyndelsen af ​​den første dosis af undersøgelsesmedicin til den sidste dosis.
11. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med anti-tumorvirus eller tidligere T-celle-co-stimuleringsfaktorer, herunder anti-Cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (anti-CTLA-4) antistof eller andre T-celle-målrettede lægemidler.
2. Forsøgspersoner, der havde afbrudt tidligere behandling på grund af immunrelaterede bivirkninger (irAE'er), eller som ikke er egnede til PD-(L)1-behandling vurderet af investigator.
3. Personer med histologisk eller cytologisk dokumenteret pladecelle-NSCLC.
4. Tidligere behandlinger med anti-angiogene midler.
5. Forsøgspersoner med aktiveret EGFR-genmutation eller ALK-fusionsmutation.
6. Ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet (såsom hjerne- eller meningeale metastaser). Forsøgspersoner er berettigede, hvis CNS-metastaser er asymptomatiske eller behandlede, og forsøgspersoner er ude af kortikosteroider i mindst 2 uger før første dosis af undersøgelsesterapi.
7. Strålebehandling for brystet og hele hjernen bør afsluttes inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (palliativ strålebehandling af knoglelæsioner bør afsluttes før den første dosis af undersøgelseslægemidlet).
8. Anamnese med aktiv eller nylig historik med kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
9. Anamnese med idiopatisk lungefibrose (inklusive pneumonitis), lægemiddelinduceret pneumonitis, strålingspneumonitis, der kræver steroidbehandling, eller tegn på aktiv pneumonitis med kliniske symptomer.
10. Anamnese med aktiv tuberkulose uanset tidligere behandling.
11. Andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år før første administration af lægemidler, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastasering eller død og behandlet med forventet helbredende resultat, såsom cervikal carcinoma in situ, basalcelle- eller pladecellehudkræft, lokal prostatacancer efter radikal resektion og ductal carcinoma in situ efter radikal resektion.
12. Kendt psykisk sygdom, alkoholmisbrug, manglende evne til at holde op med at ryge, stof- eller stofmisbrug osv.
13. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C; Anamnese med kendt HIV-positiv historie eller kendt AIDS.
14. Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage efter underskrivelse af ICF.
15. Ifølge efterforskerens vurdering har forsøgspersoner andre faktorer, der kan medføre, at undersøgelsen afsluttes halvvejs, såsom manglende overholdelse af protokollen, andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver kombineret behandling, alvorlige laboratorieabnormiteter og faktorer som f.eks. da familie eller samfund vil påvirke forsøgspersoners sikkerhed eller indsamling af data og prøver.