Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abraxane med Bevacizumab Biosimilar hos patienter med tilbagevendende, platin-resistent epitelial ovariecancer

23. april 2023 opdateret af: Beihua Kong, Shandong University

Effekt og sikkerhed af Abraxane med Bevacizumab Biosimilar hos patienter med tilbagevendende, platinresistent epitelial ovariecancer: Et multicenter, prospektivt, en-arm, fase II-studie

Studiet er et multicenter, prospektivt, én-arms, fase II klinisk forsøg. Det er tilbøjeligt til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​at kombinere abraxan (albumin-bundet paclitaxel) og bevacizumab til behandling af patienter med tilbagevendende, platin-resistent primær epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller peritoneal carcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilbagevendende eller progressiv primær EOC, æggelederkarcinom eller peritonealcarcinom (PC) inden for 6 måneder efter deres sidste tidligere platinbehandling
  2. Patienterne havde modtaget mindst én tidligere linje af platinbaseret kemoterapi
  3. Patienterne skulle have én målbar sygdom til vurdering i henhold til RECIST version 1.1 eller bestemt CA125-niveau i henhold til GCIG
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status rating på 0-1
  5. forventet levetid ≥3 måneder
  6. ≥30 dage efter operationen er kroppen restitueret, og der er ingen aktiv infektion
  7. Patienterne havde modtaget mindst 1 tidligere linie af platin-baseret kemoterapi og var tilbagevendende eller progredierede inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste platin-baserede behandling
  8. Skal have tilstrækkelig hæmatologisk og hepatisk funktion
  9. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention i forsøgsperioden og negativ til serum- eller uringraviditetstest
  10. Patienten giver frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere modtaget bevacizumab.
  2. Anamnese med anden invasiv malignitet med undtagelse af non-melanom hudkræft
  3. Deltage i andre lægemiddelforsøg
  4. Blodtryk på >150/100 mmHg på antihypertensiv medicin
  5. Tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  6. Diagnosticeret med ustabil angina per NYHA eller grad 2 eller større kongestiv hjerteinsufficiens
  7. Historien om myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  8. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder efter indskrivning
  9. Klinisk signifikant vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadissektion) eller symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  10. Blødende diatese eller koagulopati
  11. Tilstedeværelse af centralnervesystem eller hjernemetastaser
  12. Eksisterende perifer neuropati af grad ≥ 2
  13. Større operation blev udført inden for 28 dage før indskrivning
  14. Delvis eller fuldstændig ileus inden for 3 måneder før studieoptagelse
  15. En biopsi eller anden mindre operation inden for 7 dage før studieindskrivning
  16. Positiv graviditetstest eller ammer
  17. Abdominal fistel, mave-tarm perforation eller abscesakkumulering i bughulen inden for 6 måneder før studieindskrivning
  18. Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  19. Alvorlig interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder alvorlig aktiv infektion
  20. Ukontrollerede systemiske infektioner kræver antiinfektiv behandling
  21. Proteinuri ved screening som vist ved enten
  22. Urinprotein:kreatinin (UPC)-forhold ≥ 1,0 ved screening ELLER
  23. Urinpind til proteinuri ≥ 2+ (patienter, der opdages at have ≥2+ proteinuri ved målepindsurinanalyse ved baseline, bør gennemgå en 24 timers urinopsamling og skal demonstrere ≤ 1 g protein i 24 timer for at være berettiget)
  24. Kendt for at være allergisk, meget følsom eller intolerant over for forsøgsmedicin eller deres hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: albuminbundet paclitaxe kombineret med bevacizumab biosimilar
albuminbundet paclitaxel, 260mg/m2，ivdrip，D1，en gang hver tredje uge bevacizumab biosimilar, 10mg/kg，ivdrip，D1, en gang hver tredje uge
Medicin: albuminbundet paclitaxe kombineret med bevacizumab biosimilar
albuminbundet paclitaxe, 260 mg/m2, hver 3. uge, 6 cyklusser, bevacizumab biosimilar, 10 mg/kg, hver 3. uge, fortsæt indtil PD eller uacceptabel toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: Vurderet ved slutningen af ​​6 cyklus (hver cyklus er 21 dage)
Radiologisk billeddannelse var planlagt til at blive udført ved baseline, efter hver tredje behandlingscyklus og ved slutningen af ​​behandlingen eller tidspunktet for progression, medmindre det blev udført inden for de foregående fire uger. Respons blev evalueret ved hjælp af RECIST version 1.0 retningslinjer, hvor komplet respons (CR) er forsvinden af ​​alle mållæsioner; partiel respons (PR) er >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; objektiv responsrate (ORR) = CR+PR
Vurderet ved slutningen af ​​6 cyklus (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: vurderet op til 6 måneder
procentdelen af ​​deltagere uden progressionshændelse 6 måneder efter start af undersøgelsesbehandling
vurderet op til 6 måneder
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
PFS blev målt fra dag 1 af behandlingen til tidspunktet for progression (vurderet hver 12. uge) eller død, alt efter hvad der kom først
op til 3 år
samlet overlevelse
Tidsramme: vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag
vurderet op til 3 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Vurderet ved slutningen af ​​6 cyklus (hver cyklus er 21 dage)
procentdelen af ​​fuldstændig og delvis respons samt stabil sygdom
Vurderet ved slutningen af ​​6 cyklus (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AB-PRR-EOC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger