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Abraxane con Bevacizumab biosimilare in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino ricorrente

23 aprile 2023 aggiornato da: Beihua Kong, Shandong University

Efficacia e sicurezza di Abraxane con Bevacizumab biosimilare in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, resistente al platino: uno studio multicentrico, prospettico, a un braccio, di fase II

Lo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico, a braccio singolo, di fase II. Si tende a esaminare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di abraxane (paclitaxel legato all'albumina) e bevacizumab per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale primario resistente al platino, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. EOC primario ricorrente o progressivo, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale (PC) entro 6 mesi dall'ultima precedente terapia con platino
  2. I pazienti avevano ricevuto almeno una linea precedente di chemioterapia a base di platino
  3. I pazienti dovevano avere una malattia misurabile per la valutazione secondo RECIST versione 1.1 o determinato livello di CA125 secondo GCIG
  4. Valutazione dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  5. aspettativa di vita ≥3 mesi
  6. ≥30 giorni dopo l'intervento, il corpo è guarito e non vi è alcuna infezione attiva
  7. I pazienti avevano ricevuto almeno 1 linea precedente di chemioterapia a base di platino ed erano recidivanti o progrediti entro 6 mesi dopo la fine dell'ultimo regime a base di platino
  8. Deve avere un'adeguata funzionalità ematologica ed epatica
  9. I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di prova e negativi al test di gravidanza su siero o urina
  10. Il paziente fornisce il consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto in precedenza bevacizumab.
  2. Storia di altri tumori maligni invasivi ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  3. Partecipare ad altre sperimentazioni farmacologiche
  4. Pressione arteriosa >150/100 mmHg con farmaci antipertensivi
  5. Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  6. Diagnosi di angina instabile secondo NYHA o insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 o superiore
  7. La storia di infarto del miocardio entro 6 mesi
  8. La storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi dall'arruolamento
  9. Malattia vascolare clinicamente significativa (ad es. aneurisma aortico, dissezione aortica) o malattia vascolare periferica sintomatica
  10. Diatesi emorragica o coagulopatia
  11. Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale o al cervello
  12. Neuropatia periferica preesistente di grado ≥ 2
  13. La chirurgia maggiore è stata eseguita entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  14. - Ileo parziale o completo entro 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  15. Una biopsia o altro intervento chirurgico minore entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  16. Test di gravidanza positivo o allattamento
  17. Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o accumulo di ascessi nella cavità addominale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  18. Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  19. Gravi malattie mediche o psichiatriche intercorrenti, inclusa una grave infezione attiva
  20. Le infezioni sistemiche non controllate richiedono un trattamento antinfettivo
  21. Proteinuria allo screening come dimostrato da entrambi
  22. Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPC) ≥ 1,0 allo screening OR
  23. Dipstick urinario per proteinuria ≥ 2+ (i pazienti con proteinuria scoperta ≥2+ all'analisi delle urine con dipstick al basale devono essere sottoposti a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare ≤ 1 g di proteine ​​in 24 ore per essere idonei)
  24. Noto per essere allergico, altamente sensibile o intollerante ai farmaci sperimentali o ai loro eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: paclitaxe legata all'albumina combinata con bevacizumab biosimilare
paclitaxel legato all'albumina, 260 mg/m2, ivdrip, D1, una volta ogni tre settimane bevacizumab biosimilare, 10 mg/kg, ivdrip, D1, una volta ogni tre settimane
Droga: paclitaxe legata all'albumina combinata con bevacizumab biosimilare
paclitaxe legato all'albumina, 260 mg/m2, ogni 3 settimane, 6 cicli, bevacizumab biosimilare, 10 mg/kg, ogni 3 settimane, continuare fino a PD o tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutato alla fine del 6 ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
L'imaging radiologico doveva essere eseguito al basale, dopo ogni terzo ciclo di trattamento e alla fine del trattamento o al momento della progressione, a meno che non fosse stato eseguito nelle quattro settimane precedenti. La risposta è stata valutata utilizzando le linee guida RECIST versione 1.0, dove la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni target; la risposta parziale (PR) è >=30% di diminuzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; tasso di risposta obiettiva (ORR) = CR+PR
Valutato alla fine del 6 ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: valutato fino a 6 mesi
la percentuale di partecipanti senza evento di progressione a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
valutato fino a 6 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La PFS è stata misurata dal giorno 1 del trattamento fino al momento della progressione (valutata ogni 12 settimane) o al decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo
fino a 3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutato fino a 3 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
valutato fino a 3 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Valutato alla fine del 6 ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
la percentuale di risposta completa e parziale e di malattia stabile
Valutato alla fine del 6 ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AB-PRR-EOC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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