Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulation til forebyggelse af strålingsinduceret oral mucositis

20. februar 2024 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Fotobiomodulation til forebyggelse af oral mucositis hos patienter behandlet med strålebehandling for hoved- og halskræft

Strålebehandling til hoved- og halskræft kan forårsage alvorlig slimhindebetændelse (sår i munden) og smerter. Fotobiomodulation (lysterapi) vil blive brugt før og under strålebehandling for at forsøge at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​slimhindebetændelse hos patienter behandlet med strålebehandling for hoved- og halskræft

Tidligere undersøgelser af patienter med hoved- og halskræft har vist, at fotobiomodulation (lysterapi) kan forebygge slimhindebetændelse. Der er i øjeblikket ingen centre i Canada, der bruger denne teknik i rutinemæssig praksis, men dette anbefales i internationale retningslinjer og er meget udbredt i Europa. Efterforskerne ønsker derfor at implementere denne teknik i Ottawa under paraplyen af ​​et klinisk forsøg for at sikre dens sikkerhed og effektivitet i en canadisk kontekst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Strålebehandling ved hoved- og halskræft kan forårsage alvorlig slimhindebetændelse (sår i munden) og smerter. Fotobiomodulation (lysterapi) vil blive brugt før og under strålebehandling for at forsøge at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​slimhindebetændelse hos patienter behandlet med strålebehandling for hoved- og halskræft

Begrundelse: Tidligere undersøgelser af patienter med hoved- og halskræft har vist, at fotobiomodulation (lysterapi) kan forebygge slimhindebetændelse. Der er i øjeblikket ingen centre i Canada, der bruger denne teknik i rutinemæssig praksis, men dette anbefales i internationale retningslinjer og er meget udbredt i Europa. Efterforskerne ønsker derfor at implementere denne teknik i Ottawa under paraplyen af ​​et klinisk forsøg for at sikre dens sikkerhed og effektivitet i en canadisk kontekst.

Formål/Mål: Primært mål Primært mål

• At bestemme den kumulative forekomst af akut mucositis som defineret af CTCAE version 2.0 for strålingsinduceret mucositis (bilag 1) under strålebehandling og i 1 måned efter strålebehandling

Sekundære mål

For at bestemme følgende under strålebehandling og i 24 måneder efter behandling

  • Hyppigheden af ​​forekomst af akut strålingsdermatitis
  • Smerte scorer
  • Opioidbrug
  • ESAS scorer under og efter RT
  • FACT-HN spørgeskemaresultater
  • Sen subkutan nakkefibrose
  • Sen slimhinde- og hudtelangiektasi

Studiedesign/metode:

Dette er en enkeltarms prospektiv kohorteundersøgelse af en enkelt intervention (fotobiomodulation) hos patienter med hoved- og halskræft til forebyggelse af oral mucositis.

Resultaterne vil være følgende:

  • Hyppigheder af akut og sen mucositis i henhold til CTCAE version 2.0
  • Hyppigheder af akut og sen dermatitis og fibrose i henhold til CTCAE version 5.0
  • Satser for sen teleangiectasia
  • Smertescore i henhold til Edmonton Symptom assessment scale (ESAS) og ændret kort smerteopgørelse
  • Hyppigheder af opioidbrug
  • FACT-HN scorer
  • EQ5D resultater

Forventet offentlig/videnskabelig fordel:

Denne undersøgelse har til formål at undersøge brugen af ​​fotobiomodulationsbehandlinger til forebyggelse af oral mucositis. Dette anbefales i internationale retningslinjer, men bruges ikke i rutinepraksis i Canada. Fordelen ved denne undersøgelse er at tillade implementering af denne teknik i den canadiske kontekst på en kontrolleret og evalueret måde. Dette vil forhåbentlig så tillade yderligere undersøgelse og bredere implementering af denne teknik både i Ottawa og i Canada

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Gaudet, MD MSc MHA
          • Telefonnummer: 70206 613-737-7700
          • E-mail: mgaudet@toh.ca
        • Kontakt:
          • Kristopher Dennis, MD PhD
          • Telefonnummer: 70206 613-737-7700
          • E-mail: krdennis@toh.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Villig og i stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeformular godkendt af det institutionelle revisionsudvalg (IRB)
  • Histologisk diagnose af hoved- og halscancer i mundhulen uden tegn på makroskopisk restsygdom efter operationen (R0 eller R1 resektion) og ingen grov resterende lymfadenopati i det planlagte PBM-behandlingsområde
  • Planlagt behandling med strålebehandling eller kemoradioterapi til en dosis på ≥ 50 Gy
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Intakt mundslimhinde (ingen synlig ulceration, dehiscens eller aktiv infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Grov makroskopisk restsygdom efter operation (R2-resektion) eller grov resterende lymfadenopati i det planlagte PBM-behandlingsområde
  • Forudgående strålebehandling til hoved og nakke inklusive mund- eller svælg-slimhinden.
  • Forudgående cytotoksisk kemoterapi inden for de sidste 3 måneder
  • Diagnose af lysfølsom lidelse (kutan porfyri, xeroderma pigmentosum osv.)
  • Samtidig administration af Cetuximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fotobiomodulation

Parametre: kombineret 633nm og 870 nm @1000mW

  • 1 Behandling før strålebehandling
  • 3 behandlinger ugentligt under strålebehandling
Enhed: Fotobiomodulation

Parametre: kombineret 633nm og 870 nm @1000mW

  • 1 Behandling 4J kontinuerlig før RT. (Inden for 14 dage efter RT-start)
  • 3 behandlinger ugentligt under RT (6 J ved 12 Hz, 80 % arbejdscyklus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for forekomst af strålingsslimhindebetændelse
Tidsramme: 7-14 dage efter strålebehandling
CTCAE version 2.0
7-14 dage efter strålebehandling
Rate for forekomst af strålingsslimhindebetændelse
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling
CTCAE version 2.0
1 måned efter strålebehandling
Rate for forekomst af strålingsslimhindebetændelse
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
CTCAE version 2.0
3 måneder efter strålebehandling
Rate for forekomst af strålingsslimhindebetændelse
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
CTCAE version 2.0
6 måneder efter strålebehandling
Rate for forekomst af strålingsslimhindebetændelse
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling
CTCAE version 2.0
12 måneder efter strålebehandling
Rate for forekomst af strålingsslimhindebetændelse
Tidsramme: 24 måneder efter strålebehandling
CTCAE version 2.0
24 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 7-14 dage efter strålebehandling
Smerte spørgeskema
7-14 dage efter strålebehandling
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling
Smerte spørgeskema
1 måned efter strålebehandling
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
Smerte spørgeskema
3 måneder efter strålebehandling
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
Smerte spørgeskema
6 måneder efter strålebehandling
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling
Smerte spørgeskema
12 måneder efter strålebehandling
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 24 måneder efter strålebehandling
Smerte spørgeskema
24 måneder efter strålebehandling
Funktionel vurdering af kræftterapi - hoved og hals (FACT-HN)
Tidsramme: 7-14 dage efter strålebehandling
Livskvalitet relateret til synke
7-14 dage efter strålebehandling
Funktionel vurdering af kræftterapi - hoved og hals (FACT-HN)
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling
Livskvalitet relateret til synke
1 måned efter strålebehandling
Funktionel vurdering af kræftterapi - hoved og hals (FACT-HN)
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
Livskvalitet relateret til synke
3 måneder efter strålebehandling
Funktionel vurdering af kræftterapi - hoved og hals (FACT-HN)
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling
Livskvalitet relateret til synke
12 måneder efter strålebehandling
Funktionel vurdering af kræftterapi - hoved og hals (FACT-HN)
Tidsramme: 24 måneder efter strålebehandling
Livskvalitet relateret til synke
24 måneder efter strålebehandling
EQ-5D
Tidsramme: 7-14 dage efter strålebehandling
Generelt livskvalitetsspørgeskema
7-14 dage efter strålebehandling
EQ-5D
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling
Generelt livskvalitetsspørgeskema
1 måned efter strålebehandling
EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
Generelt livskvalitetsspørgeskema
3 måneder efter strålebehandling
EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
Generelt livskvalitetsspørgeskema
6 måneder efter strålebehandling
EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling
Generelt livskvalitetsspørgeskema
12 måneder efter strålebehandling
EQ-5D
Tidsramme: 24 måneder efter strålebehandling
Generelt livskvalitetsspørgeskema
24 måneder efter strålebehandling
Strålingsdermatitis
Tidsramme: 7-14 dage efter strålebehandling
CTCAE version 5.0
7-14 dage efter strålebehandling
Strålingsdermatitis
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling
CTCAE version 5.0
1 måned efter strålebehandling
Strålingsdermatitis
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
CTCAE version 5.0
3 måneder efter strålebehandling
Strålingsdermatitis
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
CTCAE version 5.0
6 måneder efter strålebehandling
Strålingsdermatitis
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling
CTCAE version 5.0
12 måneder efter strålebehandling
Strålingsdermatitis
Tidsramme: 24 måneder efter strålebehandling
CTCAE version 5.0
24 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20190729-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger