Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Houtou Jianweiling tablet til behandling af kronisk ikke-atrofisk gastritis (CT)

13. april 2023 opdateret af: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, non-inferioritets klinisk forsøg om virkningen og sikkerheden af ​​Houtou Jianweiling-tablet til behandling af kronisk ikke-atrofisk gastritis

At studere effektiviteten og sikkerheden af ​​Houtou Jianweiling-tablet gennem non-inferiority kliniske forsøg med Houtou Jianweiling-tablet med Omeprazol Enteric-overtrukket tablet hos patienter med kronisk ikke-atrofisk gastritis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, ikke-mindreværds klinisk forsøg med Houtou Jianweiling-tablets effektivitet og sikkerhed til behandling af kronisk ikke-atrofisk gastritis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Overhold de diagnostiske kriterier for kronisk ikke-atrofisk gastritis.
  • (2) Alder mellem 18 og 65 år.
  • (3) Deltag frivilligt i de kliniske forsøg og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Forsøgspersoner med anamnese med gastrisk kirurgi.
  • (2) Patienter med komplicerede og specielle typer gastritis, mavesår, blødning, kolecystitis, kolelithiasis, dysplasi i maveslimhinden eller patologisk diagnose af mistanke om malign forandring.
  • (3) Patienter med atrofi og/eller intestinal metaplasi gennem patologisk undersøgelse viste;.
  • (4) Alvorlige primære sygdomme forbundet med kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lunge-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske system (over grad II af hjertefunktion; Cr-værdi over den øvre grænse for normal værdi), eller alvorlige sygdomme, der påvirker deres overlevelse, såsom cancer eller AIDS;
  • (5) Patienter, der har brugt kinesisk og vestlig medicin til behandling af kronisk ikke-atrofisk gastritis i de sidste to uger;
  • (6) Personer med psykiatriske lidelser eller en historie med alkohol-/stofmisbrug;
  • (7) Gravide kvinder, kvinde, der forbereder sig til graviditet, ammende kvinder;
  • (8) Patienter, der er allergisk konstitution eller allergiske over for kendte ingredienser i testlægemidler;
  • (9) De, der har deltaget i eller deltager i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for de seneste 3 måneder;
  • (10) Syndromdifferentieringen er ikke klar, eller der er for mange og komplicerede syndromer for forsøgspersonerne;
  • (11) Emner, som forskere ikke anser for passende til at deltage i kliniske forsøg.

  • (12) Patienter med dårlig compliance må ikke deltage i dette forsøg.

    • De, der opfylder et eller flere af ovenstående eksklusionskriterier, kan ikke inkluderes i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe (Houtou Jianeweiling tablet)
Houtou Jianweiling-tablet (0,38 g), 4 tabletter oralt ad gangen, 3 gange dagligt og Omeprazol Enteric-coated placebotablet, taget 1 tablet oralt én gang dagligt før morgenmad.
Andet: Houtou Jianweiling tablet
Houtou Jianweiling-tablet (0,38 g), 4 tabletter oralt ad gangen, 3 gange dagligt og Omeprazol Enteric-coated placebotablet, taget 1 tablet oralt én gang dagligt før morgenmad.
Andre navne:
  • Traditionel kinesisk medicin (TCM)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Omeprazol enterisk overtrukket tablet)
Omeprazol Enteric-overtrukket tablet (20 mg), 1 tablet indtaget oralt én gang dagligt før morgenmad og Houtou Jianweiling placebotabletter, indtaget oralt, 4 tabletter ad gangen, 3 gange dagligt.
Medicin: Omeprazol tablet
Omeprazol Enteric-overtrukket tablet (20 mg), 1 tablet indtaget oralt én gang dagligt før morgenmad og Houtou Jianweiling placebotabletter, indtaget oralt, 4 tabletter ad gangen, 3 gange dagligt.
Andre navne:
  • Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsraten for de vigtigste kliniske symptomer
Tidsramme: I løbet af den fire uger lange prøveperiode
Mavesmertevurdering (VAS-score): Anvendelse af den visuelle analoge skala (VAS), dvs. 0-10 Numerisk smerteintensitetsskala på et 10 cm linjestykke, 0 er smertefrit, 10 er ekstremt smertefuldt, patienter vil markere i den tilsvarende position i henhold til grad af smerte, og mængden af ​​forskeren giver en specifik score. Graderingskriterierne for gastralgi med VAS-score vil være normalt: 0 cm; mild: 1-3 cm; moderat: 4-6 cm; svær: 7-10 cm.
I løbet af den fire uger lange prøveperiode
Physicians Global Assessment for at måle livskvalitet (PGA)
Tidsramme: I løbet af den fire uger lange prøveperiode

Terapeutisk effektevaluering ved primære symptomer, dvs. Gastrisk Distension på 0-6 point scoresystem f.eks.

0 point: Ingen før behandling eller forsvundet efter behandling 2 point: Let gastrisk udspiling, fra tid til anden, påvirker ikke arbejde og hvile.

4 point: Maveudspilning kan tåles, anfald hyppigt, påvirker arbejde og hvile.

6 point: Den gastriske udspiling er utålelig og varer ved i lang tid. Har ofte brug for smertestillende for at lindre smerter.
I løbet af den fire uger lange prøveperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: før indskrivning og inden for 5 dage efter behandling
Rutinemæssige blodprøver for leverfunktion (alaninaminotransferase ALT, aspartataminotransferase AST, gama γ-glutamyltransferase GGT, alkalisk fosfatase ALP, total bilirubin T.BIL), nyrefunktionstest (BUN, Cr)
før indskrivning og inden for 5 dage efter behandling
Pulsmåling
Tidsramme: I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
Patienternes puls vil blive målt på forskellige tidspunkter
I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
Måling af respirationsfrekvens
Tidsramme: I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
Patienternes respirationsfrekvens vil blive målt på forskellige tidspunkter
I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
Blodtryksmåling
Tidsramme: I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
Systolisk og diastolisk blodtryk hos patienter vil blive målt på forskellige tidspunkter
I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
Kropstemperaturmåling
Tidsramme: I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
Patienternes kropstemperatur vil blive målt på forskellige tidspunkter
I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
Elektrokardiogram
Tidsramme: før indskrivning og inden for 5 dage efter behandling
EKG QT Interval evaluering
før indskrivning og inden for 5 dage efter behandling
Afføringstest for H. Pylori
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingen
Afføringsantigentest til påvisning af H. Pylori
inden for 5 dage efter behandlingen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
blodtryk
I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
Kropstemperatur
Tidsramme: I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
kropstemperatur
I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
vitale tegn
Tidsramme: I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
pulsfrekvens, respirationsfrekvens
I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
Elektrokardiogram
Tidsramme: inden for 10 dage før indskrivning og inden for 5 dage efter endt behandling
EKG QT Interval evaluering
inden for 10 dage før indskrivning og inden for 5 dage efter endt behandling
Nyrefunktion
Tidsramme: inden for 10 dage før indskrivning og inden for 5 dage efter endt behandling
BUN, Cr
inden for 10 dage før indskrivning og inden for 5 dage efter endt behandling
Afføringsprøver
Tidsramme: inden for 10 dage før indskrivning og inden for 5 dage efter endt behandling
Afføring okkult blodprøve
inden for 10 dage før indskrivning og inden for 5 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Karachi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hunan Xinhui Pharmacy Limited Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRO-002-TCM-HTJWT-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger