Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Houtou Jianweiling tablett i behandling av kronisk ikke-atrofisk gastritt (CT)

13. april 2023 oppdatert av: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, ikke-underordnet klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Houtou Jianweiling-tablett i behandling av kronisk ikke-atrofisk gastritt

For å studere effektiviteten og sikkerheten til Houtou Jianweiling tablett gjennom den ikke-underordnede kliniske studien av Houtou Jianweiling tablett med Omeprazol Enteric-drasjert tablett hos pasienter med kronisk ikke-atrofisk gastritt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, ikke-inferioritets klinisk studie på effektiviteten og sikkerheten til Houtou Jianweiling-tablett i behandling av kronisk ikke-atrofisk gastritt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Overhold de diagnostiske kriteriene for kronisk ikke-atrofisk gastritt.
  • (2) Alder mellom 18 og 65 år.
  • (3) Delta frivillig i de kliniske forsøkene og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Personer med gastrisk kirurgi i anamnesen.
  • (2) Pasienter med kompliserte og spesielle typer gastritt, magesår, blødning, kolecystitt, kolelithiasis, dysplasi i mageslimhinnen eller patologisk diagnose av mistanke om ondartet forandring.
  • (3) Pasienter med atrofi og/eller intestinal metaplasi gjennom patologisk undersøkelse viste;.
  • (4) Alvorlige primærsykdommer assosiert med kardiovaskulært, cerebrovaskulært, lunge-, lever-, nyre- og hematopoietisk system (over grad II av hjertefunksjon; Cr-verdi over øvre grense for normalverdi), eller alvorlige sykdommer som påvirker deres overlevelse, som kreft eller AIDS;
  • (5) Pasienter som har brukt kinesisk og vestlig medisin for å behandle kronisk ikke-atrofisk gastritt de siste to ukene;
  • (6) Personer med psykiatriske lidelser eller en historie med alkohol-/narkotikamisbruk;
  • (7) Gravide kvinner, kvinner som forbereder seg til graviditet, ammende kvinner;
  • (8) Pasienter som er allergiske eller allergiske mot kjente ingredienser i testmedikamenter;
  • (9) De som har deltatt i eller deltar i andre kliniske legemiddelutprøvinger de siste 3 månedene;
  • (10) Syndromdifferensieringen er ikke klar eller det er for mange og kompliserte syndromer for forsøkspersonene;
  • (11) Emner som forskere ikke anser som passende å delta i kliniske studier.

  • (12) Pasienter med dårlig etterlevelse får ikke delta i denne studien.

    • De som oppfyller ett eller flere av eksklusjonskriteriene ovenfor kan ikke inkluderes i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testgruppe (Houtou Jianeweiling-nettbrett)
Houtou Jianweiling tablett (0,38 g), 4 tabletter oralt om gangen, 3 ganger daglig og Omeprazol Enteric-drasjert placebotablett, tatt 1 tablett oralt en gang daglig før frokost.
Annen: Houtou Jianweiling nettbrett
Houtou Jianweiling tablett (0,38 g), 4 tabletter oralt om gangen, 3 ganger daglig og Omeprazol Enteric-drasjert placebotablett, tatt 1 tablett oralt en gang daglig før frokost.
Andre navn:
  • Tradisjonell kinesisk medisin (TCM)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Omeprazol enterisk belagt tablett)
Omeprazol Enteric-drasjerte tablett (20 mg), 1 tablett tatt oralt en gang daglig før frokost og Houtou Jianweiling placebotabletter, tatt oralt, 4 tabletter om gangen, 3 ganger om dagen.
Legemiddel: Omeprazol tablett
Omeprazol Enteric-drasjerte tablett (20 mg), 1 tablett tatt oralt en gang daglig før frokost og Houtou Jianweiling placebotabletter, tatt oralt, 4 tabletter om gangen, 3 ganger om dagen.
Andre navn:
  • Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsraten for de viktigste kliniske symptomene
Tidsramme: I løpet av den fire uker lange prøveperioden
Gastrisk smertevurdering (VAS-score): Bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), dvs. 0-10 numerisk smerteintensitetsskala på et 10 cm linjestykke, 0 er smertefritt, 10 er ekstremt smertefullt, pasienter vil markere i tilsvarende posisjon i henhold til grad av smerte, og mengden av forskeren gir en spesifikk poengsum. Graderingskriteriene for gastralgi med VAS-score vil være normalt: 0 cm; mild: 1-3 cm; moderat: 4-6 cm; alvorlig: 7-10 cm.
I løpet av den fire uker lange prøveperioden
Physicians Global Assessment for å måle livskvalitet (PGA)
Tidsramme: I løpet av den fire uker lange prøveperioden

Terapeutisk effektevaluering etter primære symptomer, dvs. Gastric Distension på 0-6 poeng poengsystem f.eks.

0 poeng: Ingen før behandling eller forsvunnet etter behandling 2 poeng: Lett gastrisk distensjon, fra tid til annen, påvirker ikke arbeid og hvile.

4 poeng: Gastrisk distensjon kan tåles, angriper ofte, påvirker arbeid og hvile.

6 poeng: Mageutvidelsen er utålelig og vedvarer i lang tid. Trenger ofte smertestillende for å lindre smerte.
I løpet av den fire uker lange prøveperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieundersøkelser
Tidsramme: før påmelding og innen 5 dager etter behandling
Rutinemessige blodprøver for leverfunksjon (alaninaminotransferase ALT, aspartataminotransferase AST, gama γ-glutamyltransferase GGT, alkalisk fosfatase ALP, total bilirubin T.BIL), nyrefunksjonstester (BUN, Cr)
før påmelding og innen 5 dager etter behandling
Pulsmåling
Tidsramme: I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
Pulsfrekvensen til pasienter vil bli målt til forskjellige tider
I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
Respirasjonsfrekvensmåling
Tidsramme: I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
Respirasjonsfrekvensen til pasienter vil bli målt til forskjellige tider
I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
Blodtrykksmåling
Tidsramme: I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
Systolisk og diastolisk blodtrykk hos pasienter vil bli målt til forskjellige tider
I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
Måling av kroppstemperatur
Tidsramme: I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
Kroppstemperaturen til pasienter vil bli målt til forskjellige tider
I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
Elektrokardiogram
Tidsramme: før påmelding og innen 5 dager etter behandling
EKG QT-intervallevaluering
før påmelding og innen 5 dager etter behandling
Avføringstest for H. Pylori
Tidsramme: innen 5 dager etter behandling
Avføringsantigentest for H. Pylori-deteksjon
innen 5 dager etter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
blodtrykk
I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
Kroppstemperatur
Tidsramme: I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
kroppstemperatur
I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
livstegn
Tidsramme: I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens
I løpet av 4 ukers behandlingsperiode
Elektrokardiogram
Tidsramme: innen 10 dager før påmelding og innen 5 dager etter avsluttet behandling
EKG QT-intervallevaluering
innen 10 dager før påmelding og innen 5 dager etter avsluttet behandling
Nyrefunksjon
Tidsramme: innen 10 dager før påmelding og innen 5 dager etter avsluttet behandling
BUN, Cr
innen 10 dager før påmelding og innen 5 dager etter avsluttet behandling
Avføringsprøver
Tidsramme: innen 10 dager før påmelding og innen 5 dager etter avsluttet behandling
Avføring okkult blodprøve
innen 10 dager før påmelding og innen 5 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Karachi

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hunan Xinhui Pharmacy Limited Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRO-002-TCM-HTJWT-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger