Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Houtou Jianweiling tablet til behandling af kronisk ikke-atrofisk gastritis (CT)

13. april 2023 opdateret af: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, non-inferioritets klinisk forsøg om virkningen og sikkerheden af ​​Houtou Jianweiling-tablet til behandling af kronisk ikke-atrofisk gastritis

At studere effektiviteten og sikkerheden af ​​Houtou Jianweiling-tablet gennem non-inferiority kliniske forsøg med Houtou Jianweiling-tablet med Omeprazol Enteric-overtrukket tablet hos patienter med kronisk ikke-atrofisk gastritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, ikke-mindreværds klinisk forsøg med Houtou Jianweiling-tablets effektivitet og sikkerhed til behandling af kronisk ikke-atrofisk gastritis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Overhold de diagnostiske kriterier for kronisk ikke-atrofisk gastritis.
  • (2) Alder mellem 18 og 65 år.
  • (3) Deltag frivilligt i de kliniske forsøg og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Forsøgspersoner med anamnese med gastrisk kirurgi.
  • (2) Patienter med komplicerede og specielle typer gastritis, mavesår, blødning, kolecystitis, kolelithiasis, dysplasi i maveslimhinden eller patologisk diagnose af mistanke om malign forandring.
  • (3) Patienter med atrofi og/eller intestinal metaplasi gennem patologisk undersøgelse viste;.
  • (4) Alvorlige primære sygdomme forbundet med kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lunge-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske system (over grad II af hjertefunktion; Cr-værdi over den øvre grænse for normal værdi), eller alvorlige sygdomme, der påvirker deres overlevelse, såsom cancer eller AIDS;
  • (5) Patienter, der har brugt kinesisk og vestlig medicin til behandling af kronisk ikke-atrofisk gastritis i de sidste to uger;
  • (6) Personer med psykiatriske lidelser eller en historie med alkohol-/stofmisbrug;
  • (7) Gravide kvinder, kvinde, der forbereder sig til graviditet, ammende kvinder;
  • (8) Patienter, der er allergisk konstitution eller allergiske over for kendte ingredienser i testlægemidler;
  • (9) De, der har deltaget i eller deltager i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for de seneste 3 måneder;
  • (10) Syndromdifferentieringen er ikke klar, eller der er for mange og komplicerede syndromer for forsøgspersonerne;
  • (11) Emner, som forskere ikke anser for passende til at deltage i kliniske forsøg.

  • (12) Patienter med dårlig compliance må ikke deltage i dette forsøg.

    • De, der opfylder et eller flere af ovenstående eksklusionskriterier, kan ikke inkluderes i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe (Houtou Jianeweiling tablet)
Houtou Jianweiling-tablet (0,38 g), 4 tabletter oralt ad gangen, 3 gange dagligt og Omeprazol Enteric-coated placebotablet, taget 1 tablet oralt én gang dagligt før morgenmad.
Andet: Houtou Jianweiling tablet
Houtou Jianweiling-tablet (0,38 g), 4 tabletter oralt ad gangen, 3 gange dagligt og Omeprazol Enteric-coated placebotablet, taget 1 tablet oralt én gang dagligt før morgenmad.
Andre navne:
  • Traditionel kinesisk medicin (TCM)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Omeprazol enterisk overtrukket tablet)
Omeprazol Enteric-overtrukket tablet (20 mg), 1 tablet indtaget oralt én gang dagligt før morgenmad og Houtou Jianweiling placebotabletter, indtaget oralt, 4 tabletter ad gangen, 3 gange dagligt.
Medicin: Omeprazol tablet
Omeprazol Enteric-overtrukket tablet (20 mg), 1 tablet indtaget oralt én gang dagligt før morgenmad og Houtou Jianweiling placebotabletter, indtaget oralt, 4 tabletter ad gangen, 3 gange dagligt.
Andre navne:
  • Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsraten for de vigtigste kliniske symptomer
Tidsramme: I løbet af den fire uger lange prøveperiode
Mavesmertevurdering (VAS-score): Anvendelse af den visuelle analoge skala (VAS), dvs. 0-10 Numerisk smerteintensitetsskala på et 10 cm linjestykke, 0 er smertefrit, 10 er ekstremt smertefuldt, patienter vil markere i den tilsvarende position i henhold til grad af smerte, og mængden af ​​forskeren giver en specifik score. Graderingskriterierne for gastralgi med VAS-score vil være normalt: 0 cm; mild: 1-3 cm; moderat: 4-6 cm; svær: 7-10 cm.
I løbet af den fire uger lange prøveperiode
Physicians Global Assessment for at måle livskvalitet (PGA)
Tidsramme: I løbet af den fire uger lange prøveperiode

Terapeutisk effektevaluering ved primære symptomer, dvs. Gastrisk Distension på 0-6 point scoresystem f.eks.

0 point: Ingen før behandling eller forsvundet efter behandling 2 point: Let gastrisk udspiling, fra tid til anden, påvirker ikke arbejde og hvile.

4 point: Maveudspilning kan tåles, anfald hyppigt, påvirker arbejde og hvile.

6 point: Den gastriske udspiling er utålelig og varer ved i lang tid. Har ofte brug for smertestillende for at lindre smerter.
I løbet af den fire uger lange prøveperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: før indskrivning og inden for 5 dage efter behandling
Rutinemæssige blodprøver for leverfunktion (alaninaminotransferase ALT, aspartataminotransferase AST, gama γ-glutamyltransferase GGT, alkalisk fosfatase ALP, total bilirubin T.BIL), nyrefunktionstest (BUN, Cr)
før indskrivning og inden for 5 dage efter behandling
Pulsmåling
Tidsramme: I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
Patienternes puls vil blive målt på forskellige tidspunkter
I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
Måling af respirationsfrekvens
Tidsramme: I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
Patienternes respirationsfrekvens vil blive målt på forskellige tidspunkter
I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
Blodtryksmåling
Tidsramme: I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
Systolisk og diastolisk blodtryk hos patienter vil blive målt på forskellige tidspunkter
I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
Kropstemperaturmåling
Tidsramme: I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
Patienternes kropstemperatur vil blive målt på forskellige tidspunkter
I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
Elektrokardiogram
Tidsramme: før indskrivning og inden for 5 dage efter behandling
EKG QT Interval evaluering
før indskrivning og inden for 5 dage efter behandling
Afføringstest for H. Pylori
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingen
Afføringsantigentest til påvisning af H. Pylori
inden for 5 dage efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
blodtryk
I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
Kropstemperatur
Tidsramme: I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
kropstemperatur
I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
vitale tegn
Tidsramme: I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
pulsfrekvens, respirationsfrekvens
I løbet af 4 ugers behandlingsperiode
Elektrokardiogram
Tidsramme: inden for 10 dage før indskrivning og inden for 5 dage efter endt behandling
EKG QT Interval evaluering
inden for 10 dage før indskrivning og inden for 5 dage efter endt behandling
Nyrefunktion
Tidsramme: inden for 10 dage før indskrivning og inden for 5 dage efter endt behandling
BUN, Cr
inden for 10 dage før indskrivning og inden for 5 dage efter endt behandling
Afføringsprøver
Tidsramme: inden for 10 dage før indskrivning og inden for 5 dage efter endt behandling
Afføring okkult blodprøve
inden for 10 dage før indskrivning og inden for 5 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Karachi

Samarbejdspartnere

Hunan Xinhui Pharmacy Limited Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-002-TCM-HTJWT-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastritis

Kliniske forsøg med Houtou Jianweiling tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner