Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AB-101 som monoterapi og i kombination med rituximab hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

30. marts 2026 opdateret af: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Et multicenter, open-label, fase 1/2 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​AB-101 monoterapi og AB-101 Plus Rituximab hos patienter med recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom af B-cellet oprindelse

AB-101 er et hyldevare, allogent celleprodukt lavet af "naturlige dræber"-celler, også kaldet NK-celler. Hvide blodlegemer er en del af immunsystemet, og NK-celler er en type hvide blodlegemer, som er kendt for at dræbe kræftceller.

Dette kliniske forsøg udføres i to faser. Det primære formål med fase 1 er at teste sikkerheden af ​​AB-101 givet alene eller i kombination med rituximab. Det primære formål med fase 2 er at bestemme, om AB-101 i kombination med rituximab har aktivitet hos patienter med recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom af B-celle oprindelse.

Patienterne vil modtage otte ugentlige doser af AB-101 efterfulgt af planlagte vurderinger af det overordnede helbred og tumorrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Artiva Clinical Trial Site
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Artiva Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Artiva Clinical Trial Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Artiva Clinical Trial Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 11021
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Artiva Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Artiva Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af indolent eller aggressiv NHL af B-celle oprindelse
  • Patienten skal have udviklet sig eller udvist intolerance over for mindst to linjer af FDA-godkendte behandlinger, hvoraf den ene skal have omfattet anti-CD20 monoklonalt antistofterapi. Forudgående hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller behandling med FDA-godkendt CAR-T-terapi er tilladt.
  • Patienten skal have en sygdom, der giver mulighed for responsvurdering ved hjælp af Lugano-klassificeringskriterierne.
  • For gruppe 2 patienter, bekræftet CD20-positiv sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt CNS lymfom eller CNS involvering
  • Hjerteinsufficiens med symptomer på New York Heart Association Klassifikation af III eller IV
  • Hjerteudstødningsfraktion på < 45 % på ekkokardiogram eller MUGA-scanning ved screeningsvurdering
  • Utilstrækkelig lungefunktion
  • Anamnese med et fast organ allograft eller en inflammatorisk eller autoimmun sygdom, der sandsynligvis vil blive forværret af IL-2
  • Løbende ukontrollerede systemiske infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 2: AB-101 givet med rituximab eller med BR til patienter med B-celle NHL ved R2PD
Fase 2: AB-101 givet med rituximab eller med bendamustin og rituximab til patienter med B-celle NHL ved R2PD
Medicin: AB-101
NK-celleterapi
Medicin: Rituximab
Anti-CD20 antistof terapi
Medicin: Interleukin-2
Immun cytokin
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Bendamustine
Kemoimmunterapi
Eksperimentel: Fase 1: Dosisbekræftelse af AB-101 som mono, ritux combo (inklusive DLBCL specifik) & BR combo
Fase 1: Dosisbekræftelse af AB-101 som monoterapi, i kombination med rituximab (inklusive den DLBCL-specifikke kohorte) og i kombination med bendamustin og rituximab
Medicin: AB-101
NK-celleterapi
Medicin: Rituximab
Anti-CD20 antistof terapi
Medicin: Interleukin-2
Immun cytokin
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Bendamustine
Kemoimmunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1, kombinationsbehandling: AB-101 klinisk aktivitet, bestemt ved ORR
Tidsramme: Fra baseline sygdomsvurdering til slutningen af ​​studiedeltagelse.
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter med dokumenteret fuldstændig respons eller delvis respons (CR + PR) i fravær af tidligere sygdomsprogression.
Fra baseline sygdomsvurdering til slutningen af ​​studiedeltagelse.
Fase 1, kombinationsbehandling: Identificer den anbefalede fase 2-dosis (R2PD) for AB-101.
Tidsramme: Fra ICF-signatur til 13 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeldosis.
R2PD vil blive bestemt baseret på sikkerhed og tolerabilitet af AB-101 i kombination med rituximab eller i kombination med bendamustin og rituximab.
Fra ICF-signatur til 13 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeldosis.
Fase 2: Bestem effektivitetsprofilen for AB-101 i kombination med rituximab eller i kombination med bendamustin og rituximab, når det administreres til patienter med R/R NHL af B-celle oprindelse.
Tidsramme: Fra baseline sygdomsvurdering til slutningen af ​​studiedeltagelse.
Effektprofilen vil blive bestemt af ORR.
Fra baseline sygdomsvurdering til slutningen af ​​studiedeltagelse.
Fase 1: Sikkerhed og tolerabilitet af AB-101 som monoterapi og i kombination med rituximab (inklusive den DLBCL-specifikke kohorte) og i kombination med bendamustin og rituximab.
Tidsramme: Fra ICF-signaturen til og med 13 uger efter sidste studielægemiddeldosis.
Baseret på forekomst, sværhedsgrad og dosisforhold mellem AE'er og alvorlige AE'er (SAE'er)
Fra ICF-signaturen til og med 13 uger efter sidste studielægemiddeldosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Artiva Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Subhashis Banerjee, M.D., Artiva Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AB-101-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Allonk er tidligt i klinisk udvikling, næste trin vil være baseret på udviklingen af ​​vores data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger