Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AB-101 som monoterapi og i kombination med rituximab hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

9. februar 2024 opdateret af: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Et multicenter, open-label, fase 1/2 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​AB-101 monoterapi og AB-101 Plus Rituximab hos patienter med recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom af B-cellet oprindelse

AB-101 er et hyldevare, allogent celleprodukt lavet af "naturlige dræber"-celler, også kaldet NK-celler. Hvide blodlegemer er en del af immunsystemet, og NK-celler er en type hvide blodlegemer, som er kendt for at dræbe kræftceller.

Dette kliniske forsøg udføres i to faser. Det primære formål med fase 1 er at teste sikkerheden af ​​AB-101 givet alene eller i kombination med rituximab. Det primære formål med fase 2 er at bestemme, om AB-101 i kombination med rituximab har aktivitet hos patienter med recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom af B-celle oprindelse.

Patienterne vil modtage otte ugentlige doser af AB-101 efterfulgt af planlagte vurderinger af det overordnede helbred og tumorrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Rekruttering
        • University of Alabama
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • The University of Arizona Cancer Center - North Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abhijeet Kumar, MD
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Afsluttet
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ayad Hamdan, M.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • UF Health Shands Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Hall Rosenau, BB(ASCP) SBB, MPH, CCRP
          • Telefonnummer: 352-294-8938
          • E-mail: roseeg@ufl.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Dean, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia at Northside Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence E Morris, Jr, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sunita Nathan, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Umar Farooq, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Maly, M.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Dipenkumar Modi, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health/R. J. Zuckerberg Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruthee-Lu Bayer, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 11021
        • Trukket tilbage
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Basem William, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • OHSU Clinical Trials Information Line
          • Telefonnummer: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Saultz, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rashmi Khanal, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Jefferson Health
        • Ledende efterforsker:
          • Usama Gergis, MD
        • Kontakt:
          • Natisha Muhmmad, MPH, CCRP
          • Telefonnummer: 215-955-5769
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Olszewski, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Houston Holmes, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Boyu Hu, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Yazbeck
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af indolent eller aggressiv NHL af B-celle oprindelse
  • Patienten skal have udviklet sig eller udvist intolerance over for mindst to linjer af FDA-godkendte behandlinger, hvoraf den ene skal have omfattet anti-CD20 monoklonalt antistofterapi. Forudgående hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller behandling med FDA-godkendt CAR-T-terapi er tilladt.
  • Patienten skal have en sygdom, der giver mulighed for responsvurdering ved hjælp af Lugano-klassificeringskriterierne.
  • For gruppe 2 patienter, bekræftet CD20-positiv sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt CNS lymfom eller CNS involvering
  • Hjerteinsufficiens med symptomer på New York Heart Association Klassifikation af III eller IV
  • Hjerteudstødningsfraktion på < 45 % på ekkokardiogram eller MUGA-scanning ved screeningsvurdering
  • Utilstrækkelig lungefunktion
  • Anamnese med et fast organ allograft eller en inflammatorisk eller autoimmun sygdom, der sandsynligvis vil blive forværret af IL-2
  • Løbende ukontrollerede systemiske infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2: AB-101 givet med rituximab eller med BR til patienter med B-celle NHL ved R2PD
Fase 2: AB-101 givet med rituximab eller med bendamustin og rituximab til patienter med B-celle NHL ved R2PD
Medicin: AB-101
NK-celleterapi
Medicin: Rituximab
Anti-CD20 antistof terapi
Medicin: Interleukin-2
Immun cytokin
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Bendamustine
Kemoimmunterapi
Eksperimentel: Fase 1: Dosisbekræftelse af AB-101 som mono, ritux combo (inklusive DLBCL specifik) & BR combo
Fase 1: Dosisbekræftelse af AB-101 som monoterapi, i kombination med rituximab (inklusive den DLBCL-specifikke kohorte) og i kombination med bendamustin og rituximab
Medicin: AB-101
NK-celleterapi
Medicin: Rituximab
Anti-CD20 antistof terapi
Medicin: Interleukin-2
Immun cytokin
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Bendamustine
Kemoimmunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1, kombinationsbehandling: AB-101 klinisk aktivitet, bestemt ved ORR
Tidsramme: Fra baseline sygdomsvurdering til slutningen af ​​studiedeltagelse.
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter med dokumenteret fuldstændig respons eller delvis respons (CR + PR) i fravær af tidligere sygdomsprogression.
Fra baseline sygdomsvurdering til slutningen af ​​studiedeltagelse.
Fase 1, kombinationsbehandling: Identificer den anbefalede fase 2-dosis (R2PD) for AB-101.
Tidsramme: Fra ICF-signatur til 13 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeldosis.
R2PD vil blive bestemt baseret på sikkerhed og tolerabilitet af AB-101 i kombination med rituximab eller i kombination med bendamustin og rituximab.
Fra ICF-signatur til 13 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeldosis.
Fase 2: Bestem effektivitetsprofilen for AB-101 i kombination med rituximab eller i kombination med bendamustin og rituximab, når det administreres til patienter med R/R NHL af B-celle oprindelse.
Tidsramme: Fra baseline sygdomsvurdering til slutningen af ​​studiedeltagelse.
Effektprofilen vil blive bestemt af ORR.
Fra baseline sygdomsvurdering til slutningen af ​​studiedeltagelse.
Fase 1: Sikkerhed og tolerabilitet af AB-101 som monoterapi og i kombination med rituximab (inklusive den DLBCL-specifikke kohorte) og i kombination med bendamustin og rituximab.
Tidsramme: Fra ICF-signaturen til og med 13 uger efter sidste studielægemiddeldosis.
Baseret på forekomst, sværhedsgrad og dosisforhold mellem AE'er og alvorlige AE'er (SAE'er)
Fra ICF-signaturen til og med 13 uger efter sidste studielægemiddeldosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thorsten Graef, M.D., Ph.D., Artiva Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-101-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med AB-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner