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AB-101 als Monotherapie und in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

30. März 2026 aktualisiert von: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Eine multizentrische, offene klinische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Anti-Tumor-Aktivität von AB-101-Monotherapie und AB-101 plus Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom B-Zell-Ursprungs

AB-101 ist ein handelsübliches, allogenes Zellprodukt aus „natürlichen Killer“-Zellen, auch NK-Zellen genannt. Weiße Blutkörperchen sind Teil des Immunsystems und NK-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, von denen bekannt ist, dass sie Krebszellen abtöten.

Diese klinische Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Das Hauptziel von Phase 1 ist es, die Sicherheit von AB-101 zu testen, das allein oder in Kombination mit Rituximab verabreicht wird. Das primäre Ziel von Phase 2 ist die Feststellung, ob AB-101 in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom B-Zell-Ursprungs aktiv ist.

Die Patienten erhalten acht Wochendosen von AB-101, gefolgt von planmäßigen Bewertungen des allgemeinen Gesundheitszustands und des Ansprechens des Tumors.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Artiva Clinical Trial Site
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Artiva Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Artiva Clinical Trial Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Artiva Clinical Trial Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Artiva Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Artiva Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines indolenten oder aggressiven NHL B-Zell-Ursprungs
  • Der Patient muss fortgeschritten sein oder eine Intoleranz gegenüber mindestens zwei von der FDA zugelassenen Therapielinien gezeigt haben, von denen eine eine Therapie mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern enthalten muss. Eine vorherige Transplantation hämatopoetischer Stammzellen oder eine Behandlung mit einer von der FDA zugelassenen CAR-T-Therapie ist zulässig.
  • Der Patient muss an einer Krankheit leiden, die eine Beurteilung des Ansprechens anhand der Lugano-Klassifikationskriterien ermöglicht.
  • Bei Patienten der Gruppe 2 bestätigte CD20-positive Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Aktives ZNS-Lymphom oder ZNS-Beteiligung
  • Herzinsuffizienz mit Symptomen der Klassifikation III oder IV der New York Heart Association
  • Herzauswurffraktion von < 45 % im Echokardiogramm oder MUGA-Scan bei der Screening-Beurteilung
  • Unzureichende Lungenfunktion
  • Vorgeschichte eines Allotransplantats eines soliden Organs oder einer entzündlichen oder Autoimmunerkrankung, die wahrscheinlich durch IL-2 verschlimmert wird
  • Anhaltende unkontrollierte systemische Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 2: AB-101 verabreicht mit Rituximab oder mit BR an Patienten mit B-Zell-NHL am R2PD
Phase 2: AB-101 verabreicht mit Rituximab oder mit Bendamustin und Rituximab an Patienten mit B-Zell-NHL am R2PD
Arzneimittel: AB-101
NK-Zelltherapie
Arzneimittel: Rituximab
Anti-CD20-Antikörpertherapie
Arzneimittel: Interleukin-2
Immunzytokin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: Bendamustin
Chemoimmuntherapie
Experimental: Phase 1: Dosisbestätigung von AB-101 als Mono, Ritux-Kombination (einschließlich DLBCL-spezifisch) und BR-Kombination
Phase 1: Dosisbestätigung von AB-101 als Monotherapie, in Kombination mit Rituximab (einschließlich der DLBCL-spezifischen Kohorte) und in Kombination mit Bendamustin und Rituximab
Arzneimittel: AB-101
NK-Zelltherapie
Arzneimittel: Rituximab
Anti-CD20-Antikörpertherapie
Arzneimittel: Interleukin-2
Immunzytokin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: Bendamustin
Chemoimmuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1, Kombinationstherapie: Klinische Aktivität von AB-101, bestimmt durch ORR
Zeitfenster: Von der Erstbeurteilung der Erkrankung bis zum Ende der Studienteilnahme.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen oder partiellen Ansprechen (CR + PR) ohne frühere Krankheitsprogression.
Von der Erstbeurteilung der Erkrankung bis zum Ende der Studienteilnahme.
Phase 1, Kombinationstherapie: Identifizieren Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (R2PD) für AB-101.
Zeitfenster: Von der ICF-Unterschrift bis 13 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
R2PD wird basierend auf der Sicherheit und Verträglichkeit von AB-101 in Kombination mit Rituximab oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bestimmt.
Von der ICF-Unterschrift bis 13 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Phase 2: Bestimmung des Wirksamkeitsprofils von AB-101 in Kombination mit Rituximab oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei Verabreichung an Patienten mit R/R NHL B-Zell-Ursprungs.
Zeitfenster: Von der Krankheitsbeurteilung zu Studienbeginn bis zum Ende der Studienteilnahme.
Das Wirksamkeitsprofil wird durch die ORR bestimmt.
Von der Krankheitsbeurteilung zu Studienbeginn bis zum Ende der Studienteilnahme.
Phase 1: Sicherheit und Verträglichkeit von AB-101 als Monotherapie und in Kombination mit Rituximab (einschließlich der DLBCL-spezifischen Kohorte) und in Kombination mit Bendamustin und Rituximab.
Zeitfenster: Von der ICF-Unterschrift bis 13 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Basierend auf Inzidenz, Schweregrad und Dosisverhältnis von UE und schwerwiegenden UE (SAE)
Von der ICF-Unterschrift bis 13 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Artiva Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Subhashis Banerjee, M.D., Artiva Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AB-101-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Allonk ist früh in der klinischen Entwicklung. Die nächsten Schritte basieren auf dem Fortschritt unserer Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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