Et forsøg til at sammenligne Tralokinumabs farmakokinetik hos raske forsøgspersoner
23. april 2026 opdateret af: LEO Pharma
Et randomiseret, åbent mærke, 2-perioders, 2-sekvens cross-over-forsøg for at sammenligne farmakokinetikken af Tralokinumab i to præsentationer hos raske forsøgspersoner
Formålet med dette forsøg er at sammenligne farmakokinetik (PK), sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en enkelt dosis på 300 mg tralokinumab administreret som en 1 × X ml subkutan (SC) injektion med Device A og 2 × Y ml på hinanden følgende SC-injektioner med enhed B.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, randomiseret, åbent mærke, 2 perioder, 2 sekvens overkrydsningsforsøg designet til at sammenligne PK og til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af 300 mg tralokinumab administreret som en 1 × X ml SC-injektion med Device A ( testbehandling [T]) og 2 × Y mL på hinanden følgende SC-injektioner med Device B (referencebehandling [R]) hos raske forsøgspersoner. Derudover vil oplevelsen af, at tralokinumab administreres med enhed A sammenlignet med enhed B, blive evalueret.
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de potentielle risici, vil alle forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke, blive tilmeldt og randomiseret til 1 ud af 2 behandlingssekvenser, Sequence TR eller Sequence RT i et 1:1-forhold (dvs. forsøgspersoner modtager de 2 behandlinger i specificeret rækkefølge).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år (begge inkluderet) på screeningstidspunktet.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv form for prævention gennem hele forsøget og mindst i 16 uger efter sidste administration af forsøgslægemidlet (IMP) og skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk (ikke-biologisk) eller topisk behandling inden for 21 dage før indgivelse af første dosis, medmindre lægemidlet efter investigatorens mening ikke vil forstyrre forsøgsprocedurerne eller kompromittere sikkerheden.
- Aktiv tuberkulose eller historie med ufuldstændigt behandlet tuberkulose baseret på sygehistorie eller medicinsk rapport.
- Anamnese med en hvilken som helst kendt primær immundefektlidelse, herunder en positiv human immundefektvirus (HIV) test ved screening, eller forsøgspersonen, der tager antiretroviral medicin som bestemt af sygehistorie og/eller forsøgspersons verbale rapport.
- Anamnese med en klinisk signifikant infektion (systemisk infektion eller alvorlig hudinfektion, der kræver parenteral behandling) inden for 4 uger før randomisering.
- Anamnese med en helminth-parasitinfektion inden for 6 måneder før datoen for informeret samtykke, som ikke er blevet behandlet med eller ikke har reageret på standardbehandling.
- Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion efter enhver biologisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TR (Test-Reference)
Behandlingsperiode 1: 300 mg tralokinumab, enkelt subkutan dosis, 1 × X mL Device A (Testbehandling, T) Behandlingsperiode 2: 300 mg tralokinumab, subkutan dosis, 2 × Y mL Device B (Referencebehandling, R)
|
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af IgG4-underklassen, der specifikt binder til human IL-13 og blokerer interaktion med IL-13-receptorerne.
Det præsenteres som en flydende formulering til subkutan (SC) administration
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af IgG4-underklassen, der specifikt binder til human IL-13 og blokerer interaktion med IL-13-receptorerne.
Det præsenteres som en flydende formulering til subkutan (SC) administration
|
|
Eksperimentel: RT (Reference-Test)
Behandlingsperiode 1: 300 mg tralokinumab, subkutan dosis, 2 × Y mL Device B (Referencebehandling, R) Behandlingsperiode 2: 300 mg tralokinumab, enkelt subkutan dosis, 1 × X mL Device A (Testbehandling, T)
|
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af IgG4-underklassen, der specifikt binder til human IL-13 og blokerer interaktion med IL-13-receptorerne.
Det præsenteres som en flydende formulering til subkutan (SC) administration
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af IgG4-underklassen, der specifikt binder til human IL-13 og blokerer interaktion med IL-13-receptorerne.
Det præsenteres som en flydende formulering til subkutan (SC) administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 (før dosis) ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf) i hver behandlingsperiode afledt af alle observerede koncentrationer i tidsperioden før dosis til 16 uger efter dosis
Tidsramme: I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
|
I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
|
|
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 (før dosis) til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration i hver behandlingsperiode afledt af alle observerede koncentrationer i tidsperioden før dosis til 16 uger efter dosis.
Tidsramme: I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
|
I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
|
|
Observeret maksimal serumkoncentration (Cmax) i hver behandlingsperiode afledt af alle observerede koncentrationer i tidsperioden før dosis til 16 uger efter dosis
Tidsramme: I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
|
I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid svarende til observeret maksimal serumkoncentration (tmax)
Tidsramme: I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
|
I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
|
|
|
Terminal halveringstid (t½) i hver behandlingsperiode afledt af alle observerede koncentrationer i tidsperioden før dosis til 16 uger efter dosis
Tidsramme: I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
|
I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
|
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F), beregnet som dosis/AUC0-inf
Tidsramme: I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
|
(AUC0-inf: Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 (før dosis) ekstrapoleret til uendeligt)
|
I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminal fase (Vz/F), beregnet som t½/ln(2)*CL/F
Tidsramme: I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
|
(t½: Terminal halveringstid; CL/F: Tilsyneladende total kropsclearance)
|
I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
|
|
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) fra dag 1 til dag 126 og TEAE'er fra dag 127 til dag 239 (antal bivirkninger [AE'er), der dukker op med hver behandling)
Tidsramme: Dag 1 til dag 239
|
Dag 1 til dag 239
|
|
|
Tilstedeværelse af bindende og neutraliserende anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) på dag 1 (før dosis), 15 og 57 i behandlingsperiode 1 og 2 og dag 239
Tidsramme: Dag 1 til dag 239
|
Dag 1 til dag 239
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2020
Først opslået (Faktiske)
19. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LP0162-1491
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Anmodninger om datagennemførlighed og forskningsforslag sendes til disclosure@leo-pharma.com.
Hvis muligheden for at dele data fra et forsøg tildeles, træffes den endelige beslutning af en ekstern til virksomhedens bestyrelse (Patient and Scientific Review Board).
Datadeling er endvidere underlagt underskrevet datadelingsaftale.
Data vil være tilgængelige i et lukket miljø i et bestemt tidsrum.
IPD-delingsadgangskriterier
Afidentificerede individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed for forskere og er underlagt godkendte videnskabeligt forsvarlige forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .