NBP hos kvinder med metastatisk brystkræft for at forhindre Nab-paclitaxel-induceret toksisk neuropati

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner er kun berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

1. Kvinder i alderen ≥18 og ≤75 år.
2. Patologisk bekræftet metastatisk brystkræft.
3. Er kandidater til initial behandling med nab-paclitaxel i en dosis på >260 mg/m2 hver 3. uge i 4 planlagte cyklusser.
4. Samtidig antitumormedicin, der bruges til at behandle den underliggende malignitet, inklusive immunterapier, bortset fra nab-paclitaxel, vil være tilladt.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 - 2.
6. Forventet levetid ≥6 måneder.
7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening og praktisere en medicinsk acceptabel præventionsmetode med en årlig fejlrate på mindre end 1 % indtil afslutningen af ​​forsøget eller 30 dage efter ophør af studiebehandling. Kvinder anses for ikke at være fødedygtige, hvis de er >1 år postmenopausale eller kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi tubal ligering).
8. I stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer selv eller med assistance.
9. I stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og i stand til at give informeret samtykke ved at underskrive den informerede samtykkeformular.
10. I stand til at sluge softgel-kapsler som bestemt af investigator.
11. Kan overholde alle studiekrav. Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

1. Ikke-metastatisk brystkræft.
2. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer/ammer eller planlægger at blive gravide inden for de næste 3 måneder.
3. Anamnese med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1C >8,0 på tidspunktet for screeningsbesøget).
4. Historien om fibromyalgi.
5. Anamnese med tegn eller symptomer, der tyder på neuropati inden for 30 dage efter screening som bestemt af investigator baseret på den neurologiske undersøgelse.
6. Anamnese med at have taget neurotoksiske lægemidler inden for 6 måneder efter screening.
7. Nuværende brug af lægemidler, der bruges til at behandle neuropatiske smerter (f.eks. gabapentin, pregabalin og duloxetin) inden for 30 dage efter screening.
8. Nuværende diagnose af anden malignitet end brystkræft.
9. Absolut neutrofiltal <1,5 x 109 celler/L.
10. Blodpladeantal <100.000 x 109/L.
11. Hæmoglobinniveau <9 g/dL ved Screening uden transfusion (transfusionsuafhængig).
12. Korrigeret QTcF >470 msek (enkeltsporing) ved screening og før randomisering.
13. Kronisk nyre- eller leversygdom.
14. Klinisk signifikant nyredysfunktion inklusive serumkreatininniveau >1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥50 ml/minut ved screening.
15. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveau >2,0 x øvre normale grænser (ULN), eller et bilirubin >1,5 x ULN, medmindre det er i forbindelse med kendt Gilberts sygdom ved screening.
16. Anamnese med HIV, hepatitis B, hepatitis C eller tuberkulose.
17. Større kirurgiske indgreb ≤30 dage før påbegyndelse af forsøgslægemidlet, eller mindre kirurgiske indgreb ≤7 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel.
18. Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed eller vides at have misbrugt alkohol inden for 30 dage før screening.
19. Uvillig til at afholde sig fra alkohol og rekreative stoffer (med undtagelse af medicinsk marihuana) under hele varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen.
20. Positiv urinmedicinsk screening ved screening (med undtagelse af medicinsk marihuana, som er tilladt).
21. Kendt overfølsomhed over for selleri eller sojabønner.
22. Kendt alvorlig overfølsomhed over for paclitaxel
23. Modtog behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening, var tidligere behandlet med NBP, tager i øjeblikket sellerifrøekstrakt eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie
24. Eventuelle andre årsager, der efter efterforskerens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse.