Fødevareeffekt på farmakokinetik og sikkerhed af DHP107 (Liporaxel®) FEEL-undersøgelse (FEEL)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er ≥18 år på datoen for skriftligt informeret samtykke.

2. Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, herunder, men ikke begrænset til, nedenstående, for hvilke paclitaxel-monoterapi er blevet bestemt som en passende behandling efter investigators skøn.

   • Angiosarkom
   • Blærekræft
   • Brystkræft
   • Livmoderhalskræft
   • Hoved- og halskræft (hvis ingen synkebesvær)
   • Kaposis sarkom
   • Lungekræft
   • Livmoderhalskræft
3. Forsøgspersoner, der har en forventet levetid på ≥12 uger.
4. Forsøgspersoner, der er i stand til at tage oral medicin.
5. Forsøgspersoner, der har en præstationsstatus på ≤ 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
6. Forsøgspersoner, der har evaluerbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer version 1.1 (RECIST version 1.1).
7. Forsøgspersoner, der har tilstrækkelige organfunktioner som angivet af følgende laboratorieværdier:
8. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og procedurer.
9. Forsøgspersoner, der frivilligt har sagt ja til at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
10. Kvinder i den fødedygtige alder, som har negative graviditetstestresultater ved screeningsbesøget, og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge passende prævention i hele forsøgets varighed og op til 90 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der tidligere har haft en alvorlig overfølsom reaktion over for det aktive stof eller hjælpestoffer af DHP107.
2. Personer med følgende kirurgiske historie/medicinske tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen:
3. Forsøgspersoner, der udviklede kardiovaskulær sygdom (ustabil angina, myokardieinfarkt, slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald) inden for 24 uger før studiestart, hvilket vurderes at være klinisk signifikant af investigator.
4. Forsøgspersoner med kendt aktiv hepatitis B- eller C-infektion, eller hepatobiliær sygdom eller kendt historie med immundefektvirusinfektion (Imidlertid er forsøgspersoner med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten eller stabil kronisk leversygdom, efter investigatorens skøn, kvalificerede til undersøgelsen . Forsøgspersoner, der er hepatitis B-bærere, kan være berettigede, hvis de er i antiviral behandling 2 uger før studiestart).
5. Forsøgspersoner med neuropatigrad > 2 baseret på CTCAE v5.0 på tidspunktet for studiestart.
6. Forsøgspersoner med ukontrolleret medicinsk eller psykisk sygdom, der efter investigatorens vurdering kan påvirke behandlingens tolerabilitet eller compliance.

7. Forsøgspersoner diagnosticeret med anden malign primær tumor med undtagelse af følgende:

   • Malignitet diagnosticeret mindst 5 år tidligere uden tegn på recidiv eller vedvarende sygdom
   • Fuldstændig udskæring af basal-/pladecellekarcinom eller papillært skjoldbruskkirtelcarcinom eller fuldstændig behandling af cervikal intraepitelial neoplasi eller andet in situ karcinom
8. Personer med symptomatiske eller ustabile, ubehandlede metastaser til centralnervesystemet (CNS) på screeningstidspunktet ('Ustabil' betyder forværring af symptomer inden for 4 uger før screening).
9. Forsøgspersoner, der i øjeblikket får alternative cytotoksiske midler, regelmæssige systemiske kortikosteroider og medicin, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (f. H2-antihistaminer, antacida, metoclopramid og trækul) inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen (C1D1).
10. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager (eller ikke er i stand til at stoppe med at bruge de 3 dage før den første dosis af DHP107 og gennem hele undersøgelsen) receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller andre produkter, der vides at være moderate eller potente hæmmere/inducere af CYP3A4, P-gp, eller CYP2C8.
11. Forsøgspersoner, der ikke kan indtage et helt fedtrigt måltid tilbydes.
12. Gravide eller ammende kvinder.
13. Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgslægemidler eller -udstyr inden for 4 uger før den første dag af undersøgelsesbehandlingen (C1D1)