Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-PD-1-antistof og pegaspargase kombineret med strålebehandling i ENKTL i det tidlige stadie (SPENT)

16. december 2020 opdateret af: wanghua, Sun Yat-sen University

Anti-PD-1 antistof og pegaspargase kombineret med strålebehandling som førstelinjebehandling i tidligt stadie af ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom, næsetype (ENKTL)

Formålet med forsøget er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sintilimab og pegaspargase i kombination med pegaspargase til den indledende behandling af tidligere ubehandlede patienter med begrænset NK/T-cellelymfom. Alle kvalificerede patienter vil blive behandlet med sintilimab kombineret med pegaspargase administreret hver 3. uger i 4 cyklusser efterfulgt af standard strålebehandling med eller uden samtidig sintilimab og pegaspargase administreret hver 3. uge. Efter strålebehandling vil patienter med fuldstændig remission med positivt plasma EBV-DNA eller delvist respons fortsætte med vedligeholdelse af sintilimab i op til 2 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, enkelt-arm, fase II klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​sintilimab og pegaspargase i kombination med pegaspargase til den indledende behandling af tidligere ubehandlede patienter med begrænset NK/T-cellelymfom. patienter vil først blive behandlet med sintilimab kombineret med pegaspargase administreret hver 3. uge i 4 cyklusser. Hvis patienten opnår fuldstændig remission (CR), vil der blive udført standard strålebehandling, ellers vil de modtage samtidig kemoradioterapi (CCRT) (stråling 50 Gy og to cyklusser af sintilimab og pegaspargase hver 3. uge). Efter strålebehandling eller CCRT vil patienter, der opnår CR med positivt plasma EBV-DNA eller delvist respons, fortsætte med vedligeholdelse af sintilimab i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret ENKTL
  • alder: 18-80 år
  • Ann Arbor fase IE, eller fase IIE
  • mindst én målbar læsion
  • ikke modtage kemoterapi eller strålebehandling før
  • Eastern CooperativeOncology Groups præstationsstatus på 0 til 2.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (f.eks. hvide blodlegemer ≥ 3×10e9/l, neutrofiltal ≥1,5×10e9/L og blodpladetal≥ 100×10e9/L), nyrefunktion (f.eks. serumkreatinin≤1,5 mg/dL og kreatininclearance ≥50 mL minut) og leverfunktion (f.eks. total bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normal og aspartat- og alanintransaminaseniveauer ≤ 3 gange den øvre grænse for normalen)

Ekskluderingskriterier:

  • stemmer ikke overens med inklusionskriterierne
  • ikke-nasal sygdom
  • systematisk involvering af centralnervesystemet
  • tidligere eller samtidige maligniteter og eventuelle sameksisterende medicinske problemer, der kan forårsage dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention/behandling
Patienterne vil modtage sintilimab,200mg,ivdrip,dag1; pegaspargase, 2.500 enheder/m2 dyb intramuskulær injektion på tre forskellige steder, dag 1, hver 3. uge i 4 cyklusser før stråling. Definitiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) vil blive givet. Sideløbende sintilimab på 200 mg og pegaspargase, 2.500 enheder/m2 vil blive administreret hver 3. uge i 2 cyklusser under IMRT til patienter, som ikke opnår fuldstændig remission til tidligere induktionsbehandling. Efter strålebehandling eller CCRT vil patienter, der opnår CR med positivt plasma EBV-DNA eller delvist respons, fortsætte med vedligeholdelse af sintilimab i op til 2 år.
Medicin: Pegaspargase
Pegaspargase 2500IU/m2 administreret ved intramuskulær injektion på dag 1
Andre navne:
  • P-ASP
Medicin: Anti-PD-1 monoklonalt antistof
Anti-PD-1 antistof 200 mg administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1
Andre navne:
  • sintilimab
Stråling: Definitiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Definitiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) på 50 Gy vil blive givet om 25 dage
Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra diagnosedatoen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller -tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier2016 Forfining af Lugano-klassifikationen lymfomresponskriterier i æraen med immunmodulerende terapi eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der skete først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Tid fra første forekomst af dokumenteret CR eller PR til sygdomsprogression/tilbagefald eller død af enhver årsag for deltagere med respons på CR eller PR. Tumorvurderinger blev udført med PET-CT.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons blev bestemt på grundlag af investigatorvurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier og 2016 Forfining af Lugano Classification-lymfomresponskriterierne i en tid med immunmodulerende terapi.
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdelen af ​​deltagere med overordnet respons blev bestemt på grundlag af investigator-vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier og 2016 Forfining af Lugano Classification-lymfomresponskriterierne i en tid med immunmodulerende terapi.
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Samlet overlevelse i den samlede undersøgelsespopulation blev defineret som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for døden uanset årsag. Rapporteret er procentdelen af ​​deltagere med begivenhed.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
EBV-DNA belastningsændring
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
EBV-DNA-belastning ved hver cyklus til sammenligning
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSUCC-ENKTL-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger