Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-PD-1-antistof og pegaspargase kombineret med strålebehandling i ENKTL i det tidlige stadie (SPENT)

16. december 2020 opdateret af: wanghua, Sun Yat-sen University

Anti-PD-1 antistof og pegaspargase kombineret med strålebehandling som førstelinjebehandling i tidligt stadie af ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom, næsetype (ENKTL)

Formålet med forsøget er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sintilimab og pegaspargase i kombination med pegaspargase til den indledende behandling af tidligere ubehandlede patienter med begrænset NK/T-cellelymfom. Alle kvalificerede patienter vil blive behandlet med sintilimab kombineret med pegaspargase administreret hver 3. uger i 4 cyklusser efterfulgt af standard strålebehandling med eller uden samtidig sintilimab og pegaspargase administreret hver 3. uge. Efter strålebehandling vil patienter med fuldstændig remission med positivt plasma EBV-DNA eller delvist respons fortsætte med vedligeholdelse af sintilimab i op til 2 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, enkelt-arm, fase II klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​sintilimab og pegaspargase i kombination med pegaspargase til den indledende behandling af tidligere ubehandlede patienter med begrænset NK/T-cellelymfom. patienter vil først blive behandlet med sintilimab kombineret med pegaspargase administreret hver 3. uge i 4 cyklusser. Hvis patienten opnår fuldstændig remission (CR), vil der blive udført standard strålebehandling, ellers vil de modtage samtidig kemoradioterapi (CCRT) (stråling 50 Gy og to cyklusser af sintilimab og pegaspargase hver 3. uge). Efter strålebehandling eller CCRT vil patienter, der opnår CR med positivt plasma EBV-DNA eller delvist respons, fortsætte med vedligeholdelse af sintilimab i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret ENKTL
  • alder: 18-80 år
  • Ann Arbor fase IE, eller fase IIE
  • mindst én målbar læsion
  • ikke modtage kemoterapi eller strålebehandling før
  • Eastern CooperativeOncology Groups præstationsstatus på 0 til 2.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (f.eks. hvide blodlegemer ≥ 3×10e9/l, neutrofiltal ≥1,5×10e9/L og blodpladetal≥ 100×10e9/L), nyrefunktion (f.eks. serumkreatinin≤1,5 mg/dL og kreatininclearance ≥50 mL minut) og leverfunktion (f.eks. total bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normal og aspartat- og alanintransaminaseniveauer ≤ 3 gange den øvre grænse for normalen)

Ekskluderingskriterier:

  • stemmer ikke overens med inklusionskriterierne
  • ikke-nasal sygdom
  • systematisk involvering af centralnervesystemet
  • tidligere eller samtidige maligniteter og eventuelle sameksisterende medicinske problemer, der kan forårsage dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention/behandling
Patienterne vil modtage sintilimab,200mg,ivdrip,dag1; pegaspargase, 2.500 enheder/m2 dyb intramuskulær injektion på tre forskellige steder, dag 1, hver 3. uge i 4 cyklusser før stråling. Definitiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) vil blive givet. Sideløbende sintilimab på 200 mg og pegaspargase, 2.500 enheder/m2 vil blive administreret hver 3. uge i 2 cyklusser under IMRT til patienter, som ikke opnår fuldstændig remission til tidligere induktionsbehandling. Efter strålebehandling eller CCRT vil patienter, der opnår CR med positivt plasma EBV-DNA eller delvist respons, fortsætte med vedligeholdelse af sintilimab i op til 2 år.
Medicin: Pegaspargase
Pegaspargase 2500IU/m2 administreret ved intramuskulær injektion på dag 1
Andre navne:
  • P-ASP
Medicin: Anti-PD-1 monoklonalt antistof
Anti-PD-1 antistof 200 mg administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1
Andre navne:
  • sintilimab
Stråling: Definitiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Definitiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) på 50 Gy vil blive givet om 25 dage
Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra diagnosedatoen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller -tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier2016 Forfining af Lugano-klassifikationen lymfomresponskriterier i æraen med immunmodulerende terapi eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der skete først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Tid fra første forekomst af dokumenteret CR eller PR til sygdomsprogression/tilbagefald eller død af enhver årsag for deltagere med respons på CR eller PR. Tumorvurderinger blev udført med PET-CT.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons blev bestemt på grundlag af investigatorvurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier og 2016 Forfining af Lugano Classification-lymfomresponskriterierne i en tid med immunmodulerende terapi.
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdelen af ​​deltagere med overordnet respons blev bestemt på grundlag af investigator-vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier og 2016 Forfining af Lugano Classification-lymfomresponskriterierne i en tid med immunmodulerende terapi.
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Samlet overlevelse i den samlede undersøgelsespopulation blev defineret som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for døden uanset årsag. Rapporteret er procentdelen af ​​deltagere med begivenhed.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
EBV-DNA belastningsændring
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
EBV-DNA-belastning ved hver cyklus til sammenligning
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-ENKTL-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner