Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało anty-PD-1 i pegaspargaza w połączeniu z radioterapią we wczesnym stadium ENKTL (SPENT)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: wanghua, Sun Yat-sen University

Przeciwciało anty-PD-1 i pegaspargaza w skojarzeniu z radioterapią jako leczenie pierwszego rzutu we wczesnym stadium pozawęzłowego chłoniaka NK/chłoniaka T-komórkowego typu nosowego (ENKTL)

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności sintilimabu i pegaspargazy w skojarzeniu z pegaspargazą we wstępnym leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T w stadium ograniczonym. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą leczeni sintilimabem w skojarzeniu z pegaspargazą podawanymi co 3 tygodni przez 4 cykle, a następnie standardową radioterapię z lub bez jednoczesnego podawania sintilimabu i pegaspargazy co 3 tygodnie. Po radioterapii pacjenci z całkowitą remisją i dodatnim wynikiem EBV-DNA w osoczu lub częściową odpowiedzią będą kontynuować leczenie podtrzymujące sintilimabem przez okres do 2 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sintilimabu i pegaspargazy w skojarzeniu z pegaspargazą we wstępnym leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T w ograniczonym stadium zaawansowania. Wszyscy kwalifikują się chorzy będą w pierwszej kolejności leczeni sintilimabem w skojarzeniu z pegaspargazą podawanymi co 3 tygodnie przez 4 cykle. W przypadku uzyskania całkowitej remisji (CR) zostanie zastosowana standardowa radioterapia, w przeciwnym razie jednoczesna chemioradioterapia (CCRT) (promieniowanie 50 Gy oraz dwa cykle sintilimabu i pegaspargazy co 3 tygodnie). Po radioterapii lub CCRT pacjenci, u których uzyskano CR z dodatnim wynikiem EBV-DNA w osoczu lub częściową odpowiedzią, będą kontynuować leczenie podtrzymujące sintilimabem przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany ENKTL
  • wiek: 18-80 lat
  • Ann Arbor etap IE lub etap IIE
  • przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  • nie otrzymywać wcześniej chemioterapii ani radioterapii
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (np. liczba krwinek białych ≥ 3×10e9/l, liczba neutrofili ≥1,5×10e9/l i liczba płytek krwi ≥ 100×10e9/l), czynność nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 mg/dl i klirens kreatyniny ≥50 ml/minutę) oraz czynność wątroby (np. bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy oraz aktywność aminotransferaz asparaginianowych i alaninowych ≤ 3-krotność górnej granicy normy)

Kryteria wyłączenia:

  • niezgodne z kryteriami włączenia
  • choroba typu nienosowego
  • systematyczne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe oraz wszelkie współistniejące problemy medyczne, które mogą powodować słabe przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja/leczenie
Pacjenci otrzymają sintilimab, 200 mg, ivdrip, dzień 1; pegaspargaza, głębokie wstrzyknięcie domięśniowe 2500 jednostek/m2 w trzy różne miejsca, dzień 1, co 3 tygodnie przez 4 cykle przed napromieniowaniem. Zostanie zastosowana radioterapia o modulowanej intensywności (IMRT). Jednoczesne podawanie sintylimabu w dawce 200 mg i pegaspargazy w dawce 2500 j./m2 co 3 tygodnie przez 2 cykle podczas IMRT u pacjentów, którzy nie osiągnęli całkowitej remisji po poprzedniej terapii indukcyjnej. Po radioterapii lub CCRT pacjenci, u których uzyskano CR z dodatnim wynikiem EBV-DNA w osoczu lub częściową odpowiedzią, będą kontynuować leczenie podtrzymujące sintilimabem przez okres do 2 lat.
Lek: Pegaspargaza
Pegaspargaza 2500 j.m./m2 podawana we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1
Inne nazwy:
  • P-ASP
Lek: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Przeciwciało anty-PD-1 200 mg podane dożylnie (IV) w dniu 1
Inne nazwy:
  • sintilimab
Promieniowanie: Ostateczna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
Ostateczna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) w dawce 50 Gy zostanie podana za 25 dni
Inne nazwy:
  • IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, stosując kryteria Lugano z 2014 r. 2016 Udoskonalenie kryteriów odpowiedzi chłoniaka Klasyfikacji Lugano w dobie terapii jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub PR do progresji/nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny dla uczestników z odpowiedzią CR lub PR. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą PET-CT.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią określono na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r. oraz kryteriami odpowiedzi na leczenie chłoniaków klasyfikacji Lugano z 2016 r. w dobie terapii immunomodulacyjnej.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią określono na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r. i kryteriami odpowiedzi na leczenie chłoniaków klasyfikacji Lugano z 2016 r. w dobie terapii immunomodulacyjnej.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Całkowite przeżycie w całej badanej populacji zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Zgłoszony jest procent uczestników ze zdarzeniem.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Zmiana ładunku EBV-DNA
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Obciążenie EBV-DNA w każdym cyklu dla porównania
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSUCC-ENKTL-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami