Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Niacin i Glioblastom

1. september 2026 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

En fase I-II undersøgelse af niacin hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom, der samtidig får strålebehandling og temozolomid efterfulgt af månedlig temozolomid

Dette er en enkelt institutions fase I-II undersøgelse for at evaluere tolerabiliteten og den maksimale tolererede dosis (MTD) (fase I) og effektiviteten (fase II) af at tilføje Niacin CRT™ til standard førstelinjebehandling (samtidig strålebehandling (RT) og temozolomide (TMZ) efter månedlig TMZ - AKA Stupp protokol) hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma isocitrat dehydrogenase (IDH) vildtype.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I fase I-stadiet vil Niacin CRT™-dosis blive eskaleret hver 4. uge, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD-dosis vil blive ordineret til patienter i fase II-stadiet.

I løbet af fase I-studiet vil en blodprøve ved baseline, ved hver dosis af Niacin CRT™ og hver anden måned under vedligeholdelsesfasen, mens du er på Niacin CRTTM, blive sendt til et laboratorium for at evaluere den perifere aktivitet af Niacin CRT™ i medfødt immunsystemets celler. Disse prøver vil blive taget på tidspunktet for rutinemæssigt standardarbejde i plejelaboratoriet.

Baseret på tidligere kliniske forsøg, der evaluerer niacin-formulering med forlænget frigivelse til håndtering af dyslipidæmier, er der stor erfaring med dosiseskalering af niacin. En af de vigtigste bivirkninger er rødmen, der afhjælpes ved at eskalere doser i intervaller på ikke kortere end 4 uger og normalt aftager med tiden.

Efter dette skema er der ingen stigning i dosis, der falder sammen med TMZ, mens det administreres i et 5/28-dages skema (givet dagligt i 5 dage af hver 28-dages cyklus). Dette vil ikke kun forbedre tolerancen, men vil også give os mulighed for at skelne potentielle bivirkninger fra kemoterapi fra dem fra Niacin CRT™.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Tom Baker Cancer Centre/Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18 år til 75 år inklusive.
  • Nye diagnoser af glioblastom IDH vildtype.
  • ECOG 0-2 (bilag I).
  • Kandidater til samtidig standard førstelinjebehandling ifølge deres neuro-onkolog og radioterapionkolog efter maksimal sikker debulking neurokirurgi.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion (se detaljer i afsnit 4.1 i protokollen).
  • Fravær af kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, kronisk hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  • Fravær af enhver anden alvorlig medicinsk tilstand i henhold til den medicinske vurdering fra den kvalificerede efterforsker før registrering.
  • Fravær af nogen medicinsk tilstand, som kan forstyrre oral medicinindtagelse.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Patienter, der er tilmeldt dette forsøg, skal behandles og følges på det deltagende center.
  • Kvinder/mænd i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Glioblastom, IDH-mutant.
  • Patienter med en anamnese med andre maligniteter, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år.
  • Kendt overfølsomhed over for niacin.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Aktiv leversygdom eller uforklarlige vedvarende forhøjelser af serumtransaminaser.
  • Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning.
  • Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
  • Symptomatisk gigt.
  • Patienter på 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym (HMG-COA reduktase) hæmmere, som ikke kan seponere dem mindst 2 uger før start med Niacin CRT™.
  • Enhver tidligere systemisk behandling for glioblastom (standard, evidensbaseret eller eksperimentel) eller strålebehandling/strålekirurgi.
  • Personer med MR-ikke-kompatibelt metal i kroppen eller ude af stand til at gennemgå MR-procedurer, herunder allergi over for gadolinium.
  • Patienter, der er uegnede til nogen behandlingskomponent, herunder kontraindikationer for strålebehandling eller bindevævssygdom.
  • Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre overholdelse af kravene i forsøget.
  • Gravid, ammende, ude af stand og/eller uvillig til at bruge præventionsmetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Niacin

Niacin kontrolleret frigivelsesteknologi (CRT):

Niacin CRT™ skal startes 7 dage før samtidig behandling med strålebehandling (RT) - Temozolomid (TMZ).

Kemo/strålebehandling:

For alle patienter, uanset fase af undersøgelsen, vil der blive givet samtidig RT og TMZ i 6 uger efterfulgt af 6-12 cyklusser med månedlig TMZ.

Samtidig Temozolomid:

TMZ vil blive administreret fra den første til den sidste dag af RT ved 75 mg/m2 oralt (PO) i maksimalt 49 dage.

Månedlig temozolomid:

Cykler af kemoterapi dag 1 til dag 5 hver 28. dag starter 28 dage (+/- 2 dage) efter afslutningen af ​​RT-TMZ. Første cyklus af TMZ administreres ved 150 mg/m2 dag 1-dag 5 gennem munden (PO) og øges til 200 mg/m2 dag 1-dag 5 PO fra cyklus 2 og fremefter, hvis det tolereres godt. Mens 6 cyklusser er standardbehandling, kan neuro-onkologen fortsætte op til 12 cyklusser, hvis det er klinisk relevant.
Medicin: Niacin CRT
En tablet med niacin med kontrolleret frigivelsesteknologi (CRT).
Andre navne:
  • Nikotinsyre
  • Vitamin B3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: Op til 24 uger efter tilmelding til undersøgelsen
At evaluere og bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) af Niacin CRT tilføjet til samtidig strålebehandling (RT) og temozolomid (TMZ) hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom (GB).
Op til 24 uger efter tilmelding til undersøgelsen
Evaluering af, om Niacin CRT forbedrer glioblastomoverlevelsesrater
Tidsramme: 6 måneder efter bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis, som kan vare op til 24 uger efter registrering i undersøgelsen
For at vurdere, om tilføjelse af Niacin CRT til den nuværende standard førstelinjebehandling af GB forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder.
6 måneder efter bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis, som kan vare op til 24 uger efter registrering i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af Niacin CRT i perifere monocytter
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
At evaluere effekten af ​​Niacin CRT i perifere monocytter ved at sammenligne kontrolmonocytoidceller med dem, der er blevet behandlet med Niacin.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Responsrate associeret med Niacin
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
For at bestemme responsraten forbundet med undersøgelsesregimet.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Samlet overlevelsesrate forbundet med Niacin
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
For at bestemme den samlede overlevelse (OS), der er forbundet med undersøgelsesregimet.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Livskvalitet mens du studerer ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
For at bestemme livskvalitet (QOL), som vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Livskvalitet under undersøgelse ved hjælp af EORTC BN-20 spørgeskemaer
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
For at bestemme livskvalitet (QOL), som vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen ved hjælp af EORTC BN-20 spørgeskemaer.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AHS Cancer Control Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tom Baker Cancer Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gloria Roldan Urgoiti, MD, Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NiacinCNS2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger