Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Niacin i Glioblastom

29. december 2025 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

En fase I-II undersøgelse af niacin hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom, der samtidig får strålebehandling og temozolomid efterfulgt af månedlig temozolomid

Dette er en enkelt institutions fase I-II undersøgelse for at evaluere tolerabiliteten og den maksimale tolererede dosis (MTD) (fase I) og effektiviteten (fase II) af at tilføje Niacin CRT™ til standard førstelinjebehandling (samtidig strålebehandling (RT) og temozolomide (TMZ) efter månedlig TMZ - AKA Stupp protokol) hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma isocitrat dehydrogenase (IDH) vildtype.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase I-stadiet vil Niacin CRT™-dosis blive eskaleret hver 4. uge, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD-dosis vil blive ordineret til patienter i fase II-stadiet.

I løbet af fase I-studiet vil en blodprøve ved baseline, ved hver dosis af Niacin CRT™ og hver anden måned under vedligeholdelsesfasen, mens du er på Niacin CRTTM, blive sendt til et laboratorium for at evaluere den perifere aktivitet af Niacin CRT™ i medfødt immunsystemets celler. Disse prøver vil blive taget på tidspunktet for rutinemæssigt standardarbejde i plejelaboratoriet.

Baseret på tidligere kliniske forsøg, der evaluerer niacin-formulering med forlænget frigivelse til håndtering af dyslipidæmier, er der stor erfaring med dosiseskalering af niacin. En af de vigtigste bivirkninger er rødmen, der afhjælpes ved at eskalere doser i intervaller på ikke kortere end 4 uger og normalt aftager med tiden.

Efter dette skema er der ingen stigning i dosis, der falder sammen med TMZ, mens det administreres i et 5/28-dages skema (givet dagligt i 5 dage af hver 28-dages cyklus). Dette vil ikke kun forbedre tolerancen, men vil også give os mulighed for at skelne potentielle bivirkninger fra kemoterapi fra dem fra Niacin CRT™.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Tom Baker Cancer Centre/Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18 år til 75 år inklusive.
  • Nye diagnoser af glioblastom IDH vildtype.
  • ECOG 0-2 (bilag I).
  • Kandidater til samtidig standard førstelinjebehandling ifølge deres neuro-onkolog og radioterapionkolog efter maksimal sikker debulking neurokirurgi.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion (se detaljer i afsnit 4.1 i protokollen).
  • Fravær af kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, kronisk hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  • Fravær af enhver anden alvorlig medicinsk tilstand i henhold til den medicinske vurdering fra den kvalificerede efterforsker før registrering.
  • Fravær af nogen medicinsk tilstand, som kan forstyrre oral medicinindtagelse.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Patienter, der er tilmeldt dette forsøg, skal behandles og følges på det deltagende center.
  • Kvinder/mænd i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Glioblastom, IDH-mutant.
  • Patienter med en anamnese med andre maligniteter, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år.
  • Kendt overfølsomhed over for niacin.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Aktiv leversygdom eller uforklarlige vedvarende forhøjelser af serumtransaminaser.
  • Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning.
  • Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
  • Symptomatisk gigt.
  • Patienter på 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym (HMG-COA reduktase) hæmmere, som ikke kan seponere dem mindst 2 uger før start med Niacin CRT™.
  • Enhver tidligere systemisk behandling for glioblastom (standard, evidensbaseret eller eksperimentel) eller strålebehandling/strålekirurgi.
  • Personer med MR-ikke-kompatibelt metal i kroppen eller ude af stand til at gennemgå MR-procedurer, herunder allergi over for gadolinium.
  • Patienter, der er uegnede til nogen behandlingskomponent, herunder kontraindikationer for strålebehandling eller bindevævssygdom.
  • Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre overholdelse af kravene i forsøget.
  • Gravid, ammende, ude af stand og/eller uvillig til at bruge præventionsmetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niacin

Niacin kontrolleret frigivelsesteknologi (CRT):

Niacin CRT™ skal startes 7 dage før samtidig behandling med strålebehandling (RT) - Temozolomid (TMZ).

Kemo/strålebehandling:

For alle patienter, uanset fase af undersøgelsen, vil der blive givet samtidig RT og TMZ i 6 uger efterfulgt af 6-12 cyklusser med månedlig TMZ.

Samtidig Temozolomid:

TMZ vil blive administreret fra den første til den sidste dag af RT ved 75 mg/m2 oralt (PO) i maksimalt 49 dage.

Månedlig temozolomid:

Cykler af kemoterapi dag 1 til dag 5 hver 28. dag starter 28 dage (+/- 2 dage) efter afslutningen af ​​RT-TMZ. Første cyklus af TMZ administreres ved 150 mg/m2 dag 1-dag 5 gennem munden (PO) og øges til 200 mg/m2 dag 1-dag 5 PO fra cyklus 2 og fremefter, hvis det tolereres godt. Mens 6 cyklusser er standardbehandling, kan neuro-onkologen fortsætte op til 12 cyklusser, hvis det er klinisk relevant.
Medicin: Niacin CRT
En tablet med niacin med kontrolleret frigivelsesteknologi (CRT).
Andre navne:
  • Nikotinsyre
  • Vitamin B3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: Op til 24 uger efter tilmelding til undersøgelsen
At evaluere og bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) af Niacin CRT tilføjet til samtidig strålebehandling (RT) og temozolomid (TMZ) hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom (GB).
Op til 24 uger efter tilmelding til undersøgelsen
Evaluering af, om Niacin CRT forbedrer glioblastomoverlevelsesrater
Tidsramme: 6 måneder efter bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis, som kan vare op til 24 uger efter registrering i undersøgelsen
For at vurdere, om tilføjelse af Niacin CRT til den nuværende standard førstelinjebehandling af GB forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder.
6 måneder efter bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis, som kan vare op til 24 uger efter registrering i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af Niacin CRT i perifere monocytter
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
At evaluere effekten af ​​Niacin CRT i perifere monocytter ved at sammenligne kontrolmonocytoidceller med dem, der er blevet behandlet med Niacin.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Responsrate associeret med Niacin
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
For at bestemme responsraten forbundet med undersøgelsesregimet.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Samlet overlevelsesrate forbundet med Niacin
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
For at bestemme den samlede overlevelse (OS), der er forbundet med undersøgelsesregimet.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Livskvalitet mens du studerer ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
For at bestemme livskvalitet (QOL), som vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Livskvalitet under undersøgelse ved hjælp af EORTC BN-20 spørgeskemaer
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
For at bestemme livskvalitet (QOL), som vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen ved hjælp af EORTC BN-20 spørgeskemaer.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Samarbejdspartnere

Tom Baker Cancer Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gloria Roldan Urgoiti, MD, Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NiacinCNS2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Vildtype

Kliniske forsøg med Niacin CRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner