LUS til at vurdere lungeskade efter lungeresektion (THORUS)
Ultralydsvurdering af luftningsændringer efter lungeresektion: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative lungekomplikationer (PPC) er almindelige efter lungeresektionsoperation, med en forekomst, der ligger mellem 11-32 %. Da PPC er forbundet med dårligere resultater, sigter mange undersøgelser på at finde prædiktorer, der identificerer højrisikopatienter og tilskynder til specifikke interventioner og/eller overvågning og dermed forbedre resultaterne. PPC resultat af lungeskade, der er forbundet med lungeresektionskirurgi. Ændringer i lungeluftning set med lunge-ultralyd (LUS) kunne detektere lungeskade og dermed identificere patienter med høj risiko for PPC. De underliggende mekanismer for lungeskade er forskellige i den afhængige og ikke-afhængige lunge; oxidativ stress i begge lunger, lungeskade forbundet med en-lungeventilation i den afhængige lunge og iskæmi/reperfusion eller kirurgisk manipulation i den ikke-afhængige lunge. LUS evaluerer den opererede og ikke-opererede lunge separat, og det kan derfor være værdifuldt til at forstå karakteristika og intensiteten af lungeskade i hver lunge specifikt.
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, observationsstudie, hvor 28 på hinanden følgende deltagere med ikke-småcellet lungekræft, der er planlagt til lobektomi, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper afhængigt af den kirurgiske tilgang. Første gruppe vil være lobektomi via torakotomi. Anden gruppe vil være lobektomi via moms. Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende, indtil der er 14 patienter i hver gruppe. LUS vil blive udført i hver deltagers afhængige og ikke-afhængige lunge på tre foruddefinerede tidspunkter: før operation, efter ekstubation og 24 timer efter operation. Hver hemithorax vil blive opdelt i 6 områder: anterior, lateral og posterior, adskilt af de forreste og posteriore aksillære linjer, hver opdelt i øvre og nedre zoner. For hver ekkografisk undersøgelse vil cineloops af de mest patologiske fund i hvert område blive lagret og analyseret offline af to uafhængige og blindede anæstesiologer. Ud fra disse vil en semikvantitativ score, den modificerede lunge-ultralydsscore (mLUSS), blive beregnet for hver hemithorax for at vurdere lungeluftning på hvert tidspunkt. Overenskomstniveauet for mLUSS vil blive testet. På de samme foruddefinerede tidspunkter vil blodplasmaprøver blive opsamlet, flash-frosset og opbevaret for at måle niveauer af de inflammatoriske mediatorer IL-6, IL-10 og TNFα.
Invertigatorerne antager, at LUS kan opdage lungeskade efter lungeresektionsoperation. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere ændringer i lungeluftning efter lungeresektion med mLUSS. Sekundære formål er for det første at beskrive LUS-fund efter lungeresektionskirurgi, for det andet at vurdere mLUSS's evne til at detektere iltningsændringer efter lungeresektion og for det tredje at sammenligne opførselen af inflammatoriske mediatorer i plasma med mLUSS-ændringer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ana Broseta Lleó, Consultant
- Telefonnummer: 187554 0034963187554
- E-mail: ana.broseta@gmail.com
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- ASA I-III
- Ikke-småcellet lunge-neoplasma
- Elektiv lungeresektion
- Via moms
- Under en-lunge ventilation
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- Diagnosticeret lungefibrose
- Planlagt operation begrænset til biopsi
- Kirurgi, der omfatter resektion af thoraxvæggen eller mellemgulvet
- Forventet FEV1 < 40 %
- Neoplasma metastase
- Fedmeklasse II eller mere (BMI ≥ 35 kg/m^2)
- Risiko for underernæring CONUT > 1
- Hæmoglobin < 10 g/dl
- Kronisk nyresvigt: glomerulær filtration < 60 ml/min/m^2, nefrektomi, nyretransplantation
- Behandling med kortikosteroider eller immunsuppressive midler 3 måneder før operationen
- Transfusion af blodprodukter inden for de foregående 10 dage
- Hjertesvigt (New York Heart Association Functional Class 3 eller 4) i ugen før operationen.
- Hjerteklapsygdomme over fase B af American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines 2014
- Diastolisk dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Lung resection surgery
Adult patients scheduled for elective lobectomy surgery under one-lung ventilation in a tertiary referral hospital.
|
Lung ultrasound was performed at three predefined perioperative time points: before surgery, in the immediate postoperative period after extubation, and 24 hours after surgery.
Each hemithorax was assessed in six regions, and lung aeration was evaluated using a semiquantitative lung ultrasound score.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in lung aeration after lung resection surgery assessed by lung ultrasound score
Tidsramme: preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
The lung ultrasound score is a semiquantitative score used to assess lung aeration.
Higher values indicate greater loss of aeration.
Changes will be assessed between the preoperative period, the immediate postoperative period after extubation, and 24 hours after surgery.
|
preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional distribution of lung ultrasound findings in the operated and non-operated lung
Tidsramme: preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
Description of lung ultrasound findings and lung aeration loss in each lung region at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in oxygenation after lung resection surgery
Tidsramme: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Oxygenation will be assessed using the PaO₂/FiO₂ ratio at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in plasma inflammatory biomarkers after lung resection surgery
Tidsramme: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Plasma IL-6, IL-10 and TNF-α concentrations, and the IL-6/IL-10 ratio, will be assessed at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in cardiac stress markers after lung resection surgery
Tidsramme: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
NT-proBNP values will be assessed at the predefined perioperative time points and explored in relation to lung ultrasound findings.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in diaphragmatic function after lung resection surgery
Tidsramme: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Diaphragmatic function will be assessed by ultrasound using diaphragmatic thickening fraction at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- THORUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .