- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04677309
LUS til at vurdere lungeskade efter lungeresektion (THORUS)
Ultralydsvurdering af luftningsændringer efter lungeresektion: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Postoperative lungekomplikationer (PPC) er almindelige efter lungeresektionsoperation, med en forekomst, der ligger mellem 11-32 %. Da PPC er forbundet med dårligere resultater, sigter mange undersøgelser på at finde prædiktorer, der identificerer højrisikopatienter og tilskynder til specifikke interventioner og/eller overvågning og dermed forbedre resultaterne. PPC resultat af lungeskade, der er forbundet med lungeresektionskirurgi. Ændringer i lungeluftning set med lunge-ultralyd (LUS) kunne detektere lungeskade og dermed identificere patienter med høj risiko for PPC. De underliggende mekanismer for lungeskade er forskellige i den afhængige og ikke-afhængige lunge; oxidativ stress i begge lunger, lungeskade forbundet med en-lungeventilation i den afhængige lunge og iskæmi/reperfusion eller kirurgisk manipulation i den ikke-afhængige lunge. LUS evaluerer den opererede og ikke-opererede lunge separat, og det kan derfor være værdifuldt til at forstå karakteristika og intensiteten af lungeskade i hver lunge specifikt.
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, observationsstudie, hvor 28 på hinanden følgende deltagere med ikke-småcellet lungekræft, der er planlagt til lobektomi, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper afhængigt af den kirurgiske tilgang. Første gruppe vil være lobektomi via torakotomi. Anden gruppe vil være lobektomi via moms. Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende, indtil der er 14 patienter i hver gruppe. LUS vil blive udført i hver deltagers afhængige og ikke-afhængige lunge på tre foruddefinerede tidspunkter: før operation, efter ekstubation og 24 timer efter operation. Hver hemithorax vil blive opdelt i 6 områder: anterior, lateral og posterior, adskilt af de forreste og posteriore aksillære linjer, hver opdelt i øvre og nedre zoner. For hver ekkografisk undersøgelse vil cineloops af de mest patologiske fund i hvert område blive lagret og analyseret offline af to uafhængige og blindede anæstesiologer. Ud fra disse vil en semikvantitativ score, den modificerede lunge-ultralydsscore (mLUSS), blive beregnet for hver hemithorax for at vurdere lungeluftning på hvert tidspunkt. Overenskomstniveauet for mLUSS vil blive testet. På de samme foruddefinerede tidspunkter vil blodplasmaprøver blive opsamlet, flash-frosset og opbevaret for at måle niveauer af de inflammatoriske mediatorer IL-6, IL-10 og TNFα.
Invertigatorerne antager, at LUS kan opdage lungeskade efter lungeresektionsoperation. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere ændringer i lungeluftning efter lungeresektion med mLUSS. Sekundære formål er for det første at beskrive LUS-fund efter lungeresektionskirurgi, for det andet at vurdere mLUSS's evne til at detektere iltningsændringer efter lungeresektion og for det tredje at sammenligne opførselen af inflammatoriske mediatorer i plasma med mLUSS-ændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ana Broseta Lleó, Consultant
- Telefonnummer: 187554 0034963187554
- E-mail: ana.broseta@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46014
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Ana Broseta Lleó, Consultant
- E-mail: ana.broseta@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- ASA I-III
- Ikke-småcellet lunge-neoplasma
- Elektiv lungeresektion
- Via moms
- Under en-lunge ventilation
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- Diagnosticeret lungefibrose
- Planlagt operation begrænset til biopsi
- Kirurgi, der omfatter resektion af thoraxvæggen eller mellemgulvet
- Forventet FEV1 < 40 %
- Neoplasma metastase
- Fedmeklasse II eller mere (BMI ≥ 35 kg/m^2)
- Risiko for underernæring CONUT > 1
- Hæmoglobin < 10 g/dl
- Kronisk nyresvigt: glomerulær filtration < 60 ml/min/m^2, nefrektomi, nyretransplantation
- Behandling med kortikosteroider eller immunsuppressive midler 3 måneder før operationen
- Transfusion af blodprodukter inden for de foregående 10 dage
- Hjertesvigt (New York Heart Association Functional Class 3 eller 4) i ugen før operationen.
- Hjerteklapsygdomme over fase B af American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines 2014
- Diastolisk dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lungeresektion mindre end lobektomi
deltagere planlagt til lungeresektion, der er mindre end lobektomi
|
|
Lungeresektion lig med eller større end lobektomi
deltagere planlagt til lungeresektion, der er lig med eller større end lobektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mLUSS efter lungeresektion
Tidsramme: præoperativ vs umiddelbar postoperativ periode vs 24 timer efter operationen
|
Den modificerede lunge-ultralydsscore (mLUSS) spænder fra 0-36; jo højere score, jo mindre luftning (værre).
|
præoperativ vs umiddelbar postoperativ periode vs 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LUS-fund i den afhængige og ikke-afhængige lunge
Tidsramme: præoperativ vs umiddelbar postoperativ periode vs 24 timer efter operationen
|
beskrivelse af LUS-fund efter lungeresektionsoperation i hver lunge
|
præoperativ vs umiddelbar postoperativ periode vs 24 timer efter operationen
|
|
Ændringer i iltning (PAFI) efter lungeresektion
Tidsramme: præoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer efter operationen
|
PAFI er forholdet mellem paO2 og fraktion af indåndet oxygen; jo lavere, jo værre.
|
præoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer efter operationen
|
|
Ændringer i plasmacytokin IL-6 efter lungeresektion
Tidsramme: præoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer efter operationen
|
præoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer efter operationen
|
|
|
Ændringer i plasmacytokin IL-10 efter lungeresektion
Tidsramme: præoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer efter operationen
|
præoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer efter operationen
|
|
|
Ændringer i plasma TNFα efter lungeresektion
Tidsramme: præoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer efter operationen
|
præoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer efter operationen
|
|
|
Ændringer i blodknoglenatriuretisk peptid (BNP) efter lungeresektion.
Tidsramme: præoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer efter operationen
|
præoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tegn og symptomer, luftveje
- Thoracale skader
- Lungeneoplasmer
- Iskæmi
- Betændelse
- Lungebetændelse
- Sår og skader
- Postoperative komplikationer
- Hypoxi
- Lungeskade
- Ventilator-induceret lungeskade
Andre undersøgelses-id-numre
- THORUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien