Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nalox-Comm: Naloxonkommunikationsuddannelse for farmaceuter (Nalox-Comm)

4. juni 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Håndtering af opioidepidemien gennem Community Pharmacy Engagement: Randomized Controlled Trial (Mål 2)

Dette er et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret (RCT), hvor 120 farmaceuter vil blive randomiseret til en forsøgs- eller kontrolgruppe, og data om naloxondispensering og sekundære resultater vil blive indsamlet i løbet af RCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en potentiel pilot-RCT, der vil evaluere virkningen af ​​naloxonkommunikationstræning (Nalox-Comm) på 120 farmaceuters naloxondispenseringsadfærd (primært resultat). Data vil blive indsamlet ved baseline, umiddelbart efter træning er afsluttet, og ved 3-måneders opfølgning. Datakilder omfatter apoteksjournaler (til dispensering af naloxon), simulerede patientobservationer (for at vurdere kvaliteten af ​​kommunikationen) og undersøgelsesdata (til selvrapportering af viden og selveffektivitet).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28804
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Asheville campus)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle Ingles-apoteker har naloxon, og alle 120 farmaceuter på de deltagende apoteker vil være berettigede, fordi de:

  • arbejde på et af de 60 landlige Ingles-apoteker, hvor interventionen udføres;
  • er mindst 18 år gammel; og
  • tal engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ansatte farmaceuter såsom apoteker "flydere" eller fill-in farmaceuter vil ikke være berettiget til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Foreskriv til forebyggelse af Naloxon træningsmodul
Dette er et 55-minutters online-modul, der dækker grundlæggende information om naloxon, der er relevant for lokale farmaceuter.
Adfærdsmæssigt: Ordinér til forebyggelse: Forebyggelse af overdosis og Naloxon-redningssæt til ordinerende læger og farmaceuter
Et 55 minutter langt online modul med videoer, didaktisk indhold og quizzer, der dækker følgende emner: risikofaktorer for overdosering (OD), hvordan man reagerer på OD, hvordan naloxon virker, typer af naloxon, hvordan man administrerer naloxon, medicinsk-juridisk problemer, hvordan man fakturerer for naloxon og strategier til at håndtere overdosis. Farmaceuter kan modtage efteruddannelseskredit (0,125 CEU'er) for at gennemføre kurset.
Eksperimentel: Nalox-Comm
Dette er et nyudviklet 30-60 minutters online modul med fokus på at lære farmaceuter, hvordan man overvinder naloxon-kommunikationsbarrierer.
Adfærdsmæssigt: Nalox-comm træningsmodul
Online kommunikationsmodulet vil vare 30-60 minutter. Indholdet vil omfatte: 1) at bruge ikke-fordømmende sprog, 2) hvordan man rejser emnet overdosering (OD) og naloxon med patienter på en ikke-truende måde; 3) videoer, der modellerer, hvordan man indleder samtalen med patienter og plejere; 4) overvejelser om, hvordan man kan kommunikere forskelligt med patienter versus plejere; og 5) adressering af farmaceuters opfattede barrierer for naloxonrådgivning. Farmaceuter kan modtage efteruddannelseskredit (0,1 CEU) for at gennemføre kurset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Naloxon-dispenseringshastighed over en 6-måneders periode
Tidsramme: 3-måneders periode før intervention og 3-måneders opfølgende dispenseringsdata

Apotekets optegnelser viste antallet af gange, hvert apotek udleverede naloxon- og opioid-recepter i løbet af RCT-perioden. Disse data blev aggregeret i det samlede antal af naloxon- og opioidrecepter, der blev udleveret i de 3 måneder før interventionen og de 3 måneder efter interventionen.

Ændringen i dispenseringsrater for naloxon blev målt ved at sammenligne apotekets optegnelser over antallet af naloxonprodukter dispenseret i de tre måneder før studiedeltagelsen med antallet af naloxonprodukter dispenseret i de tre måneder efter undersøgelsens afslutning. Satsen blev defineret som antallet af udleverede naloxonprodukter divideret med antallet af udleverede opioider i hver 3-måneders periode.
3-måneders periode før intervention og 3-måneders opfølgende dispenseringsdata

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig villighed til at dispensere Naloxon-score
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgningsundersøgelse
En online-undersøgelse, der inkluderer 6 selvrapporterede produkter i Likert-skala, vil vurdere farmaceuters vilje til at dispensere naloxon. Disse punkter vurderer farmaceuters vilje til at deltage i naloxonrådgivningsaktiviteter, herunder oplæring af patienter i at genkende overdosis og administrere naloxon, proaktivt identificere personer til naloxondispensering og dispensere naloxon. Svarmuligheder vil variere fra 1= "slet ikke villig" til 4= "meget villig." Elementer blev beregnet som gennemsnit for at skabe en gennemsnitlig villighedsscore (interval = 1-4), hvor højere score indikerer mere villighed til at dispensere naloxon.
op til 3 måneders opfølgningsundersøgelse
Gennemsnitlig score for selveffektivitet for Naloxon-rådgivning
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgningsundersøgelse
En online-undersøgelse inklusive 6 selvrapporterede Likert-skala-elementer vurderede farmaceuters selveffektivitet til at rådgive om naloxon. Farmaceuter vurderede deres tillid til at engagere sig i forskellige naloxonkommunikationsopgaver, herunder: engagere sig i naloxonrådgivning, når apoteket har travlt, og diskutere naloxon på en måde, der ikke støder kunderne. Svarmuligheder varierede fra 1= "slet ikke selvsikker" til 4= "meget selvsikker." Elementer blev beregnet som gennemsnit for at skabe en gennemsnitlig self-efficacy-score (interval = 1-4), med højere score, der indikerer større self-efficacy til at dispensere naloxon.
op til 3 måneders opfølgningsundersøgelse
Gennemsnitlig farmaceutkvalitet af ikke-verbal kommunikationsscore
Tidsramme: op til 1 måned efter træning
Simulerede patienter (SP'er) ringede til farmaceuter og brugte en valideret observationsguide, der er tilpasset til brug for telefoninteraktioner for at vurdere farmaceuters kvalitet af non-verbal kommunikation. Guiden indeholdt 4 punkter (dvs. forklarede tingene klart, lyttede omhyggeligt, viste respekt og brugte nok tid med SP) målt på en 5-punkts skala (1= slet ikke tilfreds, 2= delvist tilfreds, 3= tilfreds, 4= mere end tilfreds, 5= meget tilfreds). Højere scores (interval = 1-5) indikerer en mere positiv evaluering af interaktionen.
op til 1 måned efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Delesha Carpenter, PhD, MSPH, UNC Eshelman School of Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-2192
  • R34DA046598 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9-36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, skal have IRB-, IEC- eller REB-godkendelse, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger