Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nalox-Comm: Naloxonkommunikationsuddannelse for farmaceuter (Nalox-Comm)

4. juni 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Håndtering af opioidepidemien gennem Community Pharmacy Engagement: Randomized Controlled Trial (Mål 2)

Dette er et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret (RCT), hvor 120 farmaceuter vil blive randomiseret til en forsøgs- eller kontrolgruppe, og data om naloxondispensering og sekundære resultater vil blive indsamlet i løbet af RCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en potentiel pilot-RCT, der vil evaluere virkningen af ​​naloxonkommunikationstræning (Nalox-Comm) på 120 farmaceuters naloxondispenseringsadfærd (primært resultat). Data vil blive indsamlet ved baseline, umiddelbart efter træning er afsluttet, og ved 3-måneders opfølgning. Datakilder omfatter apoteksjournaler (til dispensering af naloxon), simulerede patientobservationer (for at vurdere kvaliteten af ​​kommunikationen) og undersøgelsesdata (til selvrapportering af viden og selveffektivitet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28804
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Asheville campus)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle Ingles-apoteker har naloxon, og alle 120 farmaceuter på de deltagende apoteker vil være berettigede, fordi de:

  • arbejde på et af de 60 landlige Ingles-apoteker, hvor interventionen udføres;
  • er mindst 18 år gammel; og
  • tal engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ansatte farmaceuter såsom apoteker "flydere" eller fill-in farmaceuter vil ikke være berettiget til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Foreskriv til forebyggelse af Naloxon træningsmodul
Dette er et 55-minutters online-modul, der dækker grundlæggende information om naloxon, der er relevant for lokale farmaceuter.
Adfærdsmæssigt: Ordinér til forebyggelse: Forebyggelse af overdosis og Naloxon-redningssæt til ordinerende læger og farmaceuter
Et 55 minutter langt online modul med videoer, didaktisk indhold og quizzer, der dækker følgende emner: risikofaktorer for overdosering (OD), hvordan man reagerer på OD, hvordan naloxon virker, typer af naloxon, hvordan man administrerer naloxon, medicinsk-juridisk problemer, hvordan man fakturerer for naloxon og strategier til at håndtere overdosis. Farmaceuter kan modtage efteruddannelseskredit (0,125 CEU'er) for at gennemføre kurset.
Eksperimentel: Nalox-Comm
Dette er et nyudviklet 30-60 minutters online modul med fokus på at lære farmaceuter, hvordan man overvinder naloxon-kommunikationsbarrierer.
Adfærdsmæssigt: Nalox-comm træningsmodul
Online kommunikationsmodulet vil vare 30-60 minutter. Indholdet vil omfatte: 1) at bruge ikke-fordømmende sprog, 2) hvordan man rejser emnet overdosering (OD) og naloxon med patienter på en ikke-truende måde; 3) videoer, der modellerer, hvordan man indleder samtalen med patienter og plejere; 4) overvejelser om, hvordan man kan kommunikere forskelligt med patienter versus plejere; og 5) adressering af farmaceuters opfattede barrierer for naloxonrådgivning. Farmaceuter kan modtage efteruddannelseskredit (0,1 CEU) for at gennemføre kurset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Naloxon-dispenseringshastighed over en 6-måneders periode
Tidsramme: 3-måneders periode før intervention og 3-måneders opfølgende dispenseringsdata

Apotekets optegnelser viste antallet af gange, hvert apotek udleverede naloxon- og opioid-recepter i løbet af RCT-perioden. Disse data blev aggregeret i det samlede antal af naloxon- og opioidrecepter, der blev udleveret i de 3 måneder før interventionen og de 3 måneder efter interventionen.

Ændringen i dispenseringsrater for naloxon blev målt ved at sammenligne apotekets optegnelser over antallet af naloxonprodukter dispenseret i de tre måneder før studiedeltagelsen med antallet af naloxonprodukter dispenseret i de tre måneder efter undersøgelsens afslutning. Satsen blev defineret som antallet af udleverede naloxonprodukter divideret med antallet af udleverede opioider i hver 3-måneders periode.
3-måneders periode før intervention og 3-måneders opfølgende dispenseringsdata

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig villighed til at dispensere Naloxon-score
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgningsundersøgelse
En online-undersøgelse, der inkluderer 6 selvrapporterede produkter i Likert-skala, vil vurdere farmaceuters vilje til at dispensere naloxon. Disse punkter vurderer farmaceuters vilje til at deltage i naloxonrådgivningsaktiviteter, herunder oplæring af patienter i at genkende overdosis og administrere naloxon, proaktivt identificere personer til naloxondispensering og dispensere naloxon. Svarmuligheder vil variere fra 1= "slet ikke villig" til 4= "meget villig." Elementer blev beregnet som gennemsnit for at skabe en gennemsnitlig villighedsscore (interval = 1-4), hvor højere score indikerer mere villighed til at dispensere naloxon.
op til 3 måneders opfølgningsundersøgelse
Gennemsnitlig score for selveffektivitet for Naloxon-rådgivning
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgningsundersøgelse
En online-undersøgelse inklusive 6 selvrapporterede Likert-skala-elementer vurderede farmaceuters selveffektivitet til at rådgive om naloxon. Farmaceuter vurderede deres tillid til at engagere sig i forskellige naloxonkommunikationsopgaver, herunder: engagere sig i naloxonrådgivning, når apoteket har travlt, og diskutere naloxon på en måde, der ikke støder kunderne. Svarmuligheder varierede fra 1= "slet ikke selvsikker" til 4= "meget selvsikker." Elementer blev beregnet som gennemsnit for at skabe en gennemsnitlig self-efficacy-score (interval = 1-4), med højere score, der indikerer større self-efficacy til at dispensere naloxon.
op til 3 måneders opfølgningsundersøgelse
Gennemsnitlig farmaceutkvalitet af ikke-verbal kommunikationsscore
Tidsramme: op til 1 måned efter træning
Simulerede patienter (SP'er) ringede til farmaceuter og brugte en valideret observationsguide, der er tilpasset til brug for telefoninteraktioner for at vurdere farmaceuters kvalitet af non-verbal kommunikation. Guiden indeholdt 4 punkter (dvs. forklarede tingene klart, lyttede omhyggeligt, viste respekt og brugte nok tid med SP) målt på en 5-punkts skala (1= slet ikke tilfreds, 2= delvist tilfreds, 3= tilfreds, 4= mere end tilfreds, 5= meget tilfreds). Højere scores (interval = 1-5) indikerer en mere positiv evaluering af interaktionen.
op til 1 måned efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Delesha Carpenter, PhD, MSPH, UNC Eshelman School of Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-2192
  • R34DA046598 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9-36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, skal have IRB-, IEC- eller REB-godkendelse, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner