Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En personlig overvågnings- og interventionsprotokol for duodenal og gastrisk polypose hos patienter med familiær adenomatøs polypose

20. februar 2026 opdateret af: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en personlig overvågnings- og interventionsprotokol for duodenal og gastrisk polypose hos patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med FAP er ikke kun i risiko for at udvikle kolorektale adenomer, men også i høj risiko for at udvikle duodenale adenomer. Hos 30 % til 92 % af FAP-patienterne opdages duodenale adenomer, med en livstidsrisiko, der nærmer sig 100 %. Af disse duodenale adenomer udvikler kun en lille del sig til duodenal cancer, med en prævalens på cirka 5-10% hos FAP-patienter.

Endoskopisk overvågning er i dag standarden for behandling for at forhindre FAP-patienter i at udvikle duodenal cancer. Sværhedsgraden af ​​duodenal polypose vurderes ved hjælp af Spigelman-klassifikationssystemet. Denne klassifikation er baseret på antal, størrelse, histologi og grad af dysplasi af duodenale adenomer, hvilket resulterer i en score, der varierer fra 0-IV, vejledende overvågningsintervaller og behandling.

Bekymringer er stigende med hensyn til nøjagtigheden af ​​Spigelman-scoren som prædiktor for tolvfingertarmskræft, især for ampullær cancer. I løbet af de seneste år har adskillige undersøgelser vist begrænsninger af dette iscenesættelsessystem, herunder det faktum, at denne klassifikation ikke tilstrækkeligt forudsiger duodenal/ampullær cancer og ikke vejleder endoskopiske eller kirurgiske indgreb. En klar endoskopisk interventionsprotokol er nødvendig, ikke kun for at forhindre udvikling af cancer, men også for at forhindre behovet for duodenal kirurgi, da disse kirurgiske procedurer er forbundet med høje komplikationer og dødelighed.

Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere en personlig overvågnings- og interventionsprotokol for tolvfingertarmen og maven med det mål at forhindre udviklingen af ​​fremskreden neoplasi (AN) ved endoskopisk at fjerne læsioner, før de udvikler sig til AN.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luigi Ricciardiello
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Academic Medical Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Arthur Aelvoet, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med FAP behandlet på et af de deltagende centre vil blive vurderet for egnethed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af FAP, mindst én af følgende: genetisk diagnose (påvist APC-kimlinjemutation) og/eller klinisk diagnose (>100 kolorektale adenomer i kombination med en positiv familiehistorie med FAP)
  • Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopisk fjernelse af alle polypper med indikation for fjernelse ikke mulig/gennemførlig
  • Gastrisk eller duodenal cancer ved baseline endoskopi
  • Behov for operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personlig overvågning og interventionsprotokol
Procedure: Personlig overvågning og interventionsprotokol
Denne undersøgelse bruger en arm. Deltagerne vil gennemgå endoskopisk overvågning med intervaller mellem 3-6 måneder og 5 år, afhængig af sværhedsgraden af ​​polyposen og udførte endoskopiske indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Avanceret neoplasi
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomst af fremskreden neoplasi defineret som adenomer ≥15 mm, højgradig dysplasi (HGD) og/eller duodenal/ampullær cancer
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidiv efter forskellige endoskopiske interventionsteknikker
Tidsramme: Analyse ved 2 år og 5 år
Forekomst af recidiv efter endoskopiske indgreb efter en bloc/stykkevis resektion og forskellige teknikker såsom kold snare polypektomi eller endoskopisk slimhinderesektion med eller uden løft
Analyse ved 2 år og 5 år
Mulighed for endoskopiske indgreb
Tidsramme: Analyse ved 2 år og 5 år
Forekomst af læsioner, der ikke er modtagelige for endoskopisk fjernelse
Analyse ved 2 år og 5 år
Nøjagtig optisk diagnose
Tidsramme: Analyse ved 2 år og 5 år
Endoskopisters evne til optisk at diagnosticere duodenale og gastriske læsioner. Sensitivitet og specificitet til optisk diagnosticering af højgradig dysplasi i maven og tolvfingertarmen.
Analyse ved 2 år og 5 år
Komplikationer
Tidsramme: Analyse ved 2 år og 5 år
Forekomst af endoskopi-relaterede komplikationer
Analyse ved 2 år og 5 år
Overvågningsbyrde
Tidsramme: Op til 5 år
Overvågningsbyrde (antal endoskopier for hver patient)
Op til 5 år
Kirurgi
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomst af kirurgiske indgreb
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center
Radboud University Medical Center
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hospital Clinic of Barcelona
Hvidovre University Hospital
St Mark's Hospital Foundation
University Hospital, Bonn
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Hospital General Universitario de Alicante

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W20_181

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger